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Control del dolor posamigdalectomía en adultos

11 de julio de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Control del dolor posamigdalectomía en adultos: un estudio prospectivo aleatorizado

Este es un estudio prospectivo aleatorizado para determinar el régimen óptimo de analgésicos posoperatorios para adultos (a partir de los 18 años) sometidos a amigdalectomía con o sin adenoidectomía por amigdalitis crónica y/o ronquidos y/o apnea obstructiva del sueño. Todos los participantes se someterán a la misma técnica quirúrgica de amigdalectomía (con o sin adenoidectomía) bajo anestesia general y serán asignados al azar a uno de los tres regímenes de control del dolor posoperatorio (todos los cuales son analgésicos de uso común para el dolor posterior a la amigdalectomía):

  1. Norco (hidrocodona y acetaminofén)
  2. Percocet (Oxicodona y Acetaminofén)
  3. Dilaudid y Tylenol (acetaminofén)

Los participantes serán dados de alta el día de la cirugía y serán enviados a casa con cuestionarios para evaluar su nivel de dolor diario, ingesta oral, cantidad de náuseas/vómitos y cantidad de analgésicos tomados durante los 14 días posteriores a la cirugía. Los datos se recopilarán y analizarán para determinar si hay una diferencia en los niveles de dolor o la ingesta oral o náuseas/vómitos en los diferentes grupos de régimen de dolor. Los criterios de valoración secundarios incluirán el cambio de peso del peso preoperatorio al peso a las 2 o 3 semanas después de la cirugía, además de las complicaciones posoperatorias, incluidas las visitas al departamento de emergencias y las tasas de sangrado posamigdalectomía.

Los participantes serán vistos 1-2 semanas después de su cirugía en la clínica ENT (Oído, Nariz y Garganta) según el protocolo posoperatorio normal y no requerirán ninguna visita específica a la clínica relacionada con este estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis

  • Existe un régimen de control del dolor óptimo para el control del dolor posterior a la amigdalectomía en adultos
  • Los niveles de dolor posamigdalectomía en adultos alcanzan su punto máximo alrededor del séptimo día posoperatorio
  • Los adultos después de la amigdalectomía regresan muy lentamente a la ingesta oral y la dieta normales (antes de la cirugía)

Objetivo

  • Evaluar el nivel de dolor diario posterior a la amigdalectomía en adultos durante las dos semanas posteriores a la cirugía
  • Determinar si existe un régimen óptimo de control del dolor posterior a la amigdalectomía en adultos durante las dos semanas posteriores a la cirugía
  • Determinar los niveles de ingesta oral en adultos posamigdalectomía durante las dos semanas posteriores a la cirugía
  • Determinar las cantidades diarias de náuseas/vómitos en adultos después de una amigdalectomía durante las dos semanas posteriores a la cirugía
  • Para determinar el cambio de peso en las dos o tres semanas posteriores a la cirugía

Antecedentes del estudio La amigdalectomía (con o sin adenoidectomía) es un procedimiento muy común en niños y adultos. Las indicaciones más comunes para las amigdalectomías incluyen amigdalitis crónica y/o apnea obstructiva del sueño. Si bien muchos estudios han examinado el régimen óptimo de control del dolor posoperatorio en niños, el régimen óptimo de control del dolor en adultos sigue siendo poco estudiado y comprendido.

La literatura sobre el dolor posterior a la amigdalectomía en adultos se ha centrado principalmente en la técnica quirúrgica de amigdalectomía específica (hay muchas) en lugar de los medicamentos exactos utilizados para controlar el dolor. Curiosamente, algunos de estos estudios antes mencionados no incluyeron el nombre, el tipo o la cantidad de analgésicos administrados a sus pacientes cuando el criterio principal de valoración del estudio era el dolor. Estudios adicionales han examinado el papel de los esteroides, antibióticos y/o analgésicos administrados por anestesia mientras un paciente está anestesiado y sometido a amigdalectomía para determinar si esto puede reducir el dolor posoperatorio. Los esteroides intravenosos administrados perioperatoriamente a adultos sometidos a amigdalectomía tienen menos dolor, náuseas y vómitos en los primeros días después de la amigdalectomía. La mayoría de los otorrinolaringólogos practicantes, incluidos nuestros autores principales, ahora administran esteroides intravenosos de forma rutinaria antes de la amigdalectomía.

Hay un número limitado de estudios que analizan los regímenes reales de control del dolor posoperatorio en adultos. La mayoría de estos estudios están limitados porque solo observaron las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en lugar de los niveles de dolor de tendencia durante la primera o segunda semana después de la cirugía. Los estudios adicionales están limitados porque son observacionales o prospectivos sin grupos de regímenes de dolor comparativos (es decir, les dieron a todos los pacientes los mismos medicamentos y les preguntaron sus niveles de dolor diarios).

Además, la mayoría de los estudios relacionados con el control del dolor posoperatorio utilizaron una amigdalectomía con la técnica de "acero frío", que los otorrinolaringólogos practican con poca frecuencia en los Estados Unidos, quienes prefieren el uso de dispositivos de electrocauterio para la amigdalectomía. Es bien conocido y aceptado que la cauterización causa más dolor postoperatorio debido a la lesión tisular térmica, sin embargo, permite una cirugía sencilla con un mejor control intraoperatorio del sangrado. Además, faltan en la literatura estudios prospectivos aleatorios para el control del dolor posoperatorio después de la amigdalectomía con cauterio.

Es bien sabido que el período de recuperación esperado para los adultos es de 2 a 4 semanas, durante las cuales no pueden trabajar ni realizar ninguna actividad extenuante. Argumentaríamos que las primeras 24 horas después de la amigdalectomía en realidad son mejor toleradas por los adultos porque han recibido narcóticos de alta potencia (generalmente por vía intravenosa) durante e inmediatamente después de la cirugía. Por lo tanto, un período de tiempo más significativo para estudiar sería el día postoperatorio número 1-14, cuando el paciente está en casa y el dolor es más intenso (la mayoría de los pacientes afirman que su dolor alcanza su punto máximo alrededor del número 5-7 postoperatorio). El control del dolor es un tema increíblemente importante en el paciente posamigdalectomía. Si tienen demasiado dolor, no beberán ni comerán lo suficiente para mantenerse hidratados y nutridos. Esto puede conducir a anomalías electrolíticas y deshidratación que requieren visitas al Departamento de Emergencias con o sin ingreso al hospital.

El propósito de este estudio es evaluar el control del dolor posterior a la amigdalectomía en adultos utilizando tres regímenes de medicación aleatorios. Todos los pacientes se someterían a la misma técnica quirúrgica para evitar variables de confusión. Las cirugías serían realizadas por Otorrinolaringología - Residentes de Cirugía de Cabeza y Cuello bajo la supervisión directa del personal de Otorrinolaringología que atiende a los cirujanos. Todos los regímenes de dolor propuestos son regímenes comúnmente aceptados utilizados por otorrinolaringólogos en ejercicio para adultos.

Se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario que evalúe numéricamente su nivel de dolor diario, cantidad de ingesta oral, cantidad de náuseas/vómitos y cantidad de analgésicos utilizados. Les pedirían que enviaran sus resultados por correo o que los devolvieran a la clínica. Se recopilaría información adicional de los pacientes y/o sus registros médicos, incluidas las visitas al departamento de emergencias, los reingresos al hospital y las complicaciones posoperatorias, incluido el sangrado posterior a la amigdalectomía. Los datos se recopilarían y analizarían para determinar los niveles típicos de dolor postoperatorio, el nivel de ingesta oral diaria y comparar los diferentes regímenes de dolor para determinar si uno es superior.

Es importante tener en cuenta que existen riesgos aceptados de la anestesia general y de someterse a una amigdalectomía con o sin adenoidectomía. La participación en este estudio no cambiaría ninguno de los riesgos aceptados de someterse al procedimiento quirúrgico. Los riesgos comúnmente discutidos con los pacientes antes de la amigdalectomía con o sin adenoidectomía incluyen falla en la resolución de infecciones crónicas de garganta, falla en la resolución de la apnea obstructiva del sueño, cambios en la voz después de la cirugía, daño a los labios/dientes/lengua, cambios en el sentido del gusto, deshidratación, necesidad de volver al urgencias, necesidad de ingreso en el hospital y riesgo del 3 al 5 % de sangrado posterior a la amigdalectomía que puede resultar en la necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales y/o transfusiones de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Indicaciones quirúrgicas: Amigdalitis crónica, Ronquido, Apnea del sueño
  • Procedimiento quirúrgico: Amigdalectomía con cauterio monopolar, hemostasia con cauterio monopolar y/o cauterio de succión. El procedimiento quirúrgico también puede incluir Adenoidectomía con cauterio de succión.

Criterio de exclusión:

  • Procedimientos quirúrgicos adicionales (es decir, UPPP (uvulopalatofaringoplastia), septoplastia, reducción de cornete inferior) durante la misma cirugía
  • Hembras embarazadas
  • Indicaciones: Sospecha de malignidad
  • Antecedentes de dolor crónico o analgésicos diarios utilizados para otro problema médico
  • Historia de enfermedad hepática
  • Contraindicaciones del Decadron preoperatorio
  • Contraindicaciones para los medicamentos del régimen para el dolor (Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Amigdalectomía y Norco
Esto representa a los pacientes que serán aleatorizados (probabilidad 1:3) para el control del dolor posoperatorio con Norco (hidrocodona y paracetamol)
Norco (Hydrocodone and Acetaminophen) 5/325 mg tab Tome 1-2 tabs por vía oral cada 4-6 horas PRN (según sea necesario) dolor después de la amigdalectomía durante 14 días
Otros nombres:
  • Norco
Comparador activo: Amigdalectomía y Percocet
Esto representa a los pacientes que serán aleatorizados (probabilidad 1:3) para el control del dolor posoperatorio con Percocet (Oxicodona y Acetaminofén)
Percocet (Oxicodona y Acetaminofeno) 5/325 mg tab Tome 1-2 tabs por vía oral cada 4-6 horas PRN dolor después de la amigdalectomía durante 14 días
Otros nombres:
  • Percocet
Comparador activo: Amigdalectomía y Dilaudid + Tylenol
Esto representa a los pacientes que serán aleatorizados (probabilidad de 1:3) para el control del dolor posoperatorio con Dilaudid (hidromorfona) y Tylenol (paracetamol)
Dilaudid (hidromorfona), tableta de 2 mg Tome 1 a 2 tabletas por vía oral cada 4 a 6 horas Dolor PRN después de la amigdalectomía durante 14 días
Otros nombres:
  • Dilaudido
Tylenol (acetaminofén) tableta de 325 mg Tome 1 a 2 tabletas por vía oral cada 4 a 6 horas Dolor PRN después de la amigdalectomía durante 14 días
Otros nombres:
  • Tylenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 1
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 2
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 3
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 4
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 4
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 5
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 6
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 6
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 7
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 8
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 9
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 9
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 10
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 10
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 11
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 11
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 12
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 12
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 13
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 13
Nivel de dolor diario
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 14
Nivel de dolor diario en escala de 0-10
Postoperatorio día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 1
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 2
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 3
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 4
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 4
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 5
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 6
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 6
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 7
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 8
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 9
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 9
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 10
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 10
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 11
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 11
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 12
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 12
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 13
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 13
Ingesta diaria de líquidos por vía oral
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 14
Estimación diaria de vasos de líquidos consumidos
Postoperatorio día 14
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 1
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 2

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 2
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 3

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 3
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 4

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 4
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 5

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 5
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 6

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 6
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 7
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 8
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 9

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 9
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 10

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 10
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 11

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 11
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 12

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 12
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 13

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 13
Náuseas/vómitos diarios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 14

Cantidad diaria de náuseas/vómitos con una escala de 0 a 4. 0 = sin náuseas

  1. = náuseas leves
  2. = náuseas significativas y/o arcadas secas
  3. = vomitar
Postoperatorio día 14
Cambio de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Peso preoperatorio en comparación con el peso posoperatorio a las 2-3 semanas de la cirugía
Cambio de peso comparando el peso preoperatorio (kg) con el peso posoperatorio (kg) a las 2-3 semanas después de la cirugía
Peso preoperatorio en comparación con el peso posoperatorio a las 2-3 semanas de la cirugía
Visita a urgencias tras la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
Sí/No responda si el paciente necesitaba visitar el departamento de emergencias después de la cirugía por algún motivo relacionado con su cirugía
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
Hemorragia postamigdalectomía
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
Si el paciente tuvo una hemorragia posterior a la amigdalectomía y si necesitó algún tratamiento
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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