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성인의 편도선 절제술 후 통증 조절

2023년 7월 11일 업데이트: University of Nebraska

성인의 편도선 절제술 후 통증 조절: 무작위 전향적 연구

이것은 만성 편도염 및/또는 코골이 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 편도선 절제술을 받는 성인(18세 이상)을 위한 최적의 수술 후 진통제 요법을 결정하기 위한 무작위 전향적 연구입니다. 모든 참가자는 전신 마취하에 동일한 편도선 절제술 수술 기법(아데노이드 절제술 유무에 관계없이)을 받고 3가지 수술 후 통증 조절 요법(모두 편도선 절제술 후 통증에 일반적으로 사용되는 진통제) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. Norco(하이드로코돈 및 아세트아미노펜)
  2. Percocet(옥시코돈 및 아세트아미노펜)
  3. 딜라우디드와 타이레놀(아세트아미노펜)

참가자는 수술 당일 퇴원하고 수술 후 14일 동안 매일 통증 수준, 경구 섭취, 메스꺼움/구토의 양, 복용하는 진통제의 양을 평가하기 위한 설문지를 가지고 집으로 보내집니다. 상이한 통증 요법 그룹에서 통증 수준 또는 경구 섭취 또는 메스꺼움/구토에 차이가 있는지 결정하기 위해 데이터를 수집하고 분석할 것이다. 2차 종점에는 수술 후 2-3주에 수술 전 체중에서 체중으로의 체중 변화와 응급실 방문 및 편도선 절제술 후 출혈률을 포함한 수술 후 합병증이 포함됩니다.

참가자는 정상적인 수술 후 프로토콜에 따라 ENT(귀, 코 및 목) 클리닉에서 수술 후 1-2주 후에 볼 수 있으며 이 연구와 관련된 특정 클리닉 방문이 필요하지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

가설

  • 성인의 편도선 절제술 후 통증 조절을 위한 최적의 통증 조절 요법이 있습니다.
  • 성인의 편도선 절제술 후 통증 수준은 수술 후 7일째에 최고조에 달합니다.
  • 편도선 절제술 후 성인은 정상(수술 전) 경구 섭취 및 식이요법으로 매우 느리게 돌아갑니다.

목적

  • 수술 후 2주 동안 성인의 매일 편도선 절제술 후 통증 수준을 평가하기 위해
  • 성인에서 수술 후 2주 동안 최적의 편도선 절제술 후 통증 조절 요법이 있는지 확인하기 위해
  • 수술 후 2주 동안 편도선 절제술 후 성인의 경구 섭취 수준을 결정하기 위해
  • 수술 후 2주 동안 편도선 절제술 후 성인의 메스꺼움/구토의 일일 양을 결정하기 위해
  • 수술 후 2~3주 동안의 체중 변화를 확인하기 위해

연구 배경 편도선 절제술(아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)은 어린이와 성인에게 매우 흔한 절차입니다. 편도선 절제술의 가장 일반적인 적응증에는 만성 편도선염 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 포함됩니다. 많은 연구가 어린이의 최적의 수술 후 통증 조절 요법을 조사했지만 성인의 최적 통증 조절 요법은 제대로 연구되고 이해되지 않았습니다.

성인의 편도선 절제술 후 통증에 관한 문헌은 주로 통증 조절에 사용되는 정확한 약물보다는 특정 편도선 절제술 수술 기술(많음)에 초점을 맞춥니다. 흥미롭게도 앞서 언급한 연구 중 일부는 1차 연구 종료점이 통증일 때 환자에게 투여된 진통제의 이름, 유형 또는 양이 포함되지 않았습니다. 추가 연구에서는 수술 후 통증을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 환자가 마취되고 편도선 절제술을 받는 동안 마취에 의해 투여되는 스테로이드, 항생제 및/또는 진통제의 역할을 조사했습니다. 편도선 절제술을 받는 성인에게 수술 전후에 투여하는 IV 스테로이드는 편도선 절제술 후 처음 며칠 동안 통증, 메스꺼움 및 구토가 적습니다. IV 스테로이드는 이제 선임 저자를 포함하여 대부분의 이비인후과 전문의가 편도선 절제술 전에 일상적으로 제공합니다.

성인의 실제 수술 후 통증 조절 요법을 조사한 연구는 많지 않습니다. 이러한 연구의 대부분은 수술 후 첫 주 또는 두 주 동안의 통증 수준 추세보다는 수술 후 첫 24시간만을 조사했다는 점에서 제한적입니다. 추가 연구는 비교 통증 요법 그룹이 없는 관찰 또는 전향적이기 때문에 제한적입니다(즉, 모든 환자에게 일일 통증 수준을 묻는 동일한 약물을 제공했습니다).

또한, 수술 후 통증 조절과 관련된 대부분의 연구는 편도선 절제술을 위해 전기 소작 장치의 사용을 선호하는 이비인후과 의사에 의해 미국에서 드물게 시행되는 "콜드 스틸" 기술 편도선 절제술을 사용했습니다. 소작술이 열 조직 손상으로 인해 수술 후 통증을 더 많이 유발한다는 것은 잘 알려져 있고 받아들여지고 있지만, 수술 중 출혈을 보다 잘 제어할 수 있는 간단한 수술이 가능합니다. 또한 소작 편도선 절제술 후 수술 후 통증 조절을 위한 무작위 전향적 연구는 문헌에서 부족하다.

성인의 예상 회복 기간은 2-4주이며, 이 기간 동안 일을 하거나 격렬한 활동을 할 수 없다는 것은 잘 알려져 있습니다. 편도선 절제술 후 처음 24시간은 성인이 수술 중 및 직후에 고함량 마약(보통 IV를 통해)을 투여받았기 때문에 실제로 성인이 더 잘 견딘다고 주장할 수 있습니다. 따라서 보다 의미 있는 연구 기간은 환자가 집에 있고 통증이 가장 심한 수술 후 1-14일입니다(대부분의 환자는 수술 후 5-7일경에 통증이 최고조에 달한다고 말합니다). 통증 조절은 편도선 절제술 후 환자에게 매우 중요한 문제입니다. 통증이 너무 심하면 수분과 영양분을 유지하기에 충분한 양을 마시거나 먹지 않습니다. 이로 인해 병원 입원 여부에 관계없이 응급실 방문이 필요한 전해질 이상 및 탈수가 발생할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 세 가지 무작위 약물 요법을 사용하여 성인의 편도선 절제술 후 통증 조절을 평가하는 것입니다. 모든 환자는 혼란스러운 변수를 피하기 위해 동일한 수술 기법을 사용합니다. 수술은 외과의를 담당하는 이비인후과 직원의 직접적인 감독하에 이비인후과 - 두경부 외과 레지던트가 수행합니다. 제안된 모든 통증 요법은 성인을 위해 이비인후과 전문의가 사용하는 일반적으로 허용되는 요법입니다.

환자는 통증 수준, 경구 섭취량, 메스꺼움/구토량, 사용된 진통제의 양과 같은 일일 수치를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 결과를 우편으로 보내거나 클리닉을 반환하도록 요청했습니다. 응급실 방문, 병원 재입원, 편도선 절제술 후 출혈을 포함한 수술 후 합병증을 포함하여 환자 및/또는 의료 기록에서 추가 정보를 수집합니다. 데이터를 수집하고 분석하여 전형적인 수술 후 통증 수준, 일일 경구 섭취 수준을 결정하고 다른 통증 요법을 비교하여 하나가 우월한지 결정합니다.

아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 전신 마취 및 편도선 절제술을 받는 위험이 인정된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이 연구에 참여한다고 해서 수술 절차를 받는 데 허용되는 위험이 변경되지는 않습니다. 아데노이드 절제술 여부에 관계없이 편도선 절제술 전에 환자와 일반적으로 논의되는 위험에는 만성 인후염 해결 실패, 폐쇄성 수면 무호흡증 해결 실패, 수술 후 음성 변화, 입술/치아/혀 손상, 미각 변화, 탈수, 응급실, 병원 입원 필요성, 추가 수술 및/또는 수혈이 필요할 수 있는 편도선 절제술 후 출혈 위험이 3-5%입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 외과적 적응증 : 만성 편도선염, 코골이, 수면무호흡증
  • 수술 절차: 단극 소작을 통한 편도선 절제술, 단극 소작 및/또는 흡인 소작을 통한 지혈. 수술 절차에는 흡입 소작을 통한 아데노이드 절제술도 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 추가 수술 절차(예: UPPP(구개구개인두성형술), 비중격성형술, 하비갑개축소술)
  • 임산부
  • 적응증: 의심되는 악성 종양
  • 다른 의학적 문제에 사용되는 만성 통증 또는 일일 진통제 이력
  • 간 질환의 역사
  • 수술 전 Decadron에 대한 금기 사항
  • 진통제(Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 편도선 절제술과 Norco
이것은 Norco(Hydrocodone 및 Acetaminophen)로 수술 후 통증 조절을 위해 무작위 배정(1:3 기회)될 환자를 나타냅니다.
Norco(하이드로코돈 및 아세트아미노펜) 5/325 mg 정제 4-6시간마다 1-2정을 입으로 복용 PRN(필요한 경우) 14일 동안 편도선 절제술 후 통증
다른 이름들:
  • 노코
활성 비교기: 편도선 절제술 및 Percocet
이는 Percocet(옥시코돈 및 아세트아미노펜)으로 수술 후 통증 조절을 위해 무작위 배정(1:3 기회)될 환자를 나타냅니다.
Percocet(옥시코돈 및 아세트아미노펜) 5/325 mg 정제 4-6시간마다 1-2정을 입으로 복용 14일 동안 편도선 절제술 후 PRN 통증
다른 이름들:
  • 퍼코셋
활성 비교기: 편도선 절제술 및 딜라우디드 + 타이레놀
이는 딜라우디드(하이드로모르폰) 및 타이레놀(아세트아미노펜)을 사용한 수술 후 통증 조절에 무작위 배정(1:3 기회)될 환자를 나타냅니다.
딜라우디드(하이드로모르폰) 2 mg 정제 4-6시간마다 1-2정을 입으로 복용 14일 동안 편도선 절제술 후 PRN 통증
다른 이름들:
  • 딜라우디드
타이레놀(아세트아미노펜) 325mg 정제 4-6시간마다 1-2정을 입으로 복용 14일 동안 편도선 절제술 후 PRN 통증
다른 이름들:
  • 타이레놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 통증 수준
기간: 수술 후 1일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 1일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 2일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 2일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 3일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 3일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 4일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 4일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 5일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 5일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 6일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 6일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 7일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 7일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 8일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 8일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 9일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 9일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 10일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 10일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 11일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 11일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 12일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 12일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 13일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 13일
일일 통증 수준
기간: 수술 후 14일
0-10 범위의 일일 통증 수준
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 1일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 1일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 2일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 2일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 3일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 3일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 4일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 4일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 5일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 5일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 6일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 6일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 7일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 7일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 8일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 8일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 9일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 9일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 10일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 10일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 11일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 11일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 12일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 12일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 13일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 13일
일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 14일
소비되는 액체 컵의 일일 추정
수술 후 14일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 1일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 1일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 2일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 2일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 3일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 3일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 4일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 4일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 5일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 5일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 6일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 6일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 7일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 7일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 8일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 8일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 9일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 9일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 10일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 10일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 11일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 11일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 12일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 12일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 13일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 13일
매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 14일

메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음

  1. = 가벼운 메스꺼움
  2. = 상당한 메스꺼움 및/또는 마른 몸살
  3. = 구토
수술 후 14일
기준선에서 체중 변화
기간: 수술 후 2~3주 후 체중과 수술 전 체중 비교
수술 전 체중(kg)과 수술 후 체중(kg)을 수술 후 2~3주 동안 비교한 체중 변화
수술 후 2~3주 후 체중과 수술 전 체중 비교
수술 후 응급실 방문
기간: 수술 후 14일 이내
환자가 수술과 관련된 이유로 수술 후 응급실을 방문해야 하는 경우 예/아니오 답변
수술 후 14일 이내
편도선 절제술 후 출혈
기간: 수술 후 14일 이내
환자가 편도선 절제술 후 출혈이 있고 치료가 필요한 경우
수술 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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