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Thérapie rénale pour l'élimination de la chaîne légère libre chez les patients atteints de myélome multiple et de néphropathie à plâtre (KEEPER)

20 juin 2025 mis à jour par: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

THÉRAPIE RÉNALE POUR L'ÉLIMINATION GRATUITE DES CHAÎNES LÉGÈRES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MYÉLOME MULTIPLE ET DE NÉPHROPATHIE CAST

Hypothèse : L'hémodialyse par élimination des chaînes légères libres (CLL) augmentera le taux de récupération rénale chez les patients atteints de néphropathie plâtrée, d'insuffisance rénale sévère et de myélome multiple de novo.

Cette étude évaluera les patients atteints de myélome multiple et d'insuffisance rénale sévère traités par KIDNEY Therapy (anciennement appelée SUPRA HFR) pour éliminer les chaînes légères libres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle réalisée pour étudier le bénéfice clinique de l'élimination des FLC par le système de thérapie REIN chez les patients atteints de néphropathie plâtrée, d'insuffisance rénale dépendante de la dialyse et de myélome multiple de novo. Le recrutement a débuté en juillet 2014, au total 20 patients seront recrutés. Les participants seront traités avec le système de thérapie REIN (Bellco Mirandola, Modène, Italie). Le système KIDNEY est une sorte d'hémodiafiltration qui utilise la convection, la diffusion et l'adsorption séparées. La cartouche de sorbant a une haute affinité pour le FLC (à la fois κ et λ) mais est capable de réinjecter de l'albumine, évitant ainsi le besoin de perfusions d'albumine. La thérapie REIN sera entreprise selon un programme de traitement intensif. Le critère de jugement principal de l'étude est l'indépendance de la dialyse en 3 mois. Les critères de jugement secondaires sont : la durée de la dialyse, la réduction des taux sériques de FLC, la réponse au myélome et la survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de néphropathie plâtrée, d'insuffisance rénale dépendante de la dialyse et de myélome multiple de novo

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Insuffisance rénale aiguë dépendante de la dialyse
  • Remplit les critères diagnostiques pour le diagnostic du myélome multiple symptomatique de novo
  • Rapport de FLC sérique anormal et concentration de sFLC > 500 mg/L
  • Rein myélome mis en évidence sur une biopsie rénale (néphropathie plâtrée)
  • Capacité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Début des études dans les 10 jours suivant la présentation à l'unité d'inscription

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique avancée connue (IRC stade IV 4-5 ; DFGe <30 ml/min/1,73 m2) ou preuve de dommages chroniques importants à la biopsie rénale
  • Amylose ou maladie des dépôts de chaînes légères sur biopsie rénale
  • Traitement antérieur du myélome multiple par chimiothérapie
  • Instabilité hémodynamique qui exclut la thérapie de remplacement rénal par dialyse sans assistance
  • Maladie cardiaque importante
  • Infection active non contrôlée
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Les participants recevront l'élimination HD du FLC effectuée à l'aide d'un programme de dialyse étendu sur le système de thérapie REIN. Les traitements (4 heures chacun) ont été effectués pendant 8 jours consécutifs puis tous les deux jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indépendance de l'hémodialyse à 3 mois de l'inscription
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
3 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du système de thérapie REIN par rapport aux niveaux réduits de sFLC
Délai: 21 jours à compter de l'inscription
21 jours à compter de l'inscription
Durée de la HD à partir de la récupération rénale
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
3 mois à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimé)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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