다발성 골수종 및 기립성 신증 환자의 자유 경쇄 제거를 위한 신장 요법 (KEEPER)
2025년 6월 20일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
다발성 골수종 및 기립성 신장병 환자의 자유 경쇄 제거를 위한 신장 요법
가설: 유리형 경쇄(FLC) 제거 혈액투석은 기립신병증, 중증 신부전 및 신생 다발성 골수종 환자의 신장 회복 속도를 증가시킬 것입니다.
이 연구는 자유 경쇄를 제거하기 위해 KIDNEY 요법(이전에는 SUPRA HFR이라고 함)으로 치료받은 다발성 골수종 및 중증 신부전 환자를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 깁스 신병증, 투석 의존성 신부전 및 신생 다발성 골수종 환자에서 KIDNEY 치료 시스템에 의한 FLC 제거의 임상적 이점을 조사하기 위해 수행된 관찰 연구입니다.
모집은 2014년 7월에 시작하여 총 20명의 환자를 모집할 예정입니다.
참가자는 KIDNEY 치료 시스템(Bellco Mirandola, Modena, Italy)으로 치료를 받게 됩니다.
KIDNEY 시스템은 분리된 대류, 확산 및 흡착을 이용하는 혈액 투석 여과의 일종입니다.
흡착제 카트리지는 FLC(κ 및 λ 모두)에 대한 친화력이 높지만 알부민 재주입이 가능하므로 알부민 관류가 필요하지 않습니다.
신장 치료는 집중 치료 일정에 따라 수행됩니다.
연구의 주요 결과는 3개월 내 투석의 독립성입니다.
2차 결과는 투석 기간, 혈청 FLC 수치 감소, 골수종 반응 및 생존입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
깁스 신병증, 투석 의존성 신부전 및 신생 다발성 골수종 환자
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 투석 의존 급성 신부전
- 증상이 있는 de novo 다발성 골수종의 진단을 위한 진단 기준 충족
- 비정상적인 혈청 FLC 비율 및 sFLC 농도 > 500 mg/L
- 신장 생검(캐스트 신병증)에서 입증된 골수종 신장
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 등록 단위에 제출한 후 10일 이내에 연구 시작
제외 기준:
- 알려진 진행성 만성 신부전(CKD IV기 4-5기; eGFR <30mls/min/1.73m2) 또는 신장 생검에서 중대한 만성 손상의 증거
- 신장 생검에서 아밀로이드증 또는 경쇄 침착 질환
- 화학 요법으로 다발성 골수종의 이전 치료
- 지원되지 않는 투석 신대체 요법을 배제하는 혈역학적 불안정성
- 중대한 심장 질환
- 활성 제어되지 않은 감염
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
참가자는 KIDNEY 치료 시스템에서 연장된 투석 일정을 사용하여 FLC 제거 HD를 받게 됩니다.
처리(각각 4시간)는 연속 8일 동안, 이후 격일로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록 후 3개월에 혈액투석 독립
기간: 등록일로부터 3개월
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등록일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감소된 sFLC 수준에 대한 KIDNEY 치료 시스템의 효율성
기간: 등록일로부터 21일
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등록일로부터 21일
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신장 회복으로 인한 HD 기간
기간: 등록일로부터 3개월
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등록일로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hutchison CA, Blade J, Cockwell P, Cook M, Drayson M, Fermand JP, Kastritis E, Kyle R, Leung N, Pasquali S, Winearls C; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. Novel approaches for reducing free light chains in patients with myeloma kidney. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(4):234-43. doi: 10.1038/nrneph.2012.14.
- Testa A, Dejoie T, Lecarrer D, Wratten M, Sereni L, Renaux JL. Reduction of free immunoglobulin light chains using adsorption properties of hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Blood Purif. 2010;30(1):34-6. doi: 10.1159/000316684. Epub 2010 Jun 24.
- Pasquali S, Iannuzzella F, Corradini M, Mattei S, Bovino A, Stefani A, Palladino G, Caiazzo M. A novel option for reducing free light chains in myeloma kidney: supra-hemodiafiltration with endogenous reinfusion (HFR). J Nephrol. 2015 Apr;28(2):251-4. doi: 10.1007/s40620-014-0130-8. Epub 2014 Aug 23.
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Winearls CG. Acute myeloma kidney. Kidney Int. 1995 Oct;48(4):1347-61. doi: 10.1038/ki.1995.421. No abstract available.
- Haubitz M, Peest D. Myeloma--new approaches to combined nephrological-haematological management. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):582-90. doi: 10.1093/ndt/gfi318. Epub 2006 Jan 5. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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