Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll efter tonsillektomi hos vuxna

11 juli 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Smärtkontroll efter tonsillektomi hos vuxna: en randomiserad prospektiv studie

Detta är en randomiserad prospektiv studie för att fastställa den optimala postoperativa smärtstillande regimen för vuxna (18 år och äldre) som genomgår tonsillektomi med eller utan adenoidektomi för kronisk tonsillit och/eller snarkning och/eller obstruktiv sömnapné. Alla deltagare kommer att genomgå samma tonsillektomikirurgiska teknik (med eller utan adenoidektomi) under allmän anestesi och randomiseras till en av tre postoperativa smärtkontrollregimer (som alla är vanliga smärtmediciner för smärta efter tonsillektomi):

  1. Norco (hydrokodon och paracetamol)
  2. Percocet (oxykodon och paracetamol)
  3. Dilaudid och Tylenol (Acetaminophen)

Deltagarna kommer att skrivas ut hem dagen för operationen och kommer att skickas hem med frågeformulär för att bedöma deras dagliga smärtnivå, oralt intag, mängden illamående/kräkningar och mängden smärtmedicin som tagits under de 14 dagarna efter operationen. Data kommer att samlas in och analyseras för att avgöra om det finns en skillnad i smärtnivåer eller oralt intag eller illamående/kräkningar i de olika smärtregimsgrupperna. Sekundära effektmått kommer att inkludera viktförändring från preoperativ vikt till vikt 2-3 veckor efter operationen, förutom postoperativa komplikationer inklusive besök på akutmottagningen och blödningsfrekvenser efter tonsillektomi.

Deltagarna kommer att ses 1-2 veckor efter operationen på ÖNH-kliniken (öron, näsa och hals) enligt normalt postoperativt protokoll och kommer inte att kräva några specifika klinikbesök relaterade till denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypoteser

  • Det finns en optimal smärtkontrollregim för smärtkontroll efter tonsillektomi hos vuxna
  • Smärtnivåer efter tonsillektomi hos vuxna toppar runt postoperativ dag nummer sju
  • Vuxna efter tonsillektomi återgår mycket långsamt till normalt (före operation) oralt intag och kost

Syfte

  • Att bedöma den dagliga smärtnivån efter tonsillektomi hos vuxna under de två veckorna efter operationen
  • För att avgöra om det finns en optimal smärtkontrollregim efter tonsillektomi hos vuxna under de två veckorna efter operationen
  • För att bestämma orala intagsnivåer hos vuxna efter tonsillektomi under de två veckorna efter operationen
  • För att fastställa dagliga mängder illamående/kräkningar hos vuxna efter tonsillektomi under de två veckorna efter operationen
  • För att bestämma förändringen i vikt under de två till tre veckorna efter operationen

Studiens bakgrund Tonsillektomi (med eller utan adenoidektomi) är ett mycket vanligt ingrepp hos barn och vuxna. De vanligaste indikationerna för tonsillektomi inkluderar kronisk tonsillit och/eller obstruktiv sömnapné. Medan många studier har undersökt den optimala postoperativa smärtkontrollregimen hos barn, är den optimala smärtkontrollregimen hos vuxna fortfarande dåligt studerad och förstådd.

Litteratur om smärta efter tonsillektomi hos vuxna har i första hand fokuserat på den specifika tonsillektomitekniken (det finns många) snarare än de exakta medicinerna som används för smärtkontroll. Intressant nog inkluderade några av dessa ovannämnda studier inte namn, typ eller kvantitet av smärtstillande mediciner som gavs till sina patienter när den primära studiens slutpunkt var smärta. Ytterligare studier har undersökt rollen av steroider, antibiotika och/eller smärtstillande mediciner som ges av Anesthesia medan en patient är sövd och genomgår tonsillektomi för att avgöra om detta kan minska postoperativ smärta. IV-steroider som ges perioperativt till vuxna som genomgår tonsillektomi har mindre smärta, illamående och kräkningar under de första dagarna efter tonsillektomi. IV-steroider ges nu rutinmässigt före tonsillektomi av de flesta praktiserande otolaryngologer, inklusive våra seniorförfattare.

Det finns ett begränsat antal studier som tittar på faktiska postoperativa smärtkontrollregimer hos vuxna. De flesta av dessa studier är begränsade genom att de bara tittade på de första 24 timmarna efter operationen snarare än trendmässiga smärtnivåer under den första veckan eller två efter operationen. Ytterligare studier är begränsade eftersom de är observationella eller prospektiva utan jämförande smärtregimsgrupper (dvs de gav alla patienter samma mediciner som frågade dem om deras dagliga smärtnivåer).

Dessutom använde en majoritet av studierna som involverade postoperativ smärtkontroll en tonsillektomi med "kallt stål"-teknik, som ovanligt praktiseras i USA av otolaryngologer, som föredrar användningen av elektrokauteriseringsanordningar för tonsillektomi. Det är välkänt och accepterat att kauterisering orsakar mer postoperativ smärta på grund av termisk vävnadsskada, men det möjliggör en enkel operation med bättre intraoperativ kontroll av blödning. Dessutom saknas randomiserade prospektiva studier för postoperativ smärtkontroll efter cautery tonsillektomi i litteraturen.

Det är välkänt att den förväntade återhämtningsperioden för vuxna är 2-4 veckor, under vilken de inte kan arbeta eller göra någon ansträngande aktivitet. Vi skulle hävda att de första 24 timmarna efter tonsillektomi faktiskt tolereras bättre av vuxna eftersom de har fått högpotenta narkotika (vanligtvis genom sin IV) under och direkt efter operationen. En mer meningsfull tidsperiod att studera skulle därför vara postoperativ dag nummer 1 - 14, när patienten är hemma och smärtan är som svårast (de flesta patienter uppger att deras smärta toppar runt postoperativt nummer 5-7). Smärtkontroll är en otroligt viktig fråga hos patienten efter tonsillektomi. Om de har för mycket smärta, kommer de inte att dricka eller äta tillräckligt för att hålla sig hydrerade och får näring. Detta kan leda till elektrolytavvikelser och uttorkning som kräver besök på akutmottagningen med eller utan inläggning på sjukhuset.

Syftet med denna studie är att utvärdera smärtkontroll efter tonsillektomi hos vuxna med hjälp av tre randomiserade läkemedelsregimer. Alla patienter skulle genomgå samma kirurgiska teknik för att undvika förvirrande variabler. Operationer skulle utföras av Otolaryngology - Invånare i huvud- och halskirurgi under direkt överinseende av Otolaryngology personal som deltar kirurger. Alla de föreslagna smärtkurerna är allmänt accepterade regimer som används av praktiserande otolaryngologer för vuxna.

Patienterna skulle uppmanas att fylla i ett frågeformulär som numeriskt utvärderar deras dagliga: smärtnivå, mängd oralt intag, mängd illamående/kräkningar och mängd smärtstillande läkemedel som används. De bad om att skicka in sina resultat eller skicka tillbaka kliniken. Ytterligare information skulle samlas in från patienterna och/eller deras journaler inklusive besök på akutmottagningen, återinläggningar på sjukhuset och postoperativa komplikationer inklusive blödning efter tonsillektomi. Data skulle sammanställas och analyseras för att bestämma de typiska postoperativa smärtnivåerna, dagligt oralt intagsnivå och för att jämföra de olika smärtregimerna för att avgöra om en är överlägsen.

Det är viktigt att notera att det finns accepterade risker för generell anestesi och tonsillektomi med eller utan adenoidektomi. Deltagande i denna studie skulle inte förändra någon av de accepterade riskerna med att genomgå det kirurgiska ingreppet. De risker som vanligtvis diskuteras med patienter före tonsillektomi med eller utan adenoidektomi inkluderar misslyckande med att lösa kroniska halsinfektioner, misslyckande med att lösa obstruktiv sömnapné, röstförändringar efter operation, skador på läppar/tänder/tunga, smakförändringar, uttorkning, behov av att återgå till akutmottagning, behov av inläggning på sjukhus och 3-5 % risk för blödning efter tonsillektomi som kan resultera i behov av ytterligare kirurgiska ingrepp och/eller blodtransfusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Kirurgiska indikationer: Kronisk halsfluss, snarkning, sömnapné
  • Kirurgiskt ingrepp: Tonsillektomi med monopolär kauteri, hemostas med monopolär cautery och/eller sugkauterium. Det kirurgiska ingreppet kan också innefatta adenoidektomi med sugkauterium

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare kirurgiska ingrepp (dvs. UPPP (uvulopalatopharyngoplasty), septoplasty, sämre turbinatreduktion) under samma operation
  • Gravida honor
  • Indikationer: Misstänkt malignitet
  • Historik om kronisk smärta eller daglig smärtstillande medicin som används för ett annat medicinskt problem
  • Historik av leversjukdom
  • Kontraindikationer för preoperativ Decadron
  • Kontraindikationer för smärtstillande läkemedel (Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tonsillektomi och Norco
Detta representerar patienter som kommer att randomiseras (1:3 chans) till postoperativ smärtkontroll med Norco (Hydrocodone och Acetaminophen)
Norco (Hydrocodone och Acetaminophen) 5/325 mg tab Ta 1-2 tabletter genom munnen var 4-6 timmar PRN (efter behov) smärta efter tonsillektomi i 14 dagar
Andra namn:
  • Norco
Aktiv komparator: Tonsillektomi och Percocet
Detta representerar patienter som kommer att randomiseras (1:3 chans) till postoperativ smärtkontroll med Percocet (oxykodon och paracetamol)
Percocet (oxykodon och paracetamol) 5/325 mg tab Ta 1-2 tabletter genom munnen var 4-6 timme PRN-smärta efter tonsillektomi i 14 dagar
Andra namn:
  • Percocet
Aktiv komparator: Tonsillektomi och Dilaudid + Tylenol
Detta representerar patienter som kommer att randomiseras (1:3 chans) till postoperativ smärtkontroll med Dilaudid (hydromorfon) och Tylenol (Acetaminophen)
Dilaudid (hydromorfon) 2 mg tab Ta 1-2 tabletter genom munnen var 4-6 timme PRN-smärta efter tonsillektomi i 14 dagar
Andra namn:
  • Dilaudid
Tylenol (Acetaminophen) 325 mg tab Ta 1-2 tabletter genom munnen var 4-6 timmar PRN smärta efter tonsillektomi i 14 dagar
Andra namn:
  • Tylenol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 1
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 1
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 2
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 2
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 3
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 3
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 4
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 4
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 5
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 5
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 6
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 6
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 7
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 7
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 8
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 8
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 9
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 9
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 10
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 10
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 11
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 11
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 12
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 12
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 13
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 13
Daglig smärtnivå
Tidsram: Postoperativ dag 14
Daglig smärtnivå på skala från 0-10
Postoperativ dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 1
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 1
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 2
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 2
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 3
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 3
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 4
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 4
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 5
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 5
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 6
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 6
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 7
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 7
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 8
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 8
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 9
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 9
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 10
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 10
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 11
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 11
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 12
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 12
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 13
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 13
Dagligt oralt vätskeintag
Tidsram: Postoperativ dag 14
Daglig uppskattning av förbrukade koppar vätska
Postoperativ dag 14
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 1

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 1
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 2

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 2
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 3

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 3
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 4

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 4
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 5

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 5
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 6

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 6
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 7

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 7
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 8

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 8
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 9

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 9
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 10

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 10
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 11

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 11
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 12

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 12
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 13

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 13
Dagligt illamående/kräkningar
Tidsram: Postoperativ dag 14

Daglig mängd illamående/kräkningar med en skala från 0 - 4. 0 = inget illamående

  1. = lätt illamående
  2. = betydande illamående och/eller torr svängning
  3. = kräkningar
Postoperativ dag 14
Viktförändring från baslinjen
Tidsram: Preoperativ vikt jämfört med postoperativ vikt 2-3 veckor efter operation
Viktförändring jämför preoperativ vikt (kg) med postoperativ vikt (kg) 2-3 veckor efter operationen
Preoperativ vikt jämfört med postoperativ vikt 2-3 veckor efter operation
Besök på akutmottagningen efter operation
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
Ja/Nej svar för om patienten behövde besöka akutmottagningen efter operationen av någon anledning relaterad till operationen
Inom 14 dagar efter operationen
Blödning efter tonsillektomi
Tidsram: Inom 14 dagar efter operationen
Om patienten hade en blödning efter tonsillektomi och om någon behandling behövdes
Inom 14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (Beräknad)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Norco (hydrokodon och paracetamol)

3
Prenumerera