Terapia renal para la eliminación de cadenas ligeras libres en pacientes con mieloma múltiple y nefropatía por cilindros (KEEPER)
6 de febrero de 2015 actualizado por: Sonia Pasquali, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
TERAPIA RENAL PARA LA ELIMINACIÓN DE CADENA LIGERA LIBRE EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE Y NEFROPATÍA POR CAST
Hipótesis: La hemodiálisis con eliminación de cadenas ligeras libres (CLL) aumentará la tasa de recuperación renal en pacientes con nefropatía por cilindros, insuficiencia renal grave y mieloma múltiple de novo.
Este estudio evaluará a los pacientes con mieloma múltiple e insuficiencia renal grave tratados con la terapia KIDNEY (anteriormente denominada SUPRA HFR) para eliminar las cadenas ligeras libres.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional realizado para investigar el beneficio clínico de la eliminación de CLL mediante el sistema de terapia KIDNEY en pacientes con nefropatía por yeso, insuficiencia renal dependiente de diálisis y mieloma múltiple de novo.
El reclutamiento comenzó en julio de 2014, en total se reclutarán 20 pacientes.
Los participantes serán tratados con el sistema de terapia KIDNEY (Bellco Mirandola, Módena, Italia).
El sistema KIDNEY es un tipo de hemodiafiltración que utiliza convección, difusión y adsorción separadas.
El cartucho absorbente tiene una gran afinidad por las FLC (tanto κ como λ), pero puede volver a infundir albúmina, lo que evita la necesidad de perfusiones de albúmina.
La terapia RIÑONAL se llevará a cabo durante un programa de tratamiento intensivo.
El resultado primario del estudio es la independencia de la diálisis en 3 meses.
Los resultados secundarios son: duración de la diálisis, reducción de los niveles séricos de CLL, respuesta al mieloma y supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS
-
Contacto:
- Sonia Pasquali, MD
- Número de teléfono: +39 0522296492
- Correo electrónico: sonia.pasquali@asmn.re.it
-
Contacto:
- Francesco Iannuzzella, MD
- Número de teléfono: +39 0522296491
- Correo electrónico: francesco.iannuzzella@asmn.re.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con nefropatía por cilindros, insuficiencia renal dependiente de diálisis y mieloma múltiple de novo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Insuficiencia renal aguda dependiente de diálisis
- Cumple con los criterios diagnósticos para el diagnóstico de mieloma múltiple sintomático de novo
- Proporción anormal de FLC en suero y una concentración de sFLC > 500 mg/L
- Mieloma renal demostrado en una biopsia renal (nefropatía por yeso)
- Capacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Comienzo del estudio dentro de los 10 días posteriores a la presentación en la unidad de inscripción
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica avanzada conocida (CKD estadio IV 4-5; eGFR <30mls/min/1.73m2) o evidencia de daño crónico significativo en la biopsia renal
- Amiloidosis o enfermedad por depósito de cadenas ligeras en biopsia renal
- Tratamiento previo de mieloma múltiple con quimioterapia
- Inestabilidad hemodinámica que impide la terapia de reemplazo renal de diálisis sin apoyo
- Enfermedad cardiaca importante
- Infección activa no controlada
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
Los participantes recibirán HD de eliminación de FLC realizada mediante un programa de diálisis ampliado en el sistema de terapia KIDNEY.
Los tratamientos (4 horas cada uno) se llevaron a cabo durante 8 días consecutivos y luego cada dos días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Independencia de la hemodiálisis a los 3 meses de la inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
|
3 meses desde la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficiencia del sistema de terapia KIDNEY con respecto a niveles reducidos de sFLC
Periodo de tiempo: 21 días desde la inscripción
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21 días desde la inscripción
|
|
Duración de la HD desde la recuperación renal
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
|
3 meses desde la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winearls CG. Acute myeloma kidney. Kidney Int. 1995 Oct;48(4):1347-61. doi: 10.1038/ki.1995.421. No abstract available.
- Haubitz M, Peest D. Myeloma--new approaches to combined nephrological-haematological management. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):582-90. doi: 10.1093/ndt/gfi318. Epub 2006 Jan 5. No abstract available.
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Hutchison CA, Blade J, Cockwell P, Cook M, Drayson M, Fermand JP, Kastritis E, Kyle R, Leung N, Pasquali S, Winearls C; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. Novel approaches for reducing free light chains in patients with myeloma kidney. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(4):234-43. doi: 10.1038/nrneph.2012.14.
- Testa A, Dejoie T, Lecarrer D, Wratten M, Sereni L, Renaux JL. Reduction of free immunoglobulin light chains using adsorption properties of hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Blood Purif. 2010;30(1):34-6. doi: 10.1159/000316684. Epub 2010 Jun 24.
- Pasquali S, Iannuzzella F, Corradini M, Mattei S, Bovino A, Stefani A, Palladino G, Caiazzo M. A novel option for reducing free light chains in myeloma kidney: supra-hemodiafiltration with endogenous reinfusion (HFR). J Nephrol. 2015 Apr;28(2):251-4. doi: 10.1007/s40620-014-0130-8. Epub 2014 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Insuficiencia renal
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Enfermedades Renales
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- 73/2014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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