Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreterapi til gratis fjernelse af lyskæder hos patienter med myelomatose og støbt nefropati (KEEPER)

20. juni 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

NYRETERAPI TIL GRATIS FJERNING AF LET KÆDE HOS PATIENTER MED MULTIPEL MYELOM OG GØBET NEFROPATI

Hypotese: Hæmodialyse til fjernelse af fri let kæde (FLC) vil øge hastigheden af ​​renal restitution hos patienter med cast nefropati, alvorlig nyresvigt og de novo myelomatose.

Denne undersøgelse vil evaluere patienter med myelomatose og alvorligt nyresvigt behandlet med NYREterapi (tidligere kaldet SUPRA HFR) for at fjerne frie lette kæder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie udført for at undersøge den kliniske fordel ved FLC-fjernelse ved hjælp af NYRE-behandlingssystem hos patienter med støbt nefropati, dialyseafhængig nyresvigt og de novo myelomatose. Rekruttering påbegyndt i juli 2014, i alt vil der blive rekrutteret 20 patienter. Deltagerne vil blive behandlet med, NYRE terapi system (Bellco Mirandola, Modena, Italien). NYRE-systemet er en slags hæmodiafiltrering, der udnytter adskilt konvektion, diffusion og adsorption. Den sorberende kassette har en høj affinitet for FLC (både κ og λ), men er i stand til at geninfundere albumin, hvilket undgår behovet for albuminperfusioner. Nyreterapien vil blive udført over en intensiv behandlingsplan. Det primære resultat for undersøgelsen er uafhængighed af dialyse i 3 måneder. Sekundære resultater er: varighed af dialyse, reduktion af serum-FLC-niveauer, myelomrespons og overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med støbt nefropati, dialyseafhængig nyresvigt og de novo myelomatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Dialyseafhængig akut nyresvigt
  • Opfylder diagnostiske kriterier for diagnosticering af symptomatisk de novo myelomatose
  • Unormalt serum-FLC-forhold og en sFLC-koncentration > 500 mg/L
  • Myelom nyre påvist på en nyrebiopsi (støbt nefropati)
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Påbegyndelse af studiet inden for 10 dage efter præsentation for tilmeldt enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fremskreden kronisk nyresvigt (CKD stadium IV 4-5; eGFR <30mls/min/1,73m2) eller tegn på betydelig kronisk skade på nyrebiopsi
  • Amyloidose eller let kæde aflejring sygdom på nyrebiopsi
  • Tidligere behandling af myelomatose med kemoterapi
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der udelukker ustøttet nyreerstatningsbehandling med dialyse
  • Betydelig hjertesygdom
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Deltagerne vil modtage FLC-fjernelse HD foretaget ved hjælp af en udvidet dialyseplan på NYRE-terapisystemet. Behandlinger (4 timer hver) blev udført i 8 på hinanden følgende dage og derefter hver anden dag.
Enhed: NYRE terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uafhængighed af hæmodialyse 3 måneder fra indskrivning
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
3 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af NYRE-behandlingssystem med hensyn til reducerede sFLC-niveauer
Tidsramme: 21 dage fra tilmelding
21 dage fra tilmelding
Varigheden af ​​HD fra nyre-gendannelse
Tidsramme: 3 måneder fra tilmelding
3 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (Anslået)

9. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73/2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med NYRE terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner