多発性骨髄腫および円柱腎症患者における遊離軽鎖除去のための腎臓療法 (KEEPER)
2025年6月20日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
多発性骨髄腫およびギプス腎症患者における自由なライトチェーン除去のための腎臓療法
仮説: 遊離軽鎖 (FLC) 除去血液透析は、円柱腎症、重度の腎不全、新規多発性骨髄腫の患者の腎回復率を高めるでしょう。
この研究では、遊離軽鎖を除去するKIDNEY Therapy（以前はSUPRA HFRと呼ばれていた）で治療された多発性骨髄腫および重度腎不全の患者を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、円柱腎症、透析依存性腎不全、および新規多発性骨髄腫の患者におけるKIDNEY療法システムによるFLC除去の臨床的利点を調査するために実施された観察研究です。
2014年7月に募集を開始し、合計20名の患者様を募集する予定です。
参加者は腎臓療法システム（イタリア、モデナのベルコ・ミランドラ）で治療されます。
KIDNEY システムは、分離された対流、拡散、吸着を利用した血液透析濾過の一種です。
吸着剤カートリッジは FLC (κ と λ の両方) に対して高い親和性を持っていますが、アルブミンを再注入することができるため、アルブミン灌流の必要性を回避できます。
腎臓療法は、集中的な治療スケジュールに基づいて行われます。
この研究の主な成果は、3 か月以内に透析から解放されることです。
副次的結果は、透析期間、血清 FLC レベルの低下、骨髄腫反応および生存です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
キャスト腎症、透析依存性腎不全、新規多発性骨髄腫の患者
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 透析依存性急性腎不全
- 症候性の新規多発性骨髄腫の診断基準を満たす
- 異常な血清 FLC 比および sFLC 濃度 > 500 mg/L
- 腎生検で骨髄腫腎臓が証明された（円柱腎症）
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力
- 登録ユニットに提出してから10日以内に学習を開始する
除外基準:
- 既知の進行性慢性腎不全（CKDステージIV 4～5; eGFR <30ml/分/1.73m2） または腎生検での重大な慢性損傷の証拠
- 腎生検におけるアミロイドーシスまたは軽鎖沈着疾患
- 化学療法による多発性骨髄腫の治療歴がある
- サポートされていない透析腎代替療法を妨げる血行動態の不安定性
- 重篤な心疾患
- 制御されていない活動性感染症
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
参加者は、KIDNEY 療法システムの延長透析スケジュールを使用して実施される FLC 除去 HD を受けます。
処理(各4時間)を8日間連続して、その後は隔日で実施した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録から3か月で血液透析から独立
時間枠：入学から3ヶ月
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入学から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SFLCレベルの低下に関するKIDNEY療法システムの効率
時間枠：登録から21日間
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登録から21日間
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腎臓が回復してからのHDの期間
時間枠：入学から3ヶ月
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入学から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hutchison CA, Blade J, Cockwell P, Cook M, Drayson M, Fermand JP, Kastritis E, Kyle R, Leung N, Pasquali S, Winearls C; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. Novel approaches for reducing free light chains in patients with myeloma kidney. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(4):234-43. doi: 10.1038/nrneph.2012.14.
- Testa A, Dejoie T, Lecarrer D, Wratten M, Sereni L, Renaux JL. Reduction of free immunoglobulin light chains using adsorption properties of hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Blood Purif. 2010;30(1):34-6. doi: 10.1159/000316684. Epub 2010 Jun 24.
- Pasquali S, Iannuzzella F, Corradini M, Mattei S, Bovino A, Stefani A, Palladino G, Caiazzo M. A novel option for reducing free light chains in myeloma kidney: supra-hemodiafiltration with endogenous reinfusion (HFR). J Nephrol. 2015 Apr;28(2):251-4. doi: 10.1007/s40620-014-0130-8. Epub 2014 Aug 23.
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Winearls CG. Acute myeloma kidney. Kidney Int. 1995 Oct;48(4):1347-61. doi: 10.1038/ki.1995.421. No abstract available.
- Haubitz M, Peest D. Myeloma--new approaches to combined nephrological-haematological management. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):582-90. doi: 10.1093/ndt/gfi318. Epub 2006 Jan 5. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月18日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (推定)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。