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成人における扁桃摘出後の疼痛管理

2023年7月11日 更新者:University of Nebraska

成人における扁桃摘出術後の疼痛管理:無作為化前向き研究

これは、慢性扁桃炎および/またはいびきおよび/または閉塞性睡眠時無呼吸のためにアデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受ける成人 (18 歳以上) の最適な術後鎮痛剤レジメンを決定するための無作為化前向き研究です。 すべての参加者は、全身麻酔下で同じ扁桃摘出術(アデノイド切除術の有無にかかわらず)を受け、3つの術後疼痛管理レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます(これらはすべて、扁桃摘出術後の痛みに一般的に使用される鎮痛剤です)。

  1. Norco(ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン)
  2. パーコセット(オキシコドンとアセトアミノフェン)
  3. ジラウジドとタイレノール(アセトアミノフェン)

参加者は手術当日に退院し、毎日の痛みのレベル、経口摂取量、吐き気/嘔吐の量、および手術後の14日間に服用した鎮痛薬の量を評価するためのアンケートとともに家に送られます。 データを収集および分析して、異なる疼痛療法グループで疼痛レベルまたは経口摂取または吐き気/嘔吐に違いがあるかどうかを判断します。 副次的評価項目には、手術後 2 ~ 3 週間の手術前の体重から体重への体重変化に加えて、救急外来への来院や扁桃摘出後の出血率などの術後合併症が含まれます。

参加者は、通常の術後プロトコルに従って耳鼻咽喉科(耳、鼻、喉)クリニックで手術後1〜2週間見られ、この研究に関連する特定のクリニック訪問は必要ありません。

調査の概要

詳細な説明

仮説

  • 成人の扁桃摘出術後の疼痛管理に最適な疼痛管理レジメンがある
  • 成人の扁桃摘出術後の疼痛レベルは、術後 7 日目頃にピークに達する
  • 扁桃摘出術後の成人は、通常の(手術前の)経口摂取と食事に非常にゆっくりと戻ります

目的

  • 手術後 2 週間の成人の毎日の扁桃摘出後の痛みのレベルを評価する
  • 手術後 2 週間の成人における扁桃摘出術後の最適な疼痛管理レジメンがあるかどうかを判断する
  • 扁桃摘出術後の成人における手術後 2 週間の経口摂取レベルを決定する
  • 扁桃摘出術後の成人の手術後 2 週間の 1 日当たりの吐き気/嘔吐量を測定する
  • 手術後2~3週間の体重変化を調べる

研究の背景 扁桃摘出術 (アデノイド切除術の有無にかかわらず) は、子供と大人の非常に一般的な手順です。 扁桃摘出術の最も一般的な適応症には、慢性扁桃炎および/または閉塞性睡眠時無呼吸が含まれます。 多くの研究が小児における最適な術後疼痛管理レジメンを調査してきましたが、成人における最適な疼痛管理レジメンはまだ十分に研究および理解されていません。

成人の扁桃摘出術後の痛みに関する文献は、主に、疼痛管理に使用される正確な薬物療法ではなく、特定の扁桃摘出手術技術 (多数あります) に焦点を当てています。 興味深いことに、これらの前述の研究のいくつかには、主要な研究エンドポイントが痛みである場合に、患者に投与された鎮痛剤の名前、種類、または量が含まれていませんでした. 追加の研究では、患者が麻酔を受けて扁桃摘出術を受けている間に麻酔によって投与されるステロイド、抗生物質、および/または鎮痛剤の役割を調べて、これが術後の痛みを軽減できるかどうかを判断しました。 扁桃摘出術を受ける成人に周術期に投与される IV ステロイドは、扁桃摘出術後の最初の数日間の痛み、吐き気、および嘔吐が少なくなります。 IV ステロイドは現在、私たちの上級著者を含むほとんどの実践的な耳鼻咽喉科医によって、扁桃摘出術の前に定期的に投与されています。

成人の実際の術後疼痛管理レジメンを調べた研究は限られています。 これらの研究のほとんどは、手術後の最初の 1 週間または 2 週間の痛みレベルの傾向ではなく、手術後の最初の 24 時間のみを調べたという点で限定的です。 追加の研究は限定的であるため、それらは観察的または前向きであり、比較する疼痛レジメン群はありません (つまり、すべての患者に毎日の疼痛レベルを尋ねたのと同じ薬を投与しました)。

さらに、術後の疼痛管理を含む研究の大部分は、扁桃摘出術に電気焼灼器の使用を好む耳鼻咽喉科医によって米国ではめったに行われない「コールド スチール」技術の扁桃摘出術を使用しました。 焼灼は組織の熱損傷による術後の痛みを引き起こすことはよく知られており、受け入れられていますが、術中の出血をより適切に制御できる簡単な手術が可能です。 さらに、焼灼扁桃摘出術後の術後疼痛管理に関する無作為化前向き研究は文献に欠けている。

成人の予想される回復期間は 2 ~ 4 週間であることがよく知られており、その間は仕事や激しい活動を行うことができません。 扁桃摘出後の最初の 24 時間は、手術中および手術直後に強力な麻薬 (通常は IV を介して) を投与されているため、実際には大人の方が忍容性が高いと主張します. したがって、研究するより意味のある期間は、患者が自宅にいて痛みが最も強い術後の 1 日目から 14 日目です (ほとんどの患者は、術後 5 ~ 7 日に痛みがピークに達すると述べています)。 扁桃腺摘出術後の患者にとって、疼痛管理は非常に重要な問題です。 痛みが強すぎると、水分や栄養を十分に摂取できなくなります。 これは、病院への入院の有無にかかわらず、救急部門への訪問を必要とする電解質異常および脱水症につながる可能性があります.

この研究の目的は、無作為化された 3 つの投薬レジメンを使用して、成人の扁桃摘出術後の疼痛管理を評価することです。 交絡変数を避けるために、すべての患者は同じ手術手技を受ける。 手術は、外科医に参加している耳鼻咽喉科スタッフの直接監督の下、耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科レジデントによって行われます。 提案されたすべての疼痛レジメンは、成人の耳鼻咽喉科医によって使用される一般的に受け入れられているレジメンです。

患者は、痛みのレベル、経口摂取量、吐き気/嘔吐の量、鎮痛剤の使用量など、毎日を数値的に評価するアンケートに回答するよう求められます。 彼らは結果を郵送するか、診療所に返却するように求めました。 救急部門への訪問、病院への再入院、および扁桃摘出術後の出血を含む術後合併症を含む、患者および/または患者の医療記録から追加情報が収集されます。 データを編集して分析し、典型的な術後疼痛レベル、毎日の経口摂取レベルを決定し、異なる疼痛療法を比較していずれかが優れているかどうかを判断します.

全身麻酔のリスクと、アデノイド切除術の有無にかかわらず扁桃摘出術を受けるリスクがあることに注意することが重要です。 この研究への参加は、外科手術を受けるリスクを変更するものではありません。 アデノイド切除術の有無にかかわらず、扁桃摘出術の前に患者と一般的に議論されるリスクには、慢性咽頭感染症の解決の失敗、閉塞性睡眠時無呼吸の解決の失敗、手術後の声の変化、唇/歯/舌の損傷、味覚の変化、脱水、病院に戻る必要があることが含まれます。救急部門、入院の必要性、および追加の外科的処置および/または輸血が必要になる可能性がある扁桃摘出術後の出血のリスクが 3 ~ 5% あります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Nebraska Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 手術適応:慢性扁桃炎、いびき、睡眠時無呼吸
  • 外科的処置: 単極焼灼による扁桃摘出術、単極焼灼による止血および/または吸引焼灼。 外科的処置には、吸引焼灼によるアデノイド切除術も含まれます。

除外基準:

  • 追加の外科的処置(すなわち UPPP(口蓋垂口蓋咽頭形成術)、中隔形成術、下鼻甲介縮小術)を同手術中に
  • 妊娠中の女性
  • 適応症:悪性腫瘍の疑い
  • 別の医学的問題のために使用された慢性的な痛みまたは毎日の鎮痛剤の歴史
  • 肝疾患の病歴
  • 術前デカドロンの禁忌
  • 鎮痛薬の禁忌(Tylenol、Norco、Percocet、Dilaudid)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:扁桃摘出術とノルコ
これは、Norco (ヒドロコドンとアセトアミノフェン) による術後疼痛管理に無作為に割り付けられる (1:3 の確率) 患者を表します。
Norco (ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン) 5/325 mg タブ 4 ~ 6 時間ごとに 1 ~ 2 個のタブを口から服用 PRN (必要に応じて) 扁桃摘出後の 14 日間の痛み
他の名前:
  • ノーコ
アクティブコンパレータ:扁桃摘出術とパーコセット
これは、Percocet (オキシコドンとアセトアミノフェン) による術後疼痛管理に無作為に割り付けられる (1:3 の確率) 患者を表します。
パーコセット (オキシコドンおよびアセトアミノフェン) 5/325 mg タブ 4 ~ 6 時間ごとに 1 ~ 2 個のタブを口から服用 14 日間の扁桃摘出術後の PRN の痛み
他の名前:
  • パーコセット
アクティブコンパレータ:扁桃腺摘出術およびジラウジッド + タイレノール
これは、ジラウジド (ヒドロモルフォン) とタイレノール (アセトアミノフェン) による術後疼痛管理に無作為化 (1:3 の確率) される患者を表します。
ジラウジッド (ヒドロモルホン) 2 mg タブ 4 ~ 6 時間ごとに 1 ~ 2 個のタブを口から服用 14 日間の扁桃摘出術後の PRN の痛み
他の名前:
  • ディラウディッド
タイレノール (アセトアミノフェン) 325 mg 錠 4 ~ 6 時間ごとに 1 ~ 2 錠を口から服用 14 日間の扁桃摘出後の PRN の痛み
他の名前:
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後1日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後1日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後2日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後2日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後3日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後3日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後4日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後4日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後5日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後5日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後6日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後6日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後7日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後7日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後8日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後8日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後9日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後9日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後10日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後10日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後11日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後11日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後12日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後12日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後13日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後13日目
毎日の痛みのレベル
時間枠:術後14日目
0 ~ 10 のスケールでの毎日の痛みのレベル
術後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後1日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後1日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後2日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後2日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後3日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後3日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後4日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後4日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後5日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後5日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後6日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後6日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後7日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後7日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後8日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後8日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後9日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後9日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後10日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後10日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後11日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後11日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後12日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後12日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後13日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後13日目
毎日の経口液体摂取
時間枠:術後14日目
消費される液体のカップの毎日の推定
術後14日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後1日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後1日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後2日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後2日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後3日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後3日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後4日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後4日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後5日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後5日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後6日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後6日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後7日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後7日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後8日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後8日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後9日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後9日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後10日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後10日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後11日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後11日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後12日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後12日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後13日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後13日目
毎日の吐き気/嘔吐
時間枠:術後14日目

1 日の吐き気/嘔吐の量を 0 ~ 4 のスケールで示します。0 = 吐き気がありません

  1. = 軽度の吐き気
  2. = 著しい吐き気および/または乾いたうねり
  3. = 嘔吐
術後14日目
ベースラインからの体重変化
時間枠:手術後2~3週間の術前体重と術後体重の比較
手術後 2 ~ 3 週間の術前体重 (kg) と術後体重 (kg) を比較した体重変化
手術後2~3週間の術前体重と術後体重の比較
手術後の救急外来受診
時間枠:手術後14日以内
患者が手術に関連する何らかの理由で手術後に救急外来を受診する必要があるかどうかについてのはい/いいえの回答
手術後14日以内
扁桃摘出後の出血
時間枠:手術後14日以内
患者が扁桃腺摘出術後に出血し、何らかの治療が必要だった場合
手術後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samuel Pate, M.D.、University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月24日

研究の完了 (実際)

2019年1月24日

試験登録日

最初に提出

2015年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (推定)

2015年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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