- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02358850
Controle da dor pós-amigdalectomia em adultos
Controle da dor pós-amigdalectomia em adultos: um estudo prospectivo randomizado
Este é um estudo prospectivo randomizado para determinar o regime ideal de medicação para dor pós-operatória para adultos (18 anos de idade ou mais) submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia para amigdalite crônica e/ou ronco e/ou apneia obstrutiva do sono. Todos os participantes serão submetidos à mesma técnica cirúrgica de amigdalectomia (com ou sem adenoidectomia) sob anestesia geral e serão randomizados para um dos três regimes de controle da dor pós-operatória (todos os quais são analgésicos comumente usados para dor pós-amigdalectomia):
- Norco (hidrocodona e paracetamol)
- Percocet (Oxicodona e Acetaminofeno)
- Dilaudid e Tylenol (paracetamol)
Os participantes terão alta no dia da cirurgia e serão enviados para casa com questionários para avaliar seu nível diário de dor, ingestão oral, quantidade de náuseas/vômitos e quantidade de analgésicos tomados nos 14 dias após a cirurgia. Os dados serão coletados e analisados para determinar se há uma diferença nos níveis de dor ou ingestão oral ou náusea/vômito nos diferentes grupos de regime de dor. Os desfechos secundários incluirão a mudança de peso do peso pré-operatório para o peso em 2-3 semanas após a cirurgia, além de complicações pós-operatórias, incluindo visitas ao Departamento de Emergência e taxas de sangramento pós-amigdalectomia.
Os participantes serão vistos 1-2 semanas após a cirurgia na clínica otorrinolaringológica (ouvido, nariz e garganta) de acordo com o protocolo pós-operatório normal e não precisarão de visitas clínicas específicas relacionadas a este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
hipóteses
- Existe um regime ideal de controle da dor para controle da dor pós-amigdalectomia em adultos
- Os níveis de dor pós-amigdalectomia em adultos atingem o pico por volta do sétimo dia de pós-operatório
- Os adultos pós-amigdalectomia retornam muito lentamente à ingestão oral e à dieta normais (pré-cirurgia).
Propósito
- Avaliar o nível diário de dor pós-amigdalectomia em adultos nas duas semanas após a cirurgia
- Determinar se existe um regime ideal de controle da dor pós-amigdalectomia em adultos nas duas semanas após a cirurgia
- Determinar os níveis de ingestão oral em adultos pós-amigdalectomia nas duas semanas após a cirurgia
- Determinar a quantidade diária de náuseas/vômitos em adultos pós-amigdalectomia nas duas semanas após a cirurgia
- Para determinar a mudança de peso nas duas a três semanas após a cirurgia
Histórico do estudo A amigdalectomia (com ou sem adenoidectomia) é um procedimento muito comum em crianças e adultos. As indicações mais comuns para tonsilectomias incluem amigdalite crônica e/ou apneia obstrutiva do sono. Embora muitos estudos tenham examinado o regime ideal de controle da dor pós-operatória em crianças, o regime ideal de controle da dor em adultos permanece pouco estudado e compreendido.
A literatura sobre a dor pós-amigdalectomia em adultos se concentrou principalmente na técnica cirúrgica específica da amigdalectomia (existem muitas), e não nos medicamentos exatos usados para controle da dor. Curiosamente, alguns desses estudos mencionados acima não incluíram o nome, o tipo ou a quantidade de analgésicos administrados a seus pacientes quando o desfecho primário do estudo era a dor. Estudos adicionais examinaram o papel de esteróides, antibióticos e/ou analgésicos administrados por Anestesia enquanto um paciente é anestesiado e submetido a amigdalectomia para determinar se isso pode reduzir a dor pós-operatória. Os esteroides IV administrados no perioperatório a adultos submetidos à amigdalectomia apresentam menos dor, náuseas e vômitos nos primeiros dias após a amigdalectomia. Os esteróides intravenosos agora são administrados rotineiramente antes da amigdalectomia pela maioria dos otorrinolaringologistas praticantes, incluindo nossos autores seniores.
Há um número limitado de estudos que analisam os regimes reais de controle da dor pós-operatória em adultos. A maioria desses estudos é limitada, pois apenas analisou as primeiras 24 horas após a cirurgia, em vez de avaliar os níveis de dor na primeira ou segunda semana após a cirurgia. Estudos adicionais são limitados porque são observacionais ou prospectivos sem grupos comparativos de regime de dor (ou seja, eles deram a todos os pacientes os mesmos medicamentos e perguntaram a eles seus níveis diários de dor).
Além disso, a maioria dos estudos envolvendo o controle da dor pós-operatória utilizou a técnica de amigdalectomia "cold steel", que é pouco praticada nos Estados Unidos por otorrinolaringologistas, que preferem o uso de dispositivos de eletrocautério para amigdalectomia. É bem conhecido e aceito que a cauterização causa mais dor pós-operatória devido à lesão tecidual térmica, porém permite uma cirurgia simples com melhor controle intraoperatório do sangramento. Além disso, faltam na literatura estudos prospectivos randomizados para controle da dor pós-operatória após amigdalectomia cauterizada.
É sabido que o período de recuperação esperado para adultos é de 2 a 4 semanas, durante as quais eles não podem trabalhar ou fazer qualquer atividade extenuante. Nós argumentaríamos que as primeiras 24 horas após a amigdalectomia são realmente melhor toleradas pelos adultos porque eles receberam narcóticos de alta potência (geralmente por via intravenosa) durante e logo após a cirurgia. Portanto, um período de tempo mais significativo para estudar seria o dia pós-operatório número 1 - 14, quando o paciente está em casa e a dor é mais intensa (a maioria dos pacientes afirma que sua dor atinge o pico em torno do número 5-7 pós-operatório). O controle da dor é uma questão extremamente importante no paciente pós-amigdalectomia. Se sentirem muita dor, não vão beber ou comer o suficiente para se manterem hidratados e nutridos. Isso pode levar a anormalidades eletrolíticas e desidratação, exigindo visitas ao Departamento de Emergência com ou sem internação hospitalar.
O objetivo deste estudo é avaliar o controle da dor pós-amigdalectomia em adultos usando três regimes de medicação randomizados. Todos os pacientes seriam submetidos à mesma técnica cirúrgica para evitar variáveis de confusão. As cirurgias seriam realizadas por residentes de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço, sob a supervisão direta dos cirurgiões assistentes da equipe de Otorrinolaringologia. Todos os regimes de dor propostos são regimes comumente aceitos usados por otorrinolaringologistas em adultos.
Os pacientes seriam solicitados a preencher um questionário que avalia numericamente seu dia a dia: nível de dor, quantidade de ingestão oral, quantidade de náusea/vômito e quantidade de analgésicos usados. Eles seriam solicitados a enviar seus resultados pelo correio ou retornar à clínica. Informações adicionais seriam coletadas dos pacientes e/ou de seus registros médicos, incluindo visitas ao pronto-socorro, readmissões ao hospital e complicações pós-operatórias, incluindo sangramento pós-amigdalectomia. Os dados seriam compilados e analisados para determinar os níveis típicos de dor pós-operatória, o nível de ingestão oral diária e comparar os diferentes regimes de dor para determinar se um é superior.
É importante observar que existem riscos aceitos da anestesia geral e da amigdalectomia com ou sem adenoidectomia. A participação neste estudo não alteraria nenhum dos riscos aceitos de se submeter ao procedimento cirúrgico. Os riscos comumente discutidos com pacientes antes da amigdalectomia com ou sem adenoidectomia incluem falha na resolução de infecções crônicas da garganta, falha na resolução da apneia obstrutiva do sono, alterações na voz após a cirurgia, danos aos lábios/dentes/língua, alterações no paladar, desidratação, necessidade de retornar ao pronto-socorro, necessidade de internação hospitalar e 3-5% de risco de sangramento pós-amigdalectomia que pode resultar na necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais e/ou transfusões de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Indicações cirúrgicas: Amigdalite crónica, Ronco, Apneia do sono
- Procedimento cirúrgico: Amigdalectomia com cauterização monopolar, hemostasia com cauterização monopolar e/ou cauterização de sucção. O procedimento cirúrgico também pode incluir adenoidectomia com cauterização por sucção
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos adicionais (ou seja, UPFP (uvulopalatofaringoplastia), septoplastia, redução do corneto inferior) durante a mesma cirurgia
- fêmeas grávidas
- Indicações: suspeita de malignidade
- História de dor crônica ou medicação diária para dor usada para outro problema médico
- Histórico de doença hepática
- Contra-indicações de Decadron pré-operatório
- Contra-indicações para medicamentos de regime de dor (Tylenol, Norco, Percocet, Dilaudid)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Amigdalectomia e Norco
Isso representa pacientes que serão randomizados (chance de 1:3) para controle da dor pós-operatória com Norco (hidrocodona e paracetamol)
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Norco (hidrocodona e paracetamol) 5/325 mg comprimido Tome 1-2 comprimidos por via oral a cada 4-6 horas PRN (conforme necessário) dor após amigdalectomia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amigdalectomia e Percocet
Isso representa pacientes que serão randomizados (chance de 1:3) para controle da dor pós-operatória com Percocet (Oxicodona e Acetaminofeno)
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Percocet (Oxicodona e Acetaminofeno) 5/325 mg comprimido Tome 1-2 comprimidos por via oral a cada 4-6 horas Dor PRN após amigdalectomia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Amigdalectomia e Dilaudid + Tylenol
Isso representa pacientes que serão randomizados (chance de 1:3) para controle da dor pós-operatória com Dilaudid (hidromorfona) e Tylenol (acetaminofeno)
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Dilaudid (hidromorfona) comprimido de 2 mg Tome 1-2 comprimidos por via oral a cada 4-6 horas Dor PRN após amigdalectomia por 14 dias
Outros nomes:
Tylenol (acetaminofeno) comprimido de 325 mg Tome 1-2 comprimidos por via oral a cada 4-6 horas Dor PRN após amigdalectomia por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível diário de dor
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Nível de dor diária em escala de 0 a 10
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1º dia de pós-operatório
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Nível diário de dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
2º dia de pós-operatório
|
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Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 3
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Nível de dor diária em escala de 0 a 10
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Dia pós-operatório 3
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Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 4
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
Dia pós-operatório 4
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Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
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Dia pós-operatório 5
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Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 6
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
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Dia pós-operatório 6
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Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 7
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
Dia pós-operatório 7
|
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Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 8
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
Dia pós-operatório 8
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Nível diário de dor
Prazo: Dia pós-operatório 9
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
Dia pós-operatório 9
|
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Nível diário de dor
Prazo: 10º dia de pós-operatório
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
10º dia de pós-operatório
|
|
Nível diário de dor
Prazo: 11º dia de pós-operatório
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
11º dia de pós-operatório
|
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Nível diário de dor
Prazo: 12º dia de pós-operatório
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
12º dia de pós-operatório
|
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Nível diário de dor
Prazo: 13º dia de pós-operatório
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
13º dia de pós-operatório
|
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Nível diário de dor
Prazo: 14º dia de pós-operatório
|
Nível de dor diária em escala de 0 a 10
|
14º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
1º dia de pós-operatório
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
2º dia de pós-operatório
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 3
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
Dia pós-operatório 3
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 4
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
Dia pós-operatório 4
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
Dia pós-operatório 5
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 6
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
Dia pós-operatório 6
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 7
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Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
Dia pós-operatório 7
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 8
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Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
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Dia pós-operatório 8
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: Dia pós-operatório 9
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
Dia pós-operatório 9
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 10º dia de pós-operatório
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
10º dia de pós-operatório
|
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 11º dia de pós-operatório
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
11º dia de pós-operatório
|
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 12º dia de pós-operatório
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
12º dia de pós-operatório
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 13º dia de pós-operatório
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
|
13º dia de pós-operatório
|
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Ingestão oral diária de líquidos
Prazo: 14º dia de pós-operatório
|
Estimativa diária de copos de líquidos consumidos
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14º dia de pós-operatório
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
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1º dia de pós-operatório
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: 2º dia de pós-operatório
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
|
2º dia de pós-operatório
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 3
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
|
Dia pós-operatório 3
|
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 4
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
|
Dia pós-operatório 4
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 5
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
|
Dia pós-operatório 5
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 6
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
|
Dia pós-operatório 6
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 7
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
|
Dia pós-operatório 7
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 8
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
|
Dia pós-operatório 8
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: Dia pós-operatório 9
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
|
Dia pós-operatório 9
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: 10º dia de pós-operatório
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
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10º dia de pós-operatório
|
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: 11º dia de pós-operatório
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
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11º dia de pós-operatório
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: 12º dia de pós-operatório
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
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12º dia de pós-operatório
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: 13º dia de pós-operatório
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Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
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13º dia de pós-operatório
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Náuseas/vômitos diários
Prazo: 14º dia de pós-operatório
|
Quantidade diária de náusea/vômito com uma escala de 0 a 4. 0 = sem náusea
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14º dia de pós-operatório
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Alteração de peso desde a linha de base
Prazo: Peso pré-operatório comparado ao peso pós-operatório em 2-3 semanas após a cirurgia
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Mudança de peso comparando o peso pré-operatório (kg) ao peso pós-operatório (kg) em 2-3 semanas após a cirurgia
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Peso pré-operatório comparado ao peso pós-operatório em 2-3 semanas após a cirurgia
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Visita ao departamento de emergência após a cirurgia
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Resposta sim/não se o paciente precisou ir ao pronto-socorro após a cirurgia por qualquer motivo relacionado à cirurgia
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Hemorragia pós amigdalectomia
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Se o paciente teve uma hemorragia pós-amigdalectomia e se algum tratamento foi necessário
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Dentro de 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Pate, M.D., University of Nebraska Medical Center Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee SW, Jeon SS, Lee JD, Lee JY, Kim SC, Koh YW. A comparison of postoperative pain and complications in tonsillectomy using BiClamp forceps and electrocautery tonsillectomy. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Aug;139(2):228-34. doi: 10.1016/j.otohns.2008.04.004.
- Hiller A, Silvanto M, Savolainen S, Tarkkila P. Propacetamol and diclofenac alone and in combination for analgesia after elective tonsillectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Oct;48(9):1185-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00473.x.
- Parsons SP, Cordes SR, Comer B. Comparison of posttonsillectomy pain using the ultrasonic scalpel, coblator, and electrocautery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jan;134(1):106-13. doi: 10.1016/j.otohns.2005.09.027.
- Noordzij JP, Affleck BD. Coblation versus unipolar electrocautery tonsillectomy: a prospective, randomized, single-blind study in adult patients. Laryngoscope. 2006 Aug;116(8):1303-9. doi: 10.1097/01.mlg.0000225944.00189.e9.
- Diakos EA, Gallos ID, El-Shunnar S, Clarke M, Kazi R, Mehanna H. Dexamethasone reduces pain, vomiting and overall complications following tonsillectomy in adults: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Otolaryngol. 2011 Dec;36(6):531-42. doi: 10.1111/j.1749-4486.2011.02373.x.
- Thorneman G, Akervall J. Pain treatment after tonsillectomy: advantages of analgesics regularly given compared with analgesics on demand. Acta Otolaryngol. 2000 Oct;120(8):986-9. doi: 10.1080/00016480050218744.
- Naesh O, Niles LA, Gilbert JG, Ammar MM, Phibbs PW, Phillips AM, Khrapov AV, Robert AJ, McClintock A. A randomized, placebo-controlled study of rofecoxib with paracetamol in early post-tonsillectomy pain in adults. Eur J Anaesthesiol. 2005 Oct;22(10):768-73. doi: 10.1017/s0265021505001274.
- Salonen A, Kokki H, Nuutinen J. Recovery after tonsillectomy in adults: a three-week follow-up study. Laryngoscope. 2002 Jan;112(1):94-8. doi: 10.1097/00005537-200201000-00017.
- Ashbach MN, Ostrower ST, Parikh SR. Tonsillectomy techniques and pain: a review of randomized controlled trials and call for standardization. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec. 2007;69(6):364-70. doi: 10.1159/000108369. Epub 2007 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Dor, Pós-operatório
- Vômito
- Hemorragia
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidromorfona
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 0658-14-FB
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