Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreterapi for gratis fjerning av lyskjeder hos pasienter med myelomatose og gipsnefropati (KEEPER)

20. juni 2025 oppdatert av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

NYRETERAPI FOR GRATIS FJERNING AV LETTKJEDE HOS PASIENTER MED MULTIPLE MYELOMA OG GØPENEFROPATI

Hypotese: Hemodialyse for fjerning av fri lettkjede (FLC) vil øke hastigheten på nyregjenoppretting hos pasienter med gipsnefropati, alvorlig nyresvikt og de novo multippelt myelom.

Denne studien vil evaluere pasienter med multippelt myelom og alvorlig nyresvikt behandlet med NYREterapi (tidligere kalt SUPRA HFR) for å fjerne frie lette kjeder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsstudie utført for å undersøke den kliniske fordelen av FLC-fjerning ved hjelp av NYRE-behandlingssystem hos pasienter med gipsnefropati, dialyseavhengig nyresvikt og de novo multippelt myelom. Rekrutteringen startet i juli 2014, totalt 20 pasienter skal rekrutteres. Deltakerne vil bli behandlet med, NYRE-terapisystem (Bellco Mirandola, Modena, Italia) . NYRE-systemet er en slags hemodiafiltrering som utnytter separert konveksjon, diffusjon og adsorpsjon. Absorbentpatronen har høy affinitet for FLC (både κ og λ), men er i stand til å re-infundere albumin, og unngår behovet for albuminperfusjoner. NYREterapien vil bli utført over en intensiv behandlingsplan. Det primære resultatet for studien er uavhengighet av dialyse i 3 måneder. Sekundære utfall er: varighet av dialyse, reduksjon av serum-FLC-nivåer, myelomrespons og overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med gipsnefropati, dialyseavhengig nyresvikt og de novo multippelt myelom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Dialyseavhengig akutt nyresvikt
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for diagnostisering av symptomatisk de novo multippelt myelom
  • Unormalt serum-FLC-forhold og en sFLC-konsentrasjon > 500 mg/L
  • Myelom nyre demonstrert på en nyrebiopsi (støpt nefropati)
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i studiet
  • Studiebegynnelse innen 10 dager etter presentasjon for påmeldingsenheten

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent avansert kronisk nyresvikt (CKD stadium IV 4-5; eGFR <30mls/min/1,73m2) eller tegn på betydelig kronisk skade på nyrebiopsi
  • Amyloidose eller lett kjedeavsetningssykdom på nyrebiopsi
  • Tidligere behandling av myelomatose med kjemoterapi
  • Hemodynamisk ustabilitet som utelukker ikke-støttet nyreerstatningsbehandling med dialyse
  • Betydelig hjertesykdom
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Deltakerne vil motta FLC-fjerning HD utført ved hjelp av en utvidet dialyseplan på NYRE-terapisystemet. Behandlinger (4 timer hver) ble utført i 8 påfølgende dager og deretter annenhver dag.
Enhet: NYRE terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uavhengighet av hemodialyse 3 måneder fra innmelding
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
3 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet av NYRE-behandlingssystem med hensyn til reduserte sFLC-nivåer
Tidsramme: 21 dager fra påmelding
21 dager fra påmelding
Varighet av HD fra nyregjenoppretting
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
3 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 73/2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere