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Terapia renale per la rimozione delle catene leggere libere in pazienti con mieloma multiplo e nefropatia ingessata (KEEPER)

20 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

TERAPIA RENALE PER LA RIMOZIONE DI CATENE LEGGERE LIBERE IN PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO E NEFROPATIA GESSATA

Ipotesi: l'emodialisi per la rimozione delle catene leggere libere (FLC) aumenterà il tasso di recupero renale nei pazienti con nefropatia ingessata, grave insufficienza renale e mieloma multiplo de novo.

Questo studio valuterà i pazienti con mieloma multiplo e grave insufficienza renale trattati con KIDNEY Therapy (precedentemente chiamata SUPRA HFR) per rimuovere le catene leggere libere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale condotto per valutare il beneficio clinico della rimozione delle FLC mediante il sistema terapeutico KIDNEY in pazienti con nefropatia ingessata, insufficienza renale dipendente dalla dialisi e mieloma multiplo de novo. Il reclutamento è iniziato a luglio 2014, in totale verranno reclutati 20 pazienti. I partecipanti saranno trattati con il sistema di terapia RENE (Bellco Mirandola, Modena, Italia). Il sistema KIDNEY è una sorta di emodiafiltrazione che utilizza convezione, diffusione e adsorbimento separati. La cartuccia adsorbente ha un'elevata affinità per FLC (sia κ che λ) ma è in grado di reinfondere albumina, evitando la necessità di perfusioni di albumina. La terapia RENE sarà intrapresa in un programma di trattamento intensivo. L'esito primario per lo studio è l'indipendenza dalla dialisi in 3 mesi. Gli esiti secondari sono: durata della dialisi, riduzione dei livelli sierici di FLC, risposta del mieloma e sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nefropatia ingessata, insufficienza renale dipendente dalla dialisi e mieloma multiplo de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Insufficienza renale acuta dipendente dalla dialisi
  • Soddisfa i criteri diagnostici per la diagnosi di mieloma multiplo de novo sintomatico
  • Rapporto FLC sierico anomalo e concentrazione di sFLC > 500 mg/L
  • Rene mieloma dimostrato su una biopsia renale (nefropatia ingessata)
  • Capacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Inizio dello studio entro 10 giorni dalla presentazione all'unità di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica nota in stadio avanzato (CKD stadio IV 4-5; eGFR <30 ml/min/1,73 m2) o evidenza di danno cronico significativo alla biopsia renale
  • Amiloidosi o malattia da deposito di catene leggere alla biopsia renale
  • Precedente trattamento del mieloma multiplo con chemioterapia
  • Instabilità emodinamica che preclude la terapia sostitutiva renale con dialisi non supportata
  • Malattia cardiaca significativa
  • Infezione attiva incontrollata
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
I partecipanti riceveranno la rimozione di FLC HD intrapresa utilizzando un programma di dialisi esteso sul sistema di terapia RENE. I trattamenti (4 ore ciascuno) sono stati effettuati per 8 giorni consecutivi e successivamente a giorni alterni.
Dispositivo: Terapia RENE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indipendenza dell'emodialisi a 3 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
3 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficienza del sistema di terapia RENE rispetto ai livelli ridotti di sFLC
Lasso di tempo: 21 giorni dall'immatricolazione
21 giorni dall'immatricolazione
Durata dell'HD dal recupero renale
Lasso di tempo: 3 mesi dall'immatricolazione
3 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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