Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечная терапия для удаления свободных легких цепей у пациентов с множественной миеломой и литой нефропатией (KEEPER)

20 июня 2025 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

ПОЧЕЧНАЯ ТЕРАПИЯ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ СВОБОДНЫХ ЛЕГКИХ ЦЕПЕЙ У БОЛЬНЫХ МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ И КИСТОЙ НЕФРОПАТИЕЙ

Гипотеза: гемодиализ с удалением свободных легких цепей (СЛЦ) увеличивает скорость восстановления почек у пациентов с литой нефропатией, тяжелой почечной недостаточностью и множественной миеломой de novo.

В этом исследовании будут оцениваться пациенты с множественной миеломой и тяжелой почечной недостаточностью, получающие лечение KIDNEY Therapy (ранее называвшееся SUPRA HFR) для удаления свободных легких цепей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование, проведенное для изучения клинической пользы удаления СЛЦ с помощью системы терапии KIDNEY у пациентов с литой нефропатией, зависимой от диализа почечной недостаточностью и множественной миеломой de novo. Набор начался в июле 2014 года, всего будет набрано 20 пациентов. Участники будут лечиться с помощью системы терапии ПОЧКИ (Bellco Mirandola, Модена, Италия). Система ПОЧКИ представляет собой разновидность гемодиафильтрации, в которой используются раздельные конвекция, диффузия и адсорбция. Картридж с сорбентом имеет высокое сродство к СЛЦ (как κ, так и λ), но способен повторно вводить альбумин, что позволяет избежать перфузии альбумина. Терапия ПОЧКИ будет проводиться по интенсивному графику лечения. Первичным результатом исследования является независимость от диализа через 3 месяца. Вторичными исходами являются: продолжительность диализа, снижение уровня СЛЦ в сыворотке, ответ на миелому и выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с литой нефропатией, зависимой от диализа почечной недостаточностью и множественной миеломой de novo

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Диализзависимая острая почечная недостаточность
  • Соответствует диагностическим критериям для диагностики симптоматической множественной миеломы de novo.
  • Аномальное соотношение СЛЦ в сыворотке и концентрация рСЛЦ > 500 мг/л
  • Миеломная почка, обнаруженная при биопсии почки (гипсовая нефропатия)
  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Начало обучения в течение 10 дней после поступления в регистрационное подразделение

Критерий исключения:

  • Известная прогрессирующая хроническая почечная недостаточность (ХБП IV стадии 4–5; рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или признаки значительного хронического повреждения при биопсии почки
  • Амилоидоз или болезнь отложения легких цепей при биопсии почки
  • Предшествующее лечение множественной миеломы химиотерапией
  • Гемодинамическая нестабильность, исключающая проведение заместительной почечной терапии без диализа
  • Значительное сердечное заболевание
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Участники получат удаление FLC HD, проводимое с использованием расширенного графика диализа в системе терапии KIDNEY. Обработки (по 4 часа) проводились в течение 8 дней подряд, а затем через день.
Устройство: ПОЧЕЧНАЯ терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Независимость от гемодиализа через 3 месяца после включения в исследование
Временное ограничение: 3 месяца с момента зачисления
3 месяца с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность системы терапии ПОЧКИ в отношении снижения уровня sFLC
Временное ограничение: 21 день с момента регистрации
21 день с момента регистрации
Продолжительность ГД после восстановления почек
Временное ограничение: 3 месяца с момента зачисления
3 месяца с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 73/2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться