Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol efter tonsillektomi hos voksne

11. juli 2023 opdateret af: University of Nebraska

Smertekontrol efter tonsillektomi hos voksne: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Dette er et randomiseret prospektivt studie for at bestemme det optimale postoperative smertestillende regime for voksne (18 år og ældre), der gennemgår tonsillektomi med eller uden adenoidektomi for kronisk tonsillitis og/eller snorken og/eller obstruktiv søvnapnø. Alle deltagere vil gennemgå den samme tonsillektomikirurgiske teknik (med eller uden adenoidektomi) under generel anæstesi og blive randomiseret til en af ​​tre postoperative smertekontrolregimer (som alle er almindeligt anvendte smertestillende medicin mod post-tonsillektomismerter):

  1. Norco (Hydrocodon og Acetaminophen)
  2. Percocet (oxycodon og acetaminophen)
  3. Dilaudid og Tylenol (Acetaminophen)

Deltagerne udskrives hjem på operationsdagen og vil blive sendt hjem med spørgeskemaer for at vurdere deres daglige smerteniveau, oralt indtag, mængden af ​​kvalme/opkastning og mængden af ​​smertestillende medicin, der tages i de 14 dage efter operationen. Data vil blive indsamlet og analyseret for at afgøre, om der er forskel i smerteniveauer eller oralt indtag eller kvalme/opkastning i de forskellige smertebehandlingsgrupper. Sekundære endepunkter vil omfatte vægtændring fra præoperativ vægt til vægt 2-3 uger efter operationen ud over postoperative komplikationer, herunder besøg på akutafdelingen og blødningsrater efter tonsillektomi.

Deltagerne vil blive set 1-2 uger efter deres operation i ØNH-klinikken (øre, næse og hals) i henhold til normal postoperativ protokol og vil ikke kræve nogen specifikke klinikbesøg relateret til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser

  • Der er et optimalt smertekontrolregime til post-tonsillektomi smertekontrol hos voksne
  • Smerteniveauer efter tonsillektomi hos voksne topper omkring postoperativ dag nummer syv
  • Voksne efter tonsillektomi vender meget langsomt tilbage til normalt (før kirurgi) oralt indtag og diæt

Formål

  • At vurdere det daglige smerteniveau efter tonsillektomi hos voksne i de to uger efter operationen
  • For at afgøre, om der er en optimal smertekontrol efter tonsillektomi hos voksne i de to uger efter operationen
  • At bestemme orale indtagsniveauer hos voksne efter tonsillektomi i de to uger efter operationen
  • For at bestemme daglige mængder af kvalme/opkastning hos voksne efter tonsillektomi i de to uger efter operationen
  • For at bestemme ændringen i vægt i de to til tre uger efter operationen

Undersøgelsesbaggrund Tonsillektomi (med eller uden adenoidektomi) er en meget almindelig procedure hos børn og voksne. De mest almindelige indikationer for tonsillektomi omfatter kronisk tonsillitis og/eller obstruktiv søvnapnø. Mens mange undersøgelser har undersøgt det optimale postoperative smertekontrolregime hos børn, er det optimale smertekontrolregime hos voksne stadig dårligt undersøgt og forstået.

Litteratur vedrørende post-tonsillektomi-smerter hos voksne har primært fokuseret på den specifikke tonsillektomi-kirurgiske teknik (der er mange) snarere end den nøjagtige medicin, der anvendes til smertekontrol. Interessant nok inkluderede nogle af disse førnævnte undersøgelser ikke navnet, typen eller mængden af ​​smertestillende medicin, der blev givet til deres patienter, når det primære studie-endepunkt var smerte. Yderligere undersøgelser har undersøgt rollen af ​​steroider, antibiotika og/eller smertestillende medicin givet af anæstesi, mens en patient er bedøvet og gennemgår tonsillektomi for at afgøre, om dette kan reducere postoperativ smerte. IV-steroider givet perioperativt til voksne, der gennemgår tonsillektomi, har færre smerter, kvalme og opkastning i de første par dage efter tonsillektomi. IV-steroider gives nu rutinemæssigt før tonsillektomi af de fleste praktiserende otolaryngologer, inklusive vores seniorforfattere.

Der er et begrænset antal undersøgelser, der ser på faktiske postoperative smertekontrolregimer hos voksne. De fleste af disse undersøgelser er begrænsede, idet de kun kiggede på de første 24 timer efter operationen i stedet for tendensen til smerteniveauer i den første uge eller to efter operationen. Yderligere undersøgelser er begrænsede, fordi de er observationelle eller prospektive uden sammenlignende smertebehandlingsgrupper (dvs. de gav alle patienter den samme medicin og spurgte dem om deres daglige smerteniveauer).

Desuden brugte et flertal af undersøgelser, der involverede postoperativ smertekontrol, en tonsillektomi med "kold stål"-teknik, som ualmindeligt praktiseres i USA af otolaryngologer, som foretrækker brugen af ​​elektrokauteriseringsanordninger til tonsillektomi. Det er velkendt og accepteret, at kauterisering forårsager mere postoperativ smerte på grund af termisk vævsskade, men det giver mulighed for en ligetil operation med bedre intraoperativ kontrol af blødning. Endvidere mangler der i litteraturen randomiserede prospektive undersøgelser til postoperativ smertekontrol efter cautery tonsillektomi.

Det er velkendt, at den forventede restitutionsperiode for voksne er 2-4 uger, hvor de ikke kan arbejde eller udføre nogen anstrengende aktivitet. Vi vil hævde, at de første 24 timer efter tonsillektomi faktisk tolereres bedre af voksne, fordi de har modtaget højpotente stoffer (normalt gennem deres IV) under og lige efter operationen. Derfor ville en mere meningsfuld tidsperiode til undersøgelse være postoperativ dag nummer 1 - 14, hvor patienten er hjemme, og smerterne er mest alvorlige (de fleste patienter angiver, at deres smerter topper omkring postoperativ nummer 5-7). Smertekontrol er et utroligt vigtigt emne hos patienten efter tonsillektomi. Hvis de har for meget smerte, vil de ikke drikke eller spise nok til at forblive hydreret og næret. Dette kan føre til elektrolytabnormiteter og dehydrering, der kræver besøg på skadestuen med eller uden indlæggelse på hospitalet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere post-tonsillektomi smertekontrol hos voksne ved hjælp af tre randomiserede medicinregimer. Alle patienter ville gennemgå den samme kirurgiske teknik for at undgå forvirrende variabler. Operationer vil blive udført af otolaryngologiske - hoved- og halskirurgiske beboere under direkte opsyn af otolaryngologisk personale, der deltager i kirurger. Alle de foreslåede smertekure er almindeligt accepterede regimer, der anvendes af praktiserende ørelæger til voksne.

Patienterne ville blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der numerisk evaluerer deres daglige: smerteniveau, mængden af ​​oralt indtag, mængden af ​​kvalme/opkastning og mængden af ​​anvendt smertestillende medicin. De ville bedt om at sende deres resultater ind eller returnere klinikken. Yderligere oplysninger vil blive indsamlet fra patienterne og/eller deres lægejournaler, herunder besøg på skadestuen, genindlæggelser på hospitalet og postoperative komplikationer, herunder blødning efter tonsillektomi. Data vil blive kompileret og analyseret for at bestemme de typiske postoperative smerteniveauer, dagligt oralt indtagsniveau og for at sammenligne de forskellige smerteregimer for at afgøre, om en er overlegen.

Det er vigtigt at bemærke, at der er accepterede risici for generel anæstesi og tonsillektomi med eller uden adenoidektomi. Deltagelse i denne undersøgelse ville ikke ændre nogen af ​​den accepterede risiko ved at gennemgå den kirurgiske procedure. De risici, der almindeligvis diskuteres med patienter før tonsillektomi med eller uden adenoidektomi omfatter manglende løsning af kroniske halsinfektioner, manglende løsning af obstruktiv søvnapnø, stemmeændringer efter operationen, skader på læber/tænder/tunge, smagsændringer, dehydrering, behov for at vende tilbage til akutmodtagelse, behov for indlæggelse på hospitalet og 3-5 % risiko for blødning efter tonsillektomi, der kan medføre behov for yderligere kirurgiske indgreb og/eller blodtransfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Kirurgiske indikationer: Kronisk tonsillitis, snorken, søvnapnø
  • Kirurgisk procedure: Tonsillektomi med monopolær kauteri, hæmostase med monopolær kauterium og/eller sugekauterium. Det kirurgiske indgreb kan også omfatte Adenoidektomi med sugekauteri

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere kirurgiske procedurer (dvs. UPPP (uvulopalatopharyngoplasty), septoplasty, inferior turbinatreduktion) under samme operation
  • Drægtige hunner
  • Indikationer: Mistænkt malignitet
  • Anamnese med kroniske smerter eller daglig smertestillende medicin brugt til et andet medicinsk problem
  • Historie om leversygdom
  • Kontraindikationer til præoperativ Decadron
  • Kontraindikationer til smertestillende medicin (Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tonsillektomi og Norco
Dette repræsenterer patienter, der vil blive randomiseret (1:3 chance) til postoperativ smertekontrol med Norco (Hydrocodon og Acetaminophen)
Norco (Hydrocodon og Acetaminophen) 5/325 mg tab Tag 1-2 tabletter gennem munden hver 4-6 timer PRN (efter behov) smerte efter tonsillektomi i 14 dage
Andre navne:
  • Norco
Aktiv komparator: Tonsillektomi og Percocet
Dette repræsenterer patienter, der vil blive randomiseret (1:3 chance) til postoperativ smertekontrol med Percocet (oxycodon og acetaminophen)
Percocet (Oxycodon og Acetaminophen) 5/325 mg fane Tag 1-2 tabletter gennem munden hver 4-6 timer PRN-smerter efter tonsillektomi i 14 dage
Andre navne:
  • Percocet
Aktiv komparator: Tonsillektomi og Dilaudid + Tylenol
Dette repræsenterer patienter, der vil blive randomiseret (1:3 chance) til postoperativ smertekontrol med Dilaudid (hydromorfon) og Tylenol (Acetaminophen)
Dilaudid (hydromorfon) 2 mg tab Tag 1-2 tabletter gennem munden hver 4-6 timer PRN smerte efter tonsillektomi i 14 dage
Andre navne:
  • Dilaudid
Tylenol (Acetaminophen) 325 mg tab Tag 1-2 tabletter gennem munden hver 4-6 timer PRN smerter efter tonsillektomi i 14 dage
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 1
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 2
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 3
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 4
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 5
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 6
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 6
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 7
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 8
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 9
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 9
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 10
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 11
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 11
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 12
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 12
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 13
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 13
Dagligt smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Dagligt smerteniveau på skala fra 0-10
Postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 1
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 2
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 3
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 4
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 5
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 6
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 6
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 7
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 8
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 9
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 9
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 10
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 11
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 11
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 12
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 12
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 13
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 13
Daglig oral væskeindtagelse
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Daglig estimering af forbrugte kopper væske
Postoperativ dag 14
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 1
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 2

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 2
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 3

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 3
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 4

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 4
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 5

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 5
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 6

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 6
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 7

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 7
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 8

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 8
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 9

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 9
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 10

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 10
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 11

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 11
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 12

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 12
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 13

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 13
Daglig kvalme/opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 14

Daglig mængde kvalme/opkastning med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = let kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tør hvælving
  3. = opkastning
Postoperativ dag 14
Vægtændring fra baseline
Tidsramme: Præoperativ vægt sammenlignet med postoperativ vægt 2-3 uger efter operationen
Vægtændring sammenligner præoperativ vægt (kg) med postoperativ vægt (kg) 2-3 uger efter operationen
Præoperativ vægt sammenlignet med postoperativ vægt 2-3 uger efter operationen
Besøg på skadestuen efter operationen
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Ja/Nej svar, hvis patienten skulle besøge skadestuen efter operationen af ​​en eller anden grund relateret til deres operation
Inden for 14 dage efter operationen
Post tonsillektomi blødning
Tidsramme: Inden for 14 dage efter operationen
Hvis patienten havde en blødning efter tonsillektomi, og hvis der var behov for behandling
Inden for 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Anslået)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Norco (Hydrocodon og Acetaminophen)

3
Abonner