Terapia renal para remoção gratuita de cadeias leves em pacientes com mieloma múltiplo e nefropatia de elenco (KEEPER)
20 de junho de 2025 atualizado por: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
TERAPIA RENAL PARA REMOÇÃO GRATUITA DE CADEIA LEVE EM PACIENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO E NEFROPATIA ELENCADA
Hipótese: A hemodiálise de remoção de cadeia leve livre (FLC) aumentará a taxa de recuperação renal em pacientes com nefropatia por gesso, insuficiência renal grave e mieloma múltiplo de novo.
Este estudo avaliará pacientes com mieloma múltiplo e insuficiência renal grave tratados com terapia renal (anteriormente chamada de SUPRA HFR) para remover cadeias leves livres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional realizado para investigar o benefício clínico da remoção do FLC pelo sistema de terapia RIM em pacientes com nefropatia por gesso, insuficiência renal dependente de diálise e mieloma múltiplo de novo.
O recrutamento começou em julho de 2014, no total 20 pacientes serão recrutados.
Os participantes serão tratados com o sistema de terapia RIM (Bellco Mirandola, Modena, Itália).
O sistema RIM é um tipo de hemodiafiltração que utiliza convecção, difusão e adsorção separadas.
O cartucho sorvente tem alta afinidade para FLC (tanto κ quanto λ), mas é capaz de reinfundir albumina, evitando a necessidade de perfusões de albumina.
A terapia RIM será realizada em um cronograma de tratamento intensivo.
O desfecho primário do estudo é a independência da diálise em 3 meses.
Os desfechos secundários são: duração da diálise, redução dos níveis séricos de FLC, resposta do mieloma e sobrevida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com nefropatia por gesso, insuficiência renal dependente de diálise e mieloma múltiplo de novo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Insuficiência renal aguda dependente de diálise
- Preenche os critérios diagnósticos para o diagnóstico de mieloma múltiplo sintomático de novo
- Proporção de FLC sérica anormal e uma concentração de sFLC > 500 mg/L
- Rim de mieloma demonstrado em uma biópsia renal (nefropatia com gesso)
- Capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
- Início do estudo dentro de 10 dias após a apresentação à unidade de inscrição
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica avançada conhecida (CKD estágio IV 4-5; eGFR <30mls/min/1,73m2) ou evidência de dano crônico significativo na biópsia renal
- Amiloidose ou doença de depósito de cadeia leve na biópsia renal
- Tratamento prévio de mieloma múltiplo com quimioterapia
- Instabilidade hemodinâmica que impede a terapia de substituição renal por diálise sem suporte
- Doença cardíaca significativa
- Infecção ativa descontrolada
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Os participantes receberão HD para remoção de FLC realizada usando um cronograma de diálise estendido no sistema de terapia RIM.
Os tratamentos (4 horas cada) foram realizados durante 8 dias consecutivos e depois em dias alternados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Independência da hemodiálise aos 3 meses da inscrição
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
3 meses a partir da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficiência do sistema de terapia RIM em relação aos níveis reduzidos de sFLC
Prazo: 21 dias a partir da inscrição
|
21 dias a partir da inscrição
|
|
Duração da HD desde a recuperação renal
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
|
3 meses a partir da inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hutchison CA, Blade J, Cockwell P, Cook M, Drayson M, Fermand JP, Kastritis E, Kyle R, Leung N, Pasquali S, Winearls C; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. Novel approaches for reducing free light chains in patients with myeloma kidney. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(4):234-43. doi: 10.1038/nrneph.2012.14.
- Testa A, Dejoie T, Lecarrer D, Wratten M, Sereni L, Renaux JL. Reduction of free immunoglobulin light chains using adsorption properties of hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Blood Purif. 2010;30(1):34-6. doi: 10.1159/000316684. Epub 2010 Jun 24.
- Pasquali S, Iannuzzella F, Corradini M, Mattei S, Bovino A, Stefani A, Palladino G, Caiazzo M. A novel option for reducing free light chains in myeloma kidney: supra-hemodiafiltration with endogenous reinfusion (HFR). J Nephrol. 2015 Apr;28(2):251-4. doi: 10.1007/s40620-014-0130-8. Epub 2014 Aug 23.
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Winearls CG. Acute myeloma kidney. Kidney Int. 1995 Oct;48(4):1347-61. doi: 10.1038/ki.1995.421. No abstract available.
- Haubitz M, Peest D. Myeloma--new approaches to combined nephrological-haematological management. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):582-90. doi: 10.1093/ndt/gfi318. Epub 2006 Jan 5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Insuficiência renal
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Lesão Renal Aguda
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Doenças renais
Outros números de identificação do estudo
- 73/2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .