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Controle da dor pós-amigdalectomia em adultos

11 de julho de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Controle da dor pós-amigdalectomia em adultos: um estudo prospectivo randomizado

Este é um estudo prospectivo randomizado para determinar o regime ideal de medicação para dor pós-operatória para adultos (18 anos de idade ou mais) submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia para amigdalite crônica e/ou ronco e/ou apneia obstrutiva do sono. Todos os participantes serão submetidos à mesma técnica cirúrgica de amigdalectomia (com ou sem adenoidectomia) sob anestesia geral e serão randomizados para um dos três regimes de controle da dor pós-operatória (todos os quais são analgésicos comumente usados ​​para dor pós-amigdalectomia):

  1. Norco (hidrocodona e paracetamol)
  2. Percocet (Oxicodona e Acetaminofeno)
  3. Dilaudid e Tylenol (paracetamol)

Os participantes terão alta no dia da cirurgia e serão enviados para casa com questionários para avaliar seu nível diário de dor, ingestão oral, quantidade de náuseas/vômitos e quantidade de analgésicos tomados nos 14 dias após a cirurgia. Os dados serão coletados e analisados ​​para determinar se há uma diferença nos níveis de dor ou ingestão oral ou náusea/vômito nos diferentes grupos de regime de dor. Os desfechos secundários incluirão a mudança de peso do peso pré-operatório para o peso em 2-3 semanas após a cirurgia, além de complicações pós-operatórias, incluindo visitas ao Departamento de Emergência e taxas de sangramento pós-amigdalectomia.

Os participantes serão vistos 1-2 semanas após a cirurgia na clínica otorrinolaringológica (ouvido, nariz e garganta) de acordo com o protocolo pós-operatório normal e não precisarão de visitas clínicas específicas relacionadas a este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

hipóteses

  • Existe um regime ideal de controle da dor para controle da dor pós-amigdalectomia em adultos
  • Os níveis de dor pós-amigdalectomia em adultos atingem o pico por volta do sétimo dia de pós-operatório
  • Os adultos pós-amigdalectomia retornam muito lentamente à ingestão oral e à dieta normais (pré-cirurgia).

Propósito

  • Avaliar o nível diário de dor pós-amigdalectomia em adultos nas duas semanas após a cirurgia
  • Determinar se existe um regime ideal de controle da dor pós-amigdalectomia em adultos nas duas semanas após a cirurgia
  • Determinar os níveis de ingestão oral em adultos pós-amigdalectomia nas duas semanas após a cirurgia
  • Determinar a quantidade diária de náuseas/vômitos em adultos pós-amigdalectomia nas duas semanas após a cirurgia
  • Para determinar a mudança de peso nas duas a três semanas após a cirurgia

Histórico do estudo A amigdalectomia (com ou sem adenoidectomia) é um procedimento muito comum em crianças e adultos. As indicações mais comuns para tonsilectomias incluem amigdalite crônica e/ou apneia obstrutiva do sono. Embora muitos estudos tenham examinado o regime ideal de controle da dor pós-operatória em crianças, o regime ideal de controle da dor em adultos permanece pouco estudado e compreendido.

A literatura sobre a dor pós-amigdalectomia em adultos se concentrou principalmente na técnica cirúrgica específica da amigdalectomia (existem muitas), e não nos medicamentos exatos usados ​​para controle da dor. Curiosamente, alguns desses estudos mencionados acima não incluíram o nome, o tipo ou a quantidade de analgésicos administrados a seus pacientes quando o desfecho primário do estudo era a dor. Estudos adicionais examinaram o papel de esteróides, antibióticos e/ou analgésicos administrados por Anestesia enquanto um paciente é anestesiado e submetido a amigdalectomia para determinar se isso pode reduzir a dor pós-operatória. Os esteroides IV administrados no perioperatório a adultos submetidos à amigdalectomia apresentam menos dor, náuseas e vômitos nos primeiros dias após a amigdalectomia. Os esteróides intravenosos agora são administrados rotineiramente antes da amigdalectomia pela maioria dos otorrinolaringologistas praticantes, incluindo nossos autores seniores.

Há um número limitado de estudos que analisam os regimes reais de controle da dor pós-operatória em adultos. A maioria desses estudos é limitada, pois apenas analisou as primeiras 24 horas após a cirurgia, em vez de avaliar os níveis de dor na primeira ou segunda semana após a cirurgia. Estudos adicionais são limitados porque são observacionais ou prospectivos sem grupos comparativos de regime de dor (ou seja, eles deram a todos os pacientes os mesmos medicamentos e perguntaram a eles seus níveis diários de dor).

Além disso, a maioria dos estudos envolvendo o controle da dor pós-operatória utilizou a técnica de amigdalectomia "cold steel", que é pouco praticada nos Estados Unidos por otorrinolaringologistas, que preferem o uso de dispositivos de eletrocautério para amigdalectomia. É bem conhecido e aceito que a cauterização causa mais dor pós-operatória devido à lesão tecidual térmica, porém permite uma cirurgia simples com melhor controle intraoperatório do sangramento. Além disso, faltam na literatura estudos prospectivos randomizados para controle da dor pós-operatória após amigdalectomia cauterizada.

É sabido que o período de recuperação esperado para adultos é de 2 a 4 semanas, durante as quais eles não podem trabalhar ou fazer qualquer atividade extenuante. Nós argumentaríamos que as primeiras 24 horas após a amigdalectomia são realmente melhor toleradas pelos adultos porque eles receberam narcóticos de alta potência (geralmente por via intravenosa) durante e logo após a cirurgia. Portanto, um período de tempo mais significativo para estudar seria o dia pós-operatório número 1 - 14, quando o paciente está em casa e a dor é mais intensa (a maioria dos pacientes afirma que sua dor atinge o pico em torno do número 5-7 pós-operatório). O controle da dor é uma questão extremamente importante no paciente pós-amigdalectomia. Se sentirem muita dor, não vão beber ou comer o suficiente para se manterem hidratados e nutridos. Isso pode levar a anormalidades eletrolíticas e desidratação, exigindo visitas ao Departamento de Emergência com ou sem internação hospitalar.

O objetivo deste estudo é avaliar o controle da dor pós-amigdalectomia em adultos usando três regimes de medicação randomizados. Todos os pacientes seriam submetidos à mesma técnica cirúrgica para evitar variáveis ​​de confusão. As cirurgias seriam realizadas por residentes de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço, sob a supervisão direta dos cirurgiões assistentes da equipe de Otorrinolaringologia. Todos os regimes de dor propostos são regimes comumente aceitos usados ​​por otorrinolaringologistas em adultos.

Os pacientes seriam solicitados a preencher um questionário que avalia numericamente seu dia a dia: nível de dor, quantidade de ingestão oral, quantidade de náusea/vômito e quantidade de analgésicos usados. Eles seriam solicitados a enviar seus resultados pelo correio ou retornar à clínica. Informações adicionais seriam coletadas dos pacientes e/ou de seus registros médicos, incluindo visitas ao pronto-socorro, readmissões ao hospital e complicações pós-operatórias, incluindo sangramento pós-amigdalectomia. Os dados seriam compilados e analisados ​​para determinar os níveis típicos de dor pós-operatória, o nível de ingestão oral diária e comparar os diferentes regimes de dor para determinar se um é superior.

É importante observar que existem riscos aceitos da anestesia geral e da amigdalectomia com ou sem adenoidectomia. A participação neste estudo não alteraria nenhum dos riscos aceitos de se submeter ao procedimento cirúrgico. Os riscos comumente discutidos com pacientes antes da amigdalectomia com ou sem adenoidectomia incluem falha na resolução de infecções crônicas da garganta, falha na resolução da apneia obstrutiva do sono, alterações na voz após a cirurgia, danos aos lábios/dentes/língua, alterações no paladar, desidratação, necessidade de retornar ao pronto-socorro, necessidade de internação hospitalar e 3-5% de risco de sangramento pós-amigdalectomia que pode resultar na necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais e/ou transfusões de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Indicações cirúrgicas: Amigdalite crónica, Ronco, Apneia do sono
  • Procedimento cirúrgico: Amigdalectomia com cauterização monopolar, hemostasia com cauterização monopolar e/ou cauterização de sucção. O procedimento cirúrgico também pode incluir adenoidectomia com cauterização por sucção

Critério de exclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos adicionais (ou seja, UPFP (uvulopalatofaringoplastia), septoplastia, redução do corneto inferior) durante a mesma cirurgia
  • fêmeas grávidas
  • Indicações: suspeita de malignidade
  • História de dor crônica ou medicação diária para dor usada para outro problema médico
  • Histórico de doença hepática
  • Contra-indicações de Decadron pré-operatório
  • Contra-indicações para medicamentos de regime de dor (Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amigdalectomia e Norco
Isso representa pacientes que serão randomizados (chance de 1:3) para controle da dor pós-operatória com Norco (hidrocodona e paracetamol)
Norco (hidrocodona e paracetamol) 5/325 mg comprimido Tome 1-2 comprimidos por via oral a cada 4-6 horas PRN (conforme necessário) dor após amigdalectomia por 14 dias
Outros nomes:
  • Norco
Comparador Ativo: Amigdalectomia e Percocet
Isso representa pacientes que serão randomizados (chance de 1:3) para controle da dor pós-operatória com Percocet (Oxicodona e Acetaminofeno)
Percocet (Oxicodona e Acetaminofeno) 5/325 mg comprimido Tome 1-2 comprimidos por via oral a cada 4-6 horas Dor PRN após amigdalectomia por 14 dias
Outros nomes:
  • Percoceto
Comparador Ativo: Amigdalectomia e Dilaudid + Tylenol
Isso representa pacientes que serão randomizados (chance de 1:3) para controle da dor pós-operatória com Dilaudid (hidromorfona) e Tylenol (acetaminofeno)
Dilaudid (hidromorfona) comprimido de 2 mg Tome 1-2 comprimidos por via oral a cada 4-6 horas Dor PRN após amigdalectomia por 14 dias
Outros nomes:
  • Dilaudid
Tylenol (acetaminofeno) comprimido de 325 mg Tome 1-2 comprimidos por via oral a cada 4-6 horas Dor PRN após amigdalectomia por 14 dias
Outros nomes:
  • Tylenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível diário de dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
1º dia de pós-operatório
Nível diário de dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
2º dia de pós-operatório
Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 3
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
Dia pós-operatório 3
Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 4
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
Dia pós-operatório 4
Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 5
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
Dia pós-operatório 5
Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 6
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
Dia pós-operatório 6
Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 7
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
Dia pós-operatório 7
Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 8
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
Dia pós-operatório 8
Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 9
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
Dia pós-operatório 9
Nível diário de dor
Prazo: 10º dia de pós-operatório
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
10º dia de pós-operatório
Nível diário de dor
Prazo: 11º dia de pós-operatório
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
11º dia de pós-operatório
Nível diário de dor
Prazo: 12º dia de pós-operatório
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
12º dia de pós-operatório
Nível diário de dor
Prazo: 13º dia de pós-operatório
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
13º dia de pós-operatório
Nível diário de dor
Prazo: 14º dia de pós-operatório
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
14º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
1º dia de pós-operatório
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
2º dia de pós-operatório
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 3
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
Dia pós-operatório 3
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 4
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
Dia pós-operatório 4
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 5
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
Dia pós-operatório 5
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 6
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
Dia pós-operatório 6
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 7
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
Dia pós-operatório 7
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 8
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
Dia pós-operatório 8
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 9
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
Dia pós-operatório 9
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 10º dia de pós-operatório
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
10º dia de pós-operatório
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 11º dia de pós-operatório
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
11º dia de pós-operatório
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 12º dia de pós-operatório
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
12º dia de pós-operatório
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 13º dia de pós-operatório
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
13º dia de pós-operatório
Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 14º dia de pós-operatório
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
14º dia de pós-operatório
Náuseas/vômitos diários
Prazo: 1º dia de pós-operatório

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
1º dia de pós-operatório
Náuseas/vômitos diários
Prazo: 2º dia de pós-operatório

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
2º dia de pós-operatório
Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 3

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
Dia pós-operatório 3
Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 4

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
Dia pós-operatório 4
Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 5

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
Dia pós-operatório 5
Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 6

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
Dia pós-operatório 6
Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 7

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
Dia pós-operatório 7
Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 8

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
Dia pós-operatório 8
Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 9

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
Dia pós-operatório 9
Náuseas/vômitos diários
Prazo: 10º dia de pós-operatório

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
10º dia de pós-operatório
Náuseas/vômitos diários
Prazo: 11º dia de pós-operatório

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
11º dia de pós-operatório
Náuseas/vômitos diários
Prazo: 12º dia de pós-operatório

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
12º dia de pós-operatório
Náuseas/vômitos diários
Prazo: 13º dia de pós-operatório

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
13º dia de pós-operatório
Náuseas/vômitos diários
Prazo: 14º dia de pós-operatório

Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea

  1. = náusea leve
  2. = náusea significativa e/ou vômito seco
  3. = vômito
14º dia de pós-operatório
Alteração de peso desde a linha de base
Prazo: Peso pré-operatório comparado ao peso pós-operatório em 2-3 semanas após a cirurgia
Mudança de peso comparando o peso pré-operatório (kg) ao peso pós-operatório (kg) em 2-3 semanas após a cirurgia
Peso pré-operatório comparado ao peso pós-operatório em 2-3 semanas após a cirurgia
Visita ao departamento de emergência após a cirurgia
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
Resposta sim/não se o paciente precisou ir ao pronto-socorro após a cirurgia por qualquer motivo relacionado à cirurgia
Dentro de 14 dias após a cirurgia
Hemorragia pós amigdalectomia
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
Se o paciente teve uma hemorragia pós-amigdalectomia e se algum tratamento foi necessário
Dentro de 14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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