Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledvinová terapie pro bezplatné odstranění světelného řetězce u pacientů s mnohočetným myelomem a sádrovou nefropatií (KEEPER)

6. února 2015 aktualizováno: Sonia Pasquali, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

TERAPIE LEDVIN PRO BEZPLATNÉ ODSTRANĚNÍ SVĚTELNÉHO ŘETĚZCE U PACIENTŮ S MNOHOČETNÝM MYELOMEM A SÁDROVOU NEFROPATIÍ

Hypotéza: Hemodialýza na odstranění volného lehkého řetězce (FLC) zvýší rychlost zotavení ledvin u pacientů s nefropatií sádry, těžkým selháním ledvin a de novo mnohočetným myelomem.

Tato studie bude hodnotit pacienty s mnohočetným myelomem a závažným selháním ledvin léčených terapií ledvin (dříve nazývanou SUPRA HFR) k odstranění volných lehkých řetězců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační studie prováděná za účelem zjištění klinického přínosu odstranění FLC systémem terapie ledvin u pacientů s nefropatií sádry, renálním selháním závislým na dialýze a de novo mnohočetným myelomem. Nábor byl zahájen v červenci 2014, celkem bude přijato 20 pacientů. Účastníci budou léčeni systémem léčby ledvin (Bellco Mirandola, Modena, Itálie). Ledvinový systém je druh hemodiafiltrace, která využívá oddělenou konvekci, difúzi a adsorpci. Zásobník sorbentu má vysokou afinitu k FLC (jak κ, tak λ), ale je schopen reinfuze albuminu, čímž se vyhne potřebě perfuze albuminu. Terapie ledvin bude probíhat v rámci intenzivního léčebného plánu. Primárním výstupem studie je nezávislost na dialýze za 3 měsíce. Sekundární výsledky jsou: trvání dialýzy, snížení sérových hladin FLC, odpověď myelomu a přežití.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sádrovou nefropatií, renálním selháním závislým na dialýze a de novo mnohočetným myelomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Akutní selhání ledvin závislé na dialýze
  • Splňuje diagnostická kritéria pro diagnostiku symptomatického de novo mnohočetného myelomu
  • Abnormální poměr FLC v séru a koncentrace sFLC > 500 mg/l
  • Myelom ledviny prokázaný na renální biopsii (sádrová nefropatie)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na studiu
  • Zahájení studia do 10 dnů od předložení k zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Známé pokročilé chronické selhání ledvin (CKD stadium IV 4-5; eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo důkaz významného chronického poškození při renální biopsii
  • Amyloidóza nebo onemocnění s ukládáním lehkého řetězce při renální biopsii
  • Předchozí léčba mnohočetného myelomu chemoterapií
  • Hemodynamická nestabilita, která vylučuje nepodporovanou dialyzační léčbu náhrady ledvin
  • Významné srdeční onemocnění
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Účastníci obdrží HD odstranění FLC provedené pomocí rozšířeného dialyzačního plánu na terapeutickém systému LEDVINY. Ošetření (každá 4 hodiny) byla prováděna po dobu 8 po sobě jdoucích dnů a poté každý druhý den.
Přístroj: Ledvinová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nezávislost hemodialýzy po 3 měsících od zařazení
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
3 měsíce od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost systému léčby ledvin s ohledem na snížené hladiny sFLC
Časové okno: 21 dní od přihlášení
21 dní od přihlášení
Trvání HD po zotavení ledvin
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
3 měsíce od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 73/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit