- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02358850
성인의 편도선 절제술 후 통증 조절
성인의 편도선 절제술 후 통증 조절: 무작위 전향적 연구
이것은 만성 편도염 및/또는 코골이 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 편도선 절제술을 받는 성인(18세 이상)을 위한 최적의 수술 후 진통제 요법을 결정하기 위한 무작위 전향적 연구입니다. 모든 참가자는 전신 마취하에 동일한 편도선 절제술 수술 기법(아데노이드 절제술 유무에 관계없이)을 받고 3가지 수술 후 통증 조절 요법(모두 편도선 절제술 후 통증에 일반적으로 사용되는 진통제) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- Norco(하이드로코돈 및 아세트아미노펜)
- Percocet(옥시코돈 및 아세트아미노펜)
- 딜라우디드와 타이레놀(아세트아미노펜)
참가자는 수술 당일 퇴원하고 수술 후 14일 동안 매일 통증 수준, 경구 섭취, 메스꺼움/구토의 양, 복용하는 진통제의 양을 평가하기 위한 설문지를 가지고 집으로 보내집니다. 상이한 통증 요법 그룹에서 통증 수준 또는 경구 섭취 또는 메스꺼움/구토에 차이가 있는지 결정하기 위해 데이터를 수집하고 분석할 것이다. 2차 종점에는 수술 후 2-3주에 수술 전 체중에서 체중으로의 체중 변화와 응급실 방문 및 편도선 절제술 후 출혈률을 포함한 수술 후 합병증이 포함됩니다.
참가자는 정상적인 수술 후 프로토콜에 따라 ENT(귀, 코 및 목) 클리닉에서 수술 후 1-2주 후에 볼 수 있으며 이 연구와 관련된 특정 클리닉 방문이 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
가설
- 성인의 편도선 절제술 후 통증 조절을 위한 최적의 통증 조절 요법이 있습니다.
- 성인의 편도선 절제술 후 통증 수준은 수술 후 7일째에 최고조에 달합니다.
- 편도선 절제술 후 성인은 정상(수술 전) 경구 섭취 및 식이요법으로 매우 느리게 돌아갑니다.
목적
- 수술 후 2주 동안 성인의 매일 편도선 절제술 후 통증 수준을 평가하기 위해
- 성인에서 수술 후 2주 동안 최적의 편도선 절제술 후 통증 조절 요법이 있는지 확인하기 위해
- 수술 후 2주 동안 편도선 절제술 후 성인의 경구 섭취 수준을 결정하기 위해
- 수술 후 2주 동안 편도선 절제술 후 성인의 메스꺼움/구토의 일일 양을 결정하기 위해
- 수술 후 2~3주 동안의 체중 변화를 확인하기 위해
연구 배경 편도선 절제술(아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않음)은 어린이와 성인에게 매우 흔한 절차입니다. 편도선 절제술의 가장 일반적인 적응증에는 만성 편도선염 및/또는 폐쇄성 수면 무호흡증이 포함됩니다. 많은 연구가 어린이의 최적의 수술 후 통증 조절 요법을 조사했지만 성인의 최적 통증 조절 요법은 제대로 연구되고 이해되지 않았습니다.
성인의 편도선 절제술 후 통증에 관한 문헌은 주로 통증 조절에 사용되는 정확한 약물보다는 특정 편도선 절제술 수술 기술(많음)에 초점을 맞춥니다. 흥미롭게도 앞서 언급한 연구 중 일부는 1차 연구 종료점이 통증일 때 환자에게 투여된 진통제의 이름, 유형 또는 양이 포함되지 않았습니다. 추가 연구에서는 수술 후 통증을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 환자가 마취되고 편도선 절제술을 받는 동안 마취에 의해 투여되는 스테로이드, 항생제 및/또는 진통제의 역할을 조사했습니다. 편도선 절제술을 받는 성인에게 수술 전후에 투여하는 IV 스테로이드는 편도선 절제술 후 처음 며칠 동안 통증, 메스꺼움 및 구토가 적습니다. IV 스테로이드는 이제 선임 저자를 포함하여 대부분의 이비인후과 전문의가 편도선 절제술 전에 일상적으로 제공합니다.
성인의 실제 수술 후 통증 조절 요법을 조사한 연구는 많지 않습니다. 이러한 연구의 대부분은 수술 후 첫 주 또는 두 주 동안의 통증 수준 추세보다는 수술 후 첫 24시간만을 조사했다는 점에서 제한적입니다. 추가 연구는 비교 통증 요법 그룹이 없는 관찰 또는 전향적이기 때문에 제한적입니다(즉, 모든 환자에게 일일 통증 수준을 묻는 동일한 약물을 제공했습니다).
또한, 수술 후 통증 조절과 관련된 대부분의 연구는 편도선 절제술을 위해 전기 소작 장치의 사용을 선호하는 이비인후과 의사에 의해 미국에서 드물게 시행되는 "콜드 스틸" 기술 편도선 절제술을 사용했습니다. 소작술이 열 조직 손상으로 인해 수술 후 통증을 더 많이 유발한다는 것은 잘 알려져 있고 받아들여지고 있지만, 수술 중 출혈을 보다 잘 제어할 수 있는 간단한 수술이 가능합니다. 또한 소작 편도선 절제술 후 수술 후 통증 조절을 위한 무작위 전향적 연구는 문헌에서 부족하다.
성인의 예상 회복 기간은 2-4주이며, 이 기간 동안 일을 하거나 격렬한 활동을 할 수 없다는 것은 잘 알려져 있습니다. 편도선 절제술 후 처음 24시간은 성인이 수술 중 및 직후에 고함량 마약(보통 IV를 통해)을 투여받았기 때문에 실제로 성인이 더 잘 견딘다고 주장할 수 있습니다. 따라서 보다 의미 있는 연구 기간은 환자가 집에 있고 통증이 가장 심한 수술 후 1-14일입니다(대부분의 환자는 수술 후 5-7일경에 통증이 최고조에 달한다고 말합니다). 통증 조절은 편도선 절제술 후 환자에게 매우 중요한 문제입니다. 통증이 너무 심하면 수분과 영양분을 유지하기에 충분한 양을 마시거나 먹지 않습니다. 이로 인해 병원 입원 여부에 관계없이 응급실 방문이 필요한 전해질 이상 및 탈수가 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 세 가지 무작위 약물 요법을 사용하여 성인의 편도선 절제술 후 통증 조절을 평가하는 것입니다. 모든 환자는 혼란스러운 변수를 피하기 위해 동일한 수술 기법을 사용합니다. 수술은 외과의를 담당하는 이비인후과 직원의 직접적인 감독하에 이비인후과 - 두경부 외과 레지던트가 수행합니다. 제안된 모든 통증 요법은 성인을 위해 이비인후과 전문의가 사용하는 일반적으로 허용되는 요법입니다.
환자는 통증 수준, 경구 섭취량, 메스꺼움/구토량, 사용된 진통제의 양과 같은 일일 수치를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다. 그들은 결과를 우편으로 보내거나 클리닉을 반환하도록 요청했습니다. 응급실 방문, 병원 재입원, 편도선 절제술 후 출혈을 포함한 수술 후 합병증을 포함하여 환자 및/또는 의료 기록에서 추가 정보를 수집합니다. 데이터를 수집하고 분석하여 전형적인 수술 후 통증 수준, 일일 경구 섭취 수준을 결정하고 다른 통증 요법을 비교하여 하나가 우월한지 결정합니다.
아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 전신 마취 및 편도선 절제술을 받는 위험이 인정된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이 연구에 참여한다고 해서 수술 절차를 받는 데 허용되는 위험이 변경되지는 않습니다. 아데노이드 절제술 여부에 관계없이 편도선 절제술 전에 환자와 일반적으로 논의되는 위험에는 만성 인후염 해결 실패, 폐쇄성 수면 무호흡증 해결 실패, 수술 후 음성 변화, 입술/치아/혀 손상, 미각 변화, 탈수, 응급실, 병원 입원 필요성, 추가 수술 및/또는 수혈이 필요할 수 있는 편도선 절제술 후 출혈 위험이 3-5%입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 외과적 적응증 : 만성 편도선염, 코골이, 수면무호흡증
- 수술 절차: 단극 소작을 통한 편도선 절제술, 단극 소작 및/또는 흡인 소작을 통한 지혈. 수술 절차에는 흡입 소작을 통한 아데노이드 절제술도 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 추가 수술 절차(예: UPPP(구개구개인두성형술), 비중격성형술, 하비갑개축소술)
- 임산부
- 적응증: 의심되는 악성 종양
- 다른 의학적 문제에 사용되는 만성 통증 또는 일일 진통제 이력
- 간 질환의 역사
- 수술 전 Decadron에 대한 금기 사항
- 진통제(Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 편도선 절제술과 Norco
이것은 Norco(Hydrocodone 및 Acetaminophen)로 수술 후 통증 조절을 위해 무작위 배정(1:3 기회)될 환자를 나타냅니다.
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Norco(하이드로코돈 및 아세트아미노펜) 5/325 mg 정제 4-6시간마다 1-2정을 입으로 복용 PRN(필요한 경우) 14일 동안 편도선 절제술 후 통증
다른 이름들:
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활성 비교기: 편도선 절제술 및 Percocet
이는 Percocet(옥시코돈 및 아세트아미노펜)으로 수술 후 통증 조절을 위해 무작위 배정(1:3 기회)될 환자를 나타냅니다.
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Percocet(옥시코돈 및 아세트아미노펜) 5/325 mg 정제 4-6시간마다 1-2정을 입으로 복용 14일 동안 편도선 절제술 후 PRN 통증
다른 이름들:
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활성 비교기: 편도선 절제술 및 딜라우디드 + 타이레놀
이는 딜라우디드(하이드로모르폰) 및 타이레놀(아세트아미노펜)을 사용한 수술 후 통증 조절에 무작위 배정(1:3 기회)될 환자를 나타냅니다.
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딜라우디드(하이드로모르폰) 2 mg 정제 4-6시간마다 1-2정을 입으로 복용 14일 동안 편도선 절제술 후 PRN 통증
다른 이름들:
타이레놀(아세트아미노펜) 325mg 정제 4-6시간마다 1-2정을 입으로 복용 14일 동안 편도선 절제술 후 PRN 통증
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 1일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 1일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 2일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 2일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 3일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 3일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 4일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 4일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 5일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 5일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 6일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 6일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 7일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 7일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 8일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 8일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 9일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 9일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 10일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 10일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 11일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 11일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 12일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 12일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 13일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 13일
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일일 통증 수준
기간: 수술 후 14일
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0-10 범위의 일일 통증 수준
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수술 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 1일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 1일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 2일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 2일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 3일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 3일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 4일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 4일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 5일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 5일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 6일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 6일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 7일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 7일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 8일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 8일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 9일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 9일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 10일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 10일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 11일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 11일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 12일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 12일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 13일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 13일
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일일 구강 액체 섭취량
기간: 수술 후 14일
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소비되는 액체 컵의 일일 추정
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수술 후 14일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 1일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 1일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 2일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 2일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 3일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 3일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 4일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 4일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 5일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 5일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 6일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 6일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 7일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 7일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 8일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 8일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 9일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 9일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 10일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 10일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 11일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 11일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 12일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 12일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 13일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 13일
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매일 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 14일
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메스꺼움/구토의 일일 양(0 - 4). 0 = 메스꺼움 없음
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수술 후 14일
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기준선에서 체중 변화
기간: 수술 후 2~3주 후 체중과 수술 전 체중 비교
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수술 전 체중(kg)과 수술 후 체중(kg)을 수술 후 2~3주 동안 비교한 체중 변화
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수술 후 2~3주 후 체중과 수술 전 체중 비교
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수술 후 응급실 방문
기간: 수술 후 14일 이내
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환자가 수술과 관련된 이유로 수술 후 응급실을 방문해야 하는 경우 예/아니오 답변
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수술 후 14일 이내
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편도선 절제술 후 출혈
기간: 수술 후 14일 이내
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환자가 편도선 절제술 후 출혈이 있고 치료가 필요한 경우
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수술 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Hiller A, Silvanto M, Savolainen S, Tarkkila P. Propacetamol and diclofenac alone and in combination for analgesia after elective tonsillectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1185-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00473.x.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0658-14-FB
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