Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia nerek w celu usunięcia wolnych łańcuchów lekkich u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i nefropatią gipsową (KEEPER)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

TERAPIA NEREK W CELU BEZPŁATNEGO USUWANIA ŁAŃCUCHÓW LEKKICH U PACJENTÓW ZE SZPICZACZA MNOGIEGO I NEFROPATII WLEWOWEJ

Hipoteza: Hemodializa usuwająca wolne łańcuchy lekkie (FLC) zwiększy szybkość regeneracji nerek u pacjentów z nefropatią w gipsie, ciężką niewydolnością nerek i szpiczakiem mnogim de novo.

W tym badaniu oceniani będą pacjenci ze szpiczakiem mnogim i ciężką niewydolnością nerek, leczeni terapią KIDNEY (wcześniej nazywaną SUPRA HFR) w celu usunięcia wolnych łańcuchów lekkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne przeprowadzone w celu zbadania korzyści klinicznych z usunięcia FLC za pomocą systemu terapii KIDNEY u pacjentów z nefropatią gipsową, dializozależną niewydolnością nerek i szpiczakiem mnogim de novo. Rekrutacja rozpoczęła się w lipcu 2014 r., łącznie zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów. Uczestnicy będą leczeni systemem terapii KIDNEY (Bellco Mirandola, Modena, Włochy). System KIDNEY jest rodzajem hemodiafiltracji, która wykorzystuje rozdzieloną konwekcję, dyfuzję i adsorpcję. Wkład sorbentu ma wysokie powinowactwo do FLC (zarówno κ, jak i λ), ale jest w stanie ponownie wprowadzić albuminę, unikając konieczności perfuzji albuminy. Terapia KIDNEY zostanie podjęta w ramach intensywnego harmonogramu leczenia. Podstawowym wynikiem badania jest niezależność od dializy w ciągu 3 miesięcy. Drugorzędowymi wynikami są: czas trwania dializy, zmniejszenie poziomu FLC w surowicy, odpowiedź szpiczaka i przeżycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nefropatią w gipsie, dializowaną niewydolnością nerek i szpiczakiem mnogim de novo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Ostra niewydolność nerek zależna od dializy
  • Spełnia kryteria diagnostyczne dla rozpoznania objawowego szpiczaka mnogiego de novo
  • Nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy i stężenie sFLC > 500 mg/l
  • Nerka ze szpiczakiem wykazana w biopsji nerki (nefropatia odlewana)
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Rozpoczęcie studiów w ciągu 10 dni od zgłoszenia do jednostki rekrutacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana zaawansowana przewlekła niewydolność nerek (CKD stopień IV 4-5; eGFR <30mls/min/1,73m2) lub dowód znacznego przewlekłego uszkodzenia w biopsji nerki
  • Amyloidoza lub choroba odkładania się łańcuchów lekkich w biopsji nerki
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego chemioterapią
  • Niestabilność hemodynamiczna, która wyklucza niewspomaganą dializoterapię nerkozastępczą
  • Poważna choroba serca
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymają usunięcie FLC HD wykonane przy użyciu rozszerzonego harmonogramu dializ w systemie terapii KIDNEY. Zabiegi (po 4 godziny) prowadzono przez 8 kolejnych dni, a następnie co drugi dzień.
Urządzenie: Terapia NEREK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niezależność od hemodializy po 3 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
3 miesiące od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność systemu terapii KIDNEY w odniesieniu do obniżonych poziomów sFLC
Ramy czasowe: 21 dni od rejestracji
21 dni od rejestracji
Czas trwania HD od regeneracji nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
3 miesiące od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 73/2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj