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Contrôle de la douleur post-amygdalectomie chez les adultes

11 juillet 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Contrôle de la douleur post-amygdalectomie chez l'adulte : une étude prospective randomisée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à déterminer le schéma posologique optimal d'analgésiques postopératoires pour les adultes (âgés de 18 ans et plus) subissant une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie pour une amygdalite chronique et/ou des ronflements et/ou une apnée obstructive du sommeil. Tous les participants subiront la même technique chirurgicale d'amygdalectomie (avec ou sans adénoïdectomie) sous anesthésie générale et seront randomisés pour recevoir l'un des trois régimes de contrôle de la douleur postopératoire (qui sont tous des analgésiques couramment utilisés pour la douleur post-amygdalectomie) :

  1. Norco (hydrocodone et acétaminophène)
  2. Percocet (oxycodone et acétaminophène)
  3. Dilaudid et Tylenol (acétaminophène)

Les participants rentreront chez eux le jour de l'opération et seront renvoyés chez eux avec des questionnaires pour évaluer leur niveau de douleur quotidien, leur consommation orale, la quantité de nausées/vomissements et la quantité d'analgésiques pris pendant les 14 jours suivant leur opération. Les données seront recueillies et analysées pour déterminer s'il existe une différence dans les niveaux de douleur ou l'apport oral ou les nausées/vomissements dans les différents groupes de traitement de la douleur. Les critères d'évaluation secondaires incluront le changement de poids du poids préopératoire au poids 2 à 3 semaines après la chirurgie en plus des complications postopératoires, y compris les visites au service des urgences et les taux de saignement après l'amygdalectomie.

Les participants seront vus 1 à 2 semaines après leur chirurgie à la clinique ORL (oreille, nez et gorge) selon le protocole postopératoire normal et ne nécessiteront aucune visite clinique spécifique liée à cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèses

  • Il existe un régime optimal de contrôle de la douleur pour le contrôle de la douleur post-amygdalectomie chez les adultes
  • Les niveaux de douleur post-amygdalectomie chez les adultes culminent autour du septième jour postopératoire
  • Les adultes post-amygdalectomie retrouvent très lentement un apport oral et un régime normaux (avant la chirurgie)

But

  • Évaluer le niveau de douleur quotidien post-amygdalectomie chez les adultes pendant les deux semaines suivant la chirurgie
  • Déterminer s'il existe un régime optimal de contrôle de la douleur post-amygdalectomie chez l'adulte pendant les deux semaines suivant la chirurgie
  • Déterminer les niveaux d'apport oral chez les adultes post-amygdalectomie pendant les deux semaines suivant la chirurgie
  • Déterminer les quantités quotidiennes de nausées/vomissements chez les adultes post-amygdalectomie pendant les deux semaines suivant la chirurgie
  • Pour déterminer le changement de poids dans les deux à trois semaines après la chirurgie

Contexte de l'étude L'amygdalectomie (avec ou sans adénoïdectomie) est une intervention très courante chez les enfants et les adultes. Les indications les plus courantes des amygdalectomies comprennent l'amygdalite chronique et/ou l'apnée obstructive du sommeil. Alors que de nombreuses études ont examiné le régime optimal de contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants, le régime optimal de contrôle de la douleur chez les adultes reste mal étudié et mal compris.

La littérature concernant la douleur post-amygdalectomie chez les adultes s'est principalement concentrée sur la technique chirurgicale spécifique de l'amygdalectomie (il en existe plusieurs) plutôt que sur les médicaments exacts utilisés pour contrôler la douleur. Fait intéressant, certaines de ces études susmentionnées n'incluaient pas le nom, le type ou la quantité d'analgésiques administrés à leurs patients lorsque le critère d'évaluation principal de l'étude était la douleur. Des études supplémentaires ont examiné le rôle des stéroïdes, des antibiotiques et/ou des analgésiques administrés par l'anesthésie pendant qu'un patient est anesthésié et subit une amygdalectomie afin de déterminer si cela peut réduire la douleur postopératoire. Les stéroïdes IV administrés en périopératoire aux adultes subissant une amygdalectomie ont moins de douleur, de nausées et de vomissements dans les premiers jours après l'amygdalectomie. Les stéroïdes IV sont désormais systématiquement administrés avant l'amygdalectomie par la plupart des oto-rhino-laryngologistes, y compris nos auteurs principaux.

Il existe un nombre limité d'études portant sur les régimes réels de contrôle de la douleur postopératoire chez les adultes. La plupart de ces études sont limitées en ce sens qu'elles n'ont examiné que les 24 premières heures suivant la chirurgie plutôt que les tendances des niveaux de douleur pendant la première semaine ou les deux premières après la chirurgie. Les études supplémentaires sont limitées car elles sont observationnelles ou prospectives sans groupes comparatifs de schémas anti-douleur (c'est-à-dire qu'elles ont donné à tous les patients les mêmes médicaments en leur demandant leurs niveaux de douleur quotidiens).

De plus, une majorité d'études portant sur le contrôle de la douleur postopératoire ont utilisé une amygdalectomie selon la technique de l'acier froid, qui est rarement pratiquée aux États-Unis par les oto-rhino-laryngologistes, qui préfèrent l'utilisation d'appareils d'électrocoagulation pour l'amygdalectomie. Il est bien connu et accepté que la cautérisation provoque plus de douleur postopératoire due à une lésion tissulaire thermique, mais elle permet une chirurgie simple avec un meilleur contrôle peropératoire du saignement. De plus, les études prospectives randomisées sur le contrôle de la douleur postopératoire après une amygdalectomie par cautérisation manquent dans la littérature.

Il est bien connu que la période de récupération prévue pour les adultes est de 2 à 4 semaines, pendant lesquelles ils ne peuvent pas travailler ni faire d'activité intense. Nous dirions que les 24 premières heures après l'amygdalectomie sont en fait mieux tolérées par les adultes parce qu'ils ont reçu des narcotiques très puissants (généralement par voie intraveineuse) pendant et juste après la chirurgie. Par conséquent, une période de temps plus significative à étudier serait le jour postopératoire numéro 1 à 14, lorsque le patient est à la maison et que la douleur est la plus intense (la plupart des patients déclarent que leur douleur culmine autour du numéro postopératoire 5-7). Le contrôle de la douleur est un problème extrêmement important chez le patient post-amygdalectomie. S'ils ont trop mal, ils ne boiront pas ou ne mangeront pas assez pour rester hydratés et nourris. Cela peut entraîner des anomalies électrolytiques et une déshydratation nécessitant des visites aux urgences avec ou sans admission à l'hôpital.

Le but de cette étude est d'évaluer le contrôle de la douleur post-amygdalectomie chez les adultes en utilisant trois régimes médicamenteux randomisés. Tous les patients subiraient la même technique chirurgicale pour éviter les variables confondantes. Les chirurgies seraient effectuées par des résidents en oto-rhino-laryngologie - chirurgie de la tête et du cou sous la supervision directe du personnel d'oto-rhino-laryngologie traitant les chirurgiens. Tous les schémas thérapeutiques anti-douleur proposés sont des schémas thérapeutiques communément acceptés et utilisés par les oto-rhino-laryngologistes pour adultes.

Les patients seraient invités à remplir un questionnaire qui évalue numériquement leur quotidien : niveau de douleur, quantité d'apport oral, quantité de nausées/vomissements et quantité d'analgésiques utilisés. On leur demanderait d'envoyer leurs résultats par la poste ou de retourner la clinique. Des informations supplémentaires seraient recueillies auprès des patients et / ou de leurs dossiers médicaux, y compris les visites au service des urgences, les réadmissions à l'hôpital et les complications postopératoires, y compris les saignements post-amygdalectomie. Les données seraient compilées et analysées pour déterminer les niveaux de douleur postopératoire typiques, le niveau d'apport oral quotidien et pour comparer les différents régimes de douleur afin de déterminer si l'un est supérieur.

Il est important de noter qu'il existe des risques acceptés d'anesthésie générale et de subir une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie. La participation à cette étude ne changerait rien au risque accepté de subir l'intervention chirurgicale. Les risques couramment discutés avec les patients avant une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie comprennent l'incapacité à résoudre les infections chroniques de la gorge, l'incapacité à résoudre l'apnée obstructive du sommeil, les changements de voix après la chirurgie, les lésions aux lèvres/dents/langue, les changements de goût, la déshydratation, le besoin de retourner à la service d'urgence, nécessité d'admission à l'hôpital et risque de 3 à 5 % de saignement post-amygdalectomie pouvant nécessiter des interventions chirurgicales supplémentaires et/ou des transfusions sanguines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Indications chirurgicales : Amygdalite chronique, Ronflement, Apnée du sommeil
  • Intervention chirurgicale : Amygdalectomie avec cautérisation monopolaire, hémostase avec cautérisation monopolaire et/ou cautérisation par aspiration. L'intervention chirurgicale peut également inclure une adénoïdectomie avec cautérisation par aspiration

Critère d'exclusion:

  • Interventions chirurgicales supplémentaires (c.-à-d. UPPP (uvulopalatopharyngoplastie), septoplastie, réduction du cornet inférieur) au cours de la même chirurgie
  • Femmes enceintes
  • Indications : suspicion de malignité
  • Antécédents de douleur chronique ou d'analgésiques quotidiens utilisés pour un autre problème médical
  • Antécédents de maladie du foie
  • Contre-indications au Decadron préopératoire
  • Contre-indications aux analgésiques (Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amygdalectomie et Norco
Cela représente les patients qui seront randomisés (1 chance sur 3) pour le contrôle de la douleur postopératoire avec Norco (hydrocodone et acétaminophène)
Norco (hydrocodone et acétaminophène) comprimé de 5/325 mg Prendre 1 à 2 comprimés par voie orale toutes les 4 à 6 heures PRN (au besoin) douleur après amygdalectomie pendant 14 jours
Autres noms:
  • Norco
Comparateur actif: Amygdalectomie et Percocet
Cela représente les patients qui seront randomisés (1 chance sur 3) pour le contrôle de la douleur postopératoire avec Percocet (oxycodone et acétaminophène)
Percocet (oxycodone et acétaminophène) 5/325 mg comprimé Prendre 1-2 comprimés par voie orale toutes les 4-6 heures PRN douleur après amygdalectomie pendant 14 jours
Autres noms:
  • Percocet
Comparateur actif: Amygdalectomie et Dilaudid + Tylenol
Cela représente les patients qui seront randomisés (1 chance sur 3) pour le contrôle de la douleur postopératoire avec Dilaudid (hydromorphone) et Tylenol (acétaminophène)
Dilaudid (hydromorphone) comprimé de 2 mg Prendre 1 à 2 comprimés par voie orale toutes les 4 à 6 heures Douleur PRN suite à une amygdalectomie pendant 14 jours
Autres noms:
  • Dilaudide
Tylenol (acétaminophène) comprimé de 325 mg Prendre 1 à 2 comprimés par voie orale toutes les 4 à 6 heures Douleur PRN suite à une amygdalectomie pendant 14 jours
Autres noms:
  • Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 1
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 1
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 2
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 2
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 3
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 3
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 4
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 4
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 5
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 5
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 6
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 6
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 7
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 7
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 8
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 8
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 9
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 9
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 10
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 10
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 11
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 11
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 12
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 12
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 13
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 13
Niveau de douleur quotidienne
Délai: Jour postopératoire 14
Niveau de douleur quotidien sur une échelle de 0 à 10
Jour postopératoire 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 1
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 1
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 2
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 2
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 3
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 3
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 4
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 4
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 5
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 5
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 6
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 6
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 7
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 7
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 8
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 8
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 9
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 9
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 10
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 10
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 11
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 11
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 12
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 12
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 13
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 13
Apport quotidien en liquide oral
Délai: Jour postopératoire 14
Estimation quotidienne des tasses de liquides consommées
Jour postopératoire 14
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 1

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 1
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 2

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 2
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 3

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 3
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 4

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 4
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 5

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 5
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 6

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 6
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 7

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 7
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 8

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 8
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 9

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 9
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 10

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 10
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 11

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 11
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 12

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 12
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 13

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 13
Nausées/vomissements quotidiens
Délai: Jour postopératoire 14

Quantité quotidienne de nausées/vomissements avec une échelle de 0 à 4. 0 = pas de nausées

  1. = nausées légères
  2. = nausées importantes et/ou étourdissements secs
  3. = vomissements
Jour postopératoire 14
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Poids préopératoire comparé au poids postopératoire à 2-3 semaines après la chirurgie
Changement de poids comparant le poids préopératoire (kg) au poids postopératoire (kg) 2 à 3 semaines après la chirurgie
Poids préopératoire comparé au poids postopératoire à 2-3 semaines après la chirurgie
Visite aux urgences après chirurgie
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
Réponse Oui/Non si le patient devait se rendre au service des urgences après la chirurgie pour une raison quelconque liée à sa chirurgie
Dans les 14 jours après la chirurgie
Hémorragie post-amygdalectomie
Délai: Dans les 14 jours après la chirurgie
Si le patient a eu une hémorragie post-amygdalectomie et si un traitement était nécessaire
Dans les 14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimé)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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