- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02358980
Thérapie rénale pour l'élimination de la chaîne légère libre chez les patients atteints de myélome multiple et de néphropathie à plâtre (KEEPER)
THÉRAPIE RÉNALE POUR L'ÉLIMINATION GRATUITE DES CHAÎNES LÉGÈRES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MYÉLOME MULTIPLE ET DE NÉPHROPATHIE CAST
Hypothèse : L'hémodialyse par élimination des chaînes légères libres (CLL) augmentera le taux de récupération rénale chez les patients atteints de néphropathie plâtrée, d'insuffisance rénale sévère et de myélome multiple de novo.
Cette étude évaluera les patients atteints de myélome multiple et d'insuffisance rénale sévère traités par KIDNEY Therapy (anciennement appelée SUPRA HFR) pour éliminer les chaînes légères libres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Insuffisance rénale aiguë dépendante de la dialyse
- Remplit les critères diagnostiques pour le diagnostic du myélome multiple symptomatique de novo
- Rapport de FLC sérique anormal et concentration de sFLC > 500 mg/L
- Rein myélome mis en évidence sur une biopsie rénale (néphropathie plâtrée)
- Capacité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Début des études dans les 10 jours suivant la présentation à l'unité d'inscription
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique avancée connue (IRC stade IV 4-5 ; DFGe <30 ml/min/1,73 m2) ou preuve de dommages chroniques importants à la biopsie rénale
- Amylose ou maladie des dépôts de chaînes légères sur biopsie rénale
- Traitement antérieur du myélome multiple par chimiothérapie
- Instabilité hémodynamique qui exclut la thérapie de remplacement rénal par dialyse sans assistance
- Maladie cardiaque importante
- Infection active non contrôlée
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Les participants recevront l'élimination HD du FLC effectuée à l'aide d'un programme de dialyse étendu sur le système de thérapie REIN.
Les traitements (4 heures chacun) ont été effectués pendant 8 jours consécutifs puis tous les deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Indépendance de l'hémodialyse à 3 mois de l'inscription
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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3 mois à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du système de thérapie REIN par rapport aux niveaux réduits de sFLC
Délai: 21 jours à compter de l'inscription
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21 jours à compter de l'inscription
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Durée de la HD à partir de la récupération rénale
Délai: 3 mois à compter de l'inscription
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3 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hutchison CA, Blade J, Cockwell P, Cook M, Drayson M, Fermand JP, Kastritis E, Kyle R, Leung N, Pasquali S, Winearls C; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. Novel approaches for reducing free light chains in patients with myeloma kidney. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(4):234-43. doi: 10.1038/nrneph.2012.14.
- Testa A, Dejoie T, Lecarrer D, Wratten M, Sereni L, Renaux JL. Reduction of free immunoglobulin light chains using adsorption properties of hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Blood Purif. 2010;30(1):34-6. doi: 10.1159/000316684. Epub 2010 Jun 24.
- Pasquali S, Iannuzzella F, Corradini M, Mattei S, Bovino A, Stefani A, Palladino G, Caiazzo M. A novel option for reducing free light chains in myeloma kidney: supra-hemodiafiltration with endogenous reinfusion (HFR). J Nephrol. 2015 Apr;28(2):251-4. doi: 10.1007/s40620-014-0130-8. Epub 2014 Aug 23.
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Winearls CG. Acute myeloma kidney. Kidney Int. 1995 Oct;48(4):1347-61. doi: 10.1038/ki.1995.421. No abstract available.
- Haubitz M, Peest D. Myeloma--new approaches to combined nephrological-haematological management. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):582-90. doi: 10.1093/ndt/gfi318. Epub 2006 Jan 5. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Insuffisance rénale
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Lésion rénale aiguë
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Maladies rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 73/2014
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