多发性骨髓瘤和管型肾病患者游离轻链去除的肾脏治疗 (KEEPER)
2015年2月6日 更新者：Sonia Pasquali、Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
多发性骨髓瘤和管型肾病患者的免费轻链去除肾脏治疗
假设：游离轻链 (FLC) 去除血液透析将提高管型肾病、严重肾功能衰竭和新发多发性骨髓瘤患者的肾脏恢复率。
这项研究将评估多发性骨髓瘤和严重肾功能衰竭患者接受肾脏疗法（以前称为 SUPRA HFR）治疗以去除游离轻链。
研究概览
详细说明
这是一项观察性研究，旨在研究通过肾脏治疗系统去除 FLC 对管型肾病、依赖透析的肾功能衰竭和新发多发性骨髓瘤患者的临床益处。
2014年7月开始招募，共招募20名患者。
参与者将接受肾脏治疗系统（意大利摩德纳的 Bellco Mirandola）治疗。
肾脏系统是一种利用分离的对流、扩散和吸附的血液透析滤过。
吸附剂盒对 FLC（κ 和 λ）具有高亲和力，但能够重新注入白蛋白，避免了白蛋白灌注的需要。
肾脏治疗将按照强化治疗计划进行。
该研究的主要结果是 3 个月内透析的独立性。
次要结果是：透析持续时间、血清 FLC 水平降低、骨髓瘤反应和存活率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reggio Emilia、意大利、42123
- 招聘中
- Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS
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接触：
- Sonia Pasquali, MD
- 电话号码：+39 0522296492
- 邮箱：sonia.pasquali@asmn.re.it
-
接触：
- Francesco Iannuzzella, MD
- 电话号码：+39 0522296491
- 邮箱：francesco.iannuzzella@asmn.re.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有管型肾病、透析依赖性肾功能衰竭和新发多发性骨髓瘤的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 依赖透析的急性肾功能衰竭
- 符合症状性新发多发性骨髓瘤的诊断标准
- 异常血清 FLC 比率和 sFLC 浓度 > 500 mg/L
- 肾活检显示骨髓瘤肾（管型肾病）
- 知情同意参与研究的能力
- 在向招生单位介绍后 10 天内开始学习
排除标准：
- 已知晚期慢性肾功能衰竭（CKD IV 期 4-5；eGFR <30mls/min/1.73m2） 或肾活检显着慢性损伤的证据
- 肾活检发现淀粉样变性或轻链沉积病
- 以前用化疗治疗多发性骨髓瘤
- 排除无支持透析肾脏替代治疗的血液动力学不稳定
- 重大心脏病
- 活动性不受控制的感染
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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学习小组
参与者将接受使用肾脏治疗系统的延长透析计划进行的 FLC 去除 HD。
治疗（每次 4 小时）连续 8 天进行，然后每隔一天进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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入组后 3 个月时血液透析的独立性
大体时间：入学后3个月
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入学后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肾脏治疗系统在降低 sFLC 水平方面的效率
大体时间：入学后21天
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入学后21天
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肾脏恢复后 HD 的持续时间
大体时间：入学后3个月
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入学后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Winearls CG. Acute myeloma kidney. Kidney Int. 1995 Oct;48(4):1347-61. doi: 10.1038/ki.1995.421. No abstract available.
- Haubitz M, Peest D. Myeloma--new approaches to combined nephrological-haematological management. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):582-90. doi: 10.1093/ndt/gfi318. Epub 2006 Jan 5. No abstract available.
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Hutchison CA, Blade J, Cockwell P, Cook M, Drayson M, Fermand JP, Kastritis E, Kyle R, Leung N, Pasquali S, Winearls C; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. Novel approaches for reducing free light chains in patients with myeloma kidney. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(4):234-43. doi: 10.1038/nrneph.2012.14.
- Testa A, Dejoie T, Lecarrer D, Wratten M, Sereni L, Renaux JL. Reduction of free immunoglobulin light chains using adsorption properties of hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Blood Purif. 2010;30(1):34-6. doi: 10.1159/000316684. Epub 2010 Jun 24.
- Pasquali S, Iannuzzella F, Corradini M, Mattei S, Bovino A, Stefani A, Palladino G, Caiazzo M. A novel option for reducing free light chains in myeloma kidney: supra-hemodiafiltration with endogenous reinfusion (HFR). J Nephrol. 2015 Apr;28(2):251-4. doi: 10.1007/s40620-014-0130-8. Epub 2014 Aug 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月6日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾脏治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的