Njurterapi för gratis avlägsnande av lätta kedjor hos patienter med multipelt myelom och gipsnefropati (KEEPER)
20 juni 2025 uppdaterad av: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
NJURTERAPI FÖR GRATIS BORTTAGNING AV LÄTT KEDJOR HOS PATIENTER MED MULTIPEL MYELOM & GJUTNEFROPATI
Hypotes: Hemodialys för avlägsnande av fri lätt kedja (FLC) kommer att öka hastigheten för njuråterhämtning hos patienter med gipsnefropati, allvarlig njursvikt och de novo multipelt myelom.
Denna studie kommer att utvärdera patienter med multipelt myelom och allvarlig njursvikt som behandlats med NJURterapi (tidigare kallad SUPRA HFR) för att avlägsna fria lätta kedjor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie utförd för att undersöka den kliniska nyttan av FLC-borttagning med NJUR-behandlingssystem hos patienter med gipsnefropati, dialysberoende njursvikt och de novo multipelt myelom.
Rekryteringen påbörjades i juli 2014, totalt kommer 20 patienter att rekryteras.
Deltagarna kommer att behandlas med NJURE-terapisystem (Bellco Mirandola, Modena, Italien).
NJURsystemet är ett slags hemodiafiltrering som utnyttjar separerad konvektion, diffusion och adsorption.
Den sorberande patronen har hög affinitet för FLC (både κ och λ) men kan återinfundera albumin, vilket undviker behovet av albuminperfusioner.
NJURterapin kommer att genomföras under ett intensivt behandlingsschema.
Det primära resultatet för studien är oberoende av dialys inom 3 månader.
Sekundära utfall är: dialys varaktighet, minskning av serum FLC-nivåer, myelomsvar och överlevnad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med gipsnefropati, dialysberoende njursvikt och de novo multipelt myelom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Dialysberoende akut njursvikt
- Uppfyller diagnostiska kriterier för diagnos av symptomatisk de novo multipelt myelom
- Onormalt serum-FLC-förhållande och en sFLC-koncentration > 500 mg/L
- Myelom njure demonstrerad på en njurbiopsi (gjuten nefropati)
- Förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
- Studiestart inom 10 dagar efter att ha presenterats för inskrivningsenheten
Exklusions kriterier:
- Känd avancerad kronisk njursvikt (CKD stadium IV 4-5; eGFR <30mls/min/1,73m2) eller tecken på betydande kronisk skada på njurbiopsi
- Amyloidos eller lättkedjeavsättningssjukdom på njurbiopsi
- Tidigare behandling av multipelt myelom med kemoterapi
- Hemodynamisk instabilitet som utesluter ostödd njurersättningsbehandling med dialys
- Betydande hjärtsjukdom
- Aktiv okontrollerad infektion
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Deltagarna kommer att få FLC-borttagning HD som utförs med hjälp av ett utökat dialysschema på NJURE-terapisystemet.
Behandlingar (4 timmar vardera) utfördes under 8 dagar i följd och sedan varannan dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oberoende av hemodialys 3 månader från inskrivning
Tidsram: 3 månader från inskrivning
|
3 månader från inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet av NJURE-behandlingssystem med avseende på minskade sFLC-nivåer
Tidsram: 21 dagar från anmälan
|
21 dagar från anmälan
|
|
Varaktighet av HD från renal återhämtning
Tidsram: 3 månader från inskrivning
|
3 månader från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hutchison CA, Blade J, Cockwell P, Cook M, Drayson M, Fermand JP, Kastritis E, Kyle R, Leung N, Pasquali S, Winearls C; International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group. Novel approaches for reducing free light chains in patients with myeloma kidney. Nat Rev Nephrol. 2012 Feb 21;8(4):234-43. doi: 10.1038/nrneph.2012.14.
- Testa A, Dejoie T, Lecarrer D, Wratten M, Sereni L, Renaux JL. Reduction of free immunoglobulin light chains using adsorption properties of hemodiafiltration with endogenous reinfusion. Blood Purif. 2010;30(1):34-6. doi: 10.1159/000316684. Epub 2010 Jun 24.
- Pasquali S, Iannuzzella F, Corradini M, Mattei S, Bovino A, Stefani A, Palladino G, Caiazzo M. A novel option for reducing free light chains in myeloma kidney: supra-hemodiafiltration with endogenous reinfusion (HFR). J Nephrol. 2015 Apr;28(2):251-4. doi: 10.1007/s40620-014-0130-8. Epub 2014 Aug 23.
- Hutchison CA, Cockwell P, Reid S, Chandler K, Mead GP, Harrison J, Hattersley J, Evans ND, Chappell MJ, Cook M, Goehl H, Storr M, Bradwell AR. Efficient removal of immunoglobulin free light chains by hemodialysis for multiple myeloma: in vitro and in vivo studies. J Am Soc Nephrol. 2007 Mar;18(3):886-95. doi: 10.1681/ASN.2006080821. Epub 2007 Jan 17.
- Winearls CG. Acute myeloma kidney. Kidney Int. 1995 Oct;48(4):1347-61. doi: 10.1038/ki.1995.421. No abstract available.
- Haubitz M, Peest D. Myeloma--new approaches to combined nephrological-haematological management. Nephrol Dial Transplant. 2006 Mar;21(3):582-90. doi: 10.1093/ndt/gfi318. Epub 2006 Jan 5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2015
Första postat (Beräknad)
9 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Njurinsufficiens
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Akut njurskada
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Njursjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 73/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .