Munuaisterapia ilmaiseen valoketjun poistamiseen potilailla, joilla on multippeli myelooma ja kipsinefropatia (KEEPER)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
MUUNAISHOITO MAKSUTON VALOKETJUN POISTAMINEN POTILAILILLE, jolla on moninkertainen myelooma ja kipsinefropatia
Hypoteesi: Vapaan kevytketjun (FLC) poiston hemodialyysi lisää munuaisten toipumisnopeutta potilailla, joilla on kipsinefropatia, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja de novo multippeli myelooma.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaita, joilla on multippeli myelooma ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, joita hoidetaan KIDNEY-terapialla (aiemmin SUPRA HFR) vapaiden kevytketjujen poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnointitutkimus, joka on suoritettu KIDNEY-hoitojärjestelmän avulla tapahtuvan FLC-poiston kliinisten hyötyjen tutkimiseksi potilailla, joilla on kipsinefropatia, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta ja de novo multippele myelooma.
Rekrytointi aloitettiin heinäkuussa 2014, yhteensä 20 potilasta rekrytoidaan.
Osallistujia hoidetaan KIDNEY-hoitojärjestelmällä (Bellco Mirandola, Modena, Italia).
KIDNEY-järjestelmä on eräänlainen hemodiafiltraatio, jossa hyödynnetään erotettua konvektiota, diffuusiota ja adsorptiota.
Sorbenttipatruunalla on korkea affiniteetti FLC:tä kohtaan (sekä κ että λ), mutta se pystyy infusoimaan uudelleen albumiinia välttäen albumiiniperfuusioiden tarvetta.
KIDNEY-hoito suoritetaan intensiivisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on dialyysihoidosta riippumattomuus 3 kuukaudessa.
Toissijaiset tulokset ovat: kestodialyysi, seerumin FLC-tasojen lasku, myeloomavaste ja eloonjääminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kipsinefropatia, dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta ja de novo multippeli myelooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Dialyysistä riippuvainen akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Täyttää diagnostiset kriteerit oireisen de novo multippelin myelooman diagnosoimiseksi
- Epänormaali seerumin FLC-suhde ja sFLC-pitoisuus > 500 mg/l
- Munuaismyelooma osoitettu munuaisbiopsialla (kipsinefropatia)
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Opiskelun aloitus 10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu pitkälle edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD vaihe IV 4-5; eGFR <30mls/min/1,73m2) tai todisteita merkittävästä kroonisesta vauriosta munuaisbiopsiassa
- Amyloidoosi tai kevytketjun kerrostumissairaus munuaisbiopsiassa
- Aikaisempi multippelin myelooman hoito kemoterapialla
- Hemodynaaminen epävakaus, joka estää tukemattoman dialyysin munuaiskorvaushoidon
- Merkittävä sydänsairaus
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Osallistujat saavat FLC-poisto HD:n, joka suoritetaan pidennetyllä dialyysiaikataululla KIDNEY-hoitojärjestelmässä.
Hoidot (kukin 4 tuntia) suoritettiin 8 peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen joka toinen päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemodialyysin riippumattomuus 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KIDNEY-hoitojärjestelmän tehokkuus alentuneiden sFLC-tasojen suhteen
Aikaikkuna: 21 päivää ilmoittautumisesta
|
21 päivää ilmoittautumisesta
|
|
HD:n kesto munuaisten palautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
3 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hutchison CA, Blade J, Cockwell P, Cook M, Drayson M, Fermand JP, Kastritis E, Kyle R, Leung N, Pasquali S, Winearls C; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. Novel approaches for reducing free light chains in patients with myeloma kidney. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(4):234-43. doi: 10.1038/nrneph.2012.14.
- Testa A, Dejoie T, Lecarrer D, Wratten M, Sereni L, Renaux JL. Reduction of free immunoglobulin light chains using adsorption properties of hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Blood Purif. 2010;30(1):34-6. doi: 10.1159/000316684. Epub 2010 Jun 24.
- Pasquali S, Iannuzzella F, Corradini M, Mattei S, Bovino A, Stefani A, Palladino G, Caiazzo M. A novel option for reducing free light chains in myeloma kidney: supra-hemodiafiltration with endogenous reinfusion (HFR). J Nephrol. 2015 Apr;28(2):251-4. doi: 10.1007/s40620-014-0130-8. Epub 2014 Aug 23.
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Winearls CG. Acute myeloma kidney. Kidney Int. 1995 Oct;48(4):1347-61. doi: 10.1038/ki.1995.421. No abstract available.
- Haubitz M, Peest D. Myeloma--new approaches to combined nephrological-haematological management. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):582-90. doi: 10.1093/ndt/gfi318. Epub 2006 Jan 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Akuutti munuaisvaurio
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Munuaissairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .