Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll etter tonsillektomi hos voksne

11. juli 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Smertekontroll etter tonsillektomi hos voksne: en randomisert prospektiv studie

Dette er en randomisert prospektiv studie for å bestemme det optimale postoperative smertestillende regimet for voksne (18 år og eldre) som gjennomgår tonsillektomi med eller uten adenoidektomi for kronisk tonsillitt og/eller snorking og/eller obstruktiv søvnapné. Alle deltakerne vil gjennomgå den samme tonsillektomi-kirurgiske teknikken (med eller uten adenoidektomi) under generell anestesi og bli randomisert til ett av tre postoperative smertekontrollregimer (som alle er vanlig brukte smertestillende medisiner for post-tonsillektomi):

  1. Norco (hydrokodon og paracetamol)
  2. Percocet (oksykodon og paracetamol)
  3. Dilaudid og Tylenol (Acetaminophen)

Deltakerne vil bli skrevet ut hjem på operasjonsdagen og vil bli sendt hjem med spørreskjemaer for å vurdere deres daglige smertenivå, oralt inntak, mengde kvalme/oppkast og mengde smertestillende medisiner tatt i de 14 dagene etter operasjonen. Data vil bli samlet inn og analysert for å avgjøre om det er forskjell i smertenivå eller oralt inntak eller kvalme/oppkast i de ulike smerteregimegruppene. Sekundære endepunkter vil inkludere vektendring fra preoperativ vekt til vekt 2-3 uker etter operasjonen i tillegg til postoperative komplikasjoner inkludert besøk til legevakten og blødningsrater etter tonsillektomi.

Deltakerne vil bli sett 1-2 uker etter operasjonen i ØNH-klinikken (øre, nese og hals) i henhold til normal postoperativ protokoll og vil ikke kreve noen spesifikke klinikkbesøk relatert til denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypoteser

  • Det er et optimalt smertekontrollregime for smertekontroll etter tonsillektomi hos voksne
  • Smertenivåer etter tonsillektomi hos voksne topper seg rundt postoperativ dag nummer syv
  • Voksne etter tonsillektomi går veldig sakte tilbake til normalt (før kirurgi) oralt inntak og kosthold

Hensikt

  • For å vurdere daglig smertenivå etter tonsillektomi hos voksne i de to ukene etter operasjonen
  • For å avgjøre om det er et optimalt smertekontrollregime etter tonsillektomi hos voksne i de to ukene etter operasjonen
  • For å bestemme orale inntaksnivåer hos voksne etter tonsillektomi i de to ukene etter operasjonen
  • For å bestemme daglige mengder kvalme/oppkast hos voksne etter tonsillektomi i de to ukene etter operasjonen
  • For å bestemme endringen i vekt i de to til tre ukene etter operasjonen

Studiebakgrunn Tonsillektomi (med eller uten adenoidektomi) er en svært vanlig prosedyre hos barn og voksne. De vanligste indikasjonene for tonsillektomi inkluderer kronisk tonsillitt og/eller obstruktiv søvnapné. Mens mange studier har undersøkt det optimale postoperative smertekontrollregimet hos barn, er det optimale smertekontrollregimet hos voksne fortsatt dårlig studert og forstått.

Litteratur om smerter etter tonsillektomi hos voksne har først og fremst fokusert på den spesifikke tonsillektomiteknikken (det er mange) i stedet for de eksakte medisinene som brukes til smertekontroll. Interessant nok inkluderte noen av disse nevnte studiene ikke navn, type eller mengde smertestillende medisiner som ble gitt til pasientene deres når det primære studieendepunktet var smerte. Ytterligere studier har undersøkt rollen til steroider, antibiotika og/eller smertestillende medisiner gitt av anestesi mens en pasient er bedøvet og gjennomgår tonsillektomi for å avgjøre om dette kan redusere postoperativ smerte. IV-steroider gitt perioperativt til voksne som gjennomgår tonsillektomi har mindre smerter, kvalme og oppkast de første dagene etter tonsillektomi. IV-steroider gis nå rutinemessig før tonsillektomi av de fleste praktiserende øre-neseleger, inkludert våre seniorforfattere.

Det er et begrenset antall studier som ser på faktiske postoperative smertekontrollregimer hos voksne. De fleste av disse studiene er begrenset ved at de kun så på de første 24 timene etter operasjonen i stedet for trendende smertenivåer for den første uken eller to etter operasjonen. Ytterligere studier er begrenset fordi de er observasjonelle eller prospektive uten sammenlignende smerteregimegrupper (dvs. de ga alle pasientene de samme medisinene spurte dem om deres daglige smertenivåer).

Videre brukte et flertall av studier som involverte postoperativ smertekontroll en "kald stål"-teknikk tonsillektomi, som er uvanlig praktisert i USA av Otolaryngologer, som foretrekker bruk av elektrokauteriseringsenheter for tonsillektomi. Det er velkjent og akseptert at kauterisering forårsaker mer postoperativ smerte på grunn av termisk vevsskade, men det muliggjør en enkel operasjon med bedre intraoperativ kontroll av blødning. Videre mangler randomiserte prospektive studier for postoperativ smertekontroll etter cautery tonsillektomi i litteraturen.

Det er velkjent at den forventede restitusjonsperioden for voksne er 2-4 uker, hvor de ikke kan arbeide eller gjøre noen anstrengende aktivitet. Vi vil hevde at de første 24 timene etter tonsillektomi faktisk tolereres bedre av voksne fordi de har fått høypotente narkotika (vanligvis gjennom IV) under og rett etter operasjonen. Derfor vil en mer meningsfull tidsperiode å studere være postoperativ dag nummer 1 - 14, når pasienten er hjemme og smertene er mest alvorlige (de fleste pasienter oppgir at smerten topper seg rundt postoperativ nummer 5-7). Smertekontroll er en utrolig viktig sak hos pasienter etter tonsillektomi. Hvis de har for mye smerte, vil de ikke drikke eller spise nok til å holde seg hydrert og næret. Dette kan føre til elektrolyttavvik og dehydrering som krever besøk til legevakten med eller uten innleggelse på sykehus.

Hensikten med denne studien er å evaluere smertekontroll etter tonsillektomi hos voksne ved bruk av tre randomiserte medisinregimer. Alle pasienter vil gjennomgå samme kirurgiske teknikk for å unngå forvirrende variabler. Operasjoner vil bli utført av Otolaryngology - Beboere i hode- og nakkekirurgi under direkte tilsyn av Otolaryngology-personell som behandler kirurger. Alle de foreslåtte smerteregimene er allment aksepterte regimer som brukes av praktiserende otolaryngologer for voksne.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som numerisk evaluerer deres daglige: smertenivå, mengde oralt inntak, mengde kvalme/oppkast og mengde smertestillende medisiner som brukes. De ville bedt om å sende inn resultatene sine eller returnere klinikken. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn fra pasientene og/eller deres medisinske journaler, inkludert besøk på akuttmottaket, reinnleggelser på sykehuset og postoperative komplikasjoner inkludert blødning etter tonsillektomi. Data vil bli samlet og analysert for å bestemme de typiske postoperative smertenivåene, daglig oralt inntaksnivå, og for å sammenligne de forskjellige smerteregimene for å avgjøre om en er overlegen.

Det er viktig å merke seg at det er akseptert risiko for generell anestesi og tonsillektomi med eller uten adenoidektomi. Deltakelse i denne studien vil ikke endre noe av den aksepterte risikoen ved å gjennomgå det kirurgiske inngrepet. Risikoen som ofte diskuteres med pasienter før tonsillektomi med eller uten adenoidektomi inkluderer manglende løsning av kroniske halsinfeksjoner, manglende evne til å løse obstruktiv søvnapné, stemmeendringer etter operasjon, skade på lepper/tenner/tunge, smaksendringer, dehydrering, behov for å gå tilbake til akuttmottak, behov for innleggelse på sykehus, og 3-5 % risiko for blødning etter tonsillektomi som kan medføre behov for ytterligere kirurgiske inngrep og/eller blodoverføringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Kirurgiske indikasjoner: Kronisk betennelse i mandlene, Snorking, Søvnapné
  • Kirurgisk prosedyre: Tonsillektomi med monopolar kauterisering, hemostase med monopolar kauteri og/eller sugekauteri. Den kirurgiske prosedyren kan også omfatte Adenoidectomy med suge cautery

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere kirurgiske prosedyrer (dvs. UPPP (uvulopalatopharyngoplasty), septoplasty, inferior turbinatreduksjon) under samme operasjon
  • Gravide kvinner
  • Indikasjoner: Mistenkt malignitet
  • Historie med kroniske smerter eller daglig smertestillende medisiner brukt for et annet medisinsk problem
  • Historie med leversykdom
  • Kontraindikasjoner til preoperativ Decadron
  • Kontraindikasjoner for smertestillende medisiner (Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tonsillektomi og Norco
Dette representerer pasienter som vil bli randomisert (1:3 sjanse) til postoperativ smertekontroll med Norco (Hydrocodon og Acetaminophen)
Norco (Hydrocodon og Acetaminophen) 5/325 mg tab Ta 1-2 tabletter gjennom munnen hver 4.-6. time PRN (etter behov) smerte etter tonsillektomi i 14 dager
Andre navn:
  • Norco
Aktiv komparator: Tonsillektomi og Percocet
Dette representerer pasienter som vil bli randomisert (1:3 sjanse) til postoperativ smertekontroll med Percocet (Oxycodone og Acetaminophen)
Percocet (Oxycodone og Acetaminophen) 5/325 mg tab Ta 1-2 tabletter gjennom munnen hver 4.-6. time PRN-smerter etter tonsillektomi i 14 dager
Andre navn:
  • Percocet
Aktiv komparator: Tonsillektomi og Dilaudid + Tylenol
Dette representerer pasienter som vil bli randomisert (1:3 sjanse) til postoperativ smertekontroll med Dilaudid (hydromorfon) og Tylenol (Acetaminophen)
Dilaudid (hydromorfon) 2 mg tab Ta 1-2 tabletter gjennom munnen hver 4.-6. time PRN-smerter etter tonsillektomi i 14 dager
Andre navn:
  • Dilaudid
Tylenol (Acetaminophen) 325 mg tab Ta 1-2 tabletter gjennom munnen hver 4.-6. time PRN-smerter etter tonsillektomi i 14 dager
Andre navn:
  • Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 1
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 2
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 3
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 4
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 5
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 6
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 6
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 7
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 8
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 9
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 9
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 10
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 11
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 11
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 12
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 12
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 13
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 13
Daglig smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Daglig smertenivå på skala fra 0-10
Postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 1
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 2
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 3
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 4
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 4
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 5
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 5
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 6
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 6
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 7
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 8
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 9
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 9
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 10
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 11
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 11
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 12
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 12
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 13
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 13
Daglig oral væskeinntak
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Daglig estimering av konsumerte kopper med væske
Postoperativ dag 14
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 1

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 1
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 2

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 2
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 3

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 3
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 4

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 4
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 5

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 5
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 6

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 6
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 7

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 7
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 8

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 8
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 9

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 9
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 10

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 10
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 11

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 11
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 12

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 12
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 13

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 13
Daglig kvalme/oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 14

Daglig mengde kvalme/oppkast med en skala fra 0 - 4. 0 = ingen kvalme

  1. = lett kvalme
  2. = betydelig kvalme og/eller tørr hiv
  3. = oppkast
Postoperativ dag 14
Vektendring fra baseline
Tidsramme: Preoperativ vekt sammenlignet med postoperativ vekt 2-3 uker etter operasjonen
Vektendring sammenlignet preoperativ vekt (kg) med postoperativ vekt (kg) 2-3 uker etter operasjonen
Preoperativ vekt sammenlignet med postoperativ vekt 2-3 uker etter operasjonen
Besøk til akuttmottaket etter operasjonen
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen
Ja/Nei svar for om pasienten måtte besøke akuttmottaket etter operasjonen av en eller annen grunn relatert til operasjonen
Innen 14 dager etter operasjonen
Blødning etter tonsillektomi
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen
Hvis pasienten hadde en blødning etter tonsillektomi og hvis det var nødvendig med behandling
Innen 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

3
Abonnere