Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertherapie voor het verwijderen van de vrije lichte keten bij patiënten met multipel myeloom en castnefropathie (KEEPER)

20 juni 2025 bijgewerkt door: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

NIERTHERAPIE VOOR GRATIS VERWIJDERING VAN DE LICHTE KETTING BIJ PATIËNTEN MET MEERDERE MYELOMA & CASTNEFROPATIE

Hypothese: Hemodialyse door verwijdering van de vrije lichte keten (FLC) zal de snelheid van nierherstel verhogen bij patiënten met gegoten nefropathie, ernstig nierfalen en de novo multipel myeloom.

Deze studie zal patiënten met multipel myeloom en ernstig nierfalen evalueren die behandeld zijn met NIER-therapie (voorheen SUPRA HFR genoemd) om vrije lichte ketens te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele studie die is uitgevoerd om het klinische voordeel te onderzoeken van FLC-verwijdering door het NIER-therapiesysteem bij patiënten met gegoten nefropathie, dialyse-afhankelijk nierfalen en de novo multipel myeloom. Werving is gestart in juli 2014, in totaal zullen 20 patiënten worden geworven. Deelnemers worden behandeld met het NIER-therapiesysteem (Bellco Mirandola, Modena, Italië). Het NIER-systeem is een soort hemodiafiltratie die gebruik maakt van gescheiden convectie, diffusie en adsorptie. De sorbentcartridge heeft een hoge affiniteit voor FLC (zowel κ als λ) maar kan albumine opnieuw infuseren, waardoor albumineperfusies niet nodig zijn. De NIER-therapie wordt uitgevoerd volgens een intensief behandelschema. Het primaire resultaat van de studie is onafhankelijkheid van dialyse in 3 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn: dialyseduur, verlaging van serum FLC-spiegels, respons op myeloom en overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gegoten nefropathie, dialyse-afhankelijk nierfalen en de novo multipel myeloom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Dialyseafhankelijk acuut nierfalen
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor de diagnose van symptomatisch de novo multipel myeloom
  • Abnormale serum-FLC-verhouding en een sFLC-concentratie > 500 mg/L
  • Myeloom nier aangetoond op een nierbiopsie (gegoten nefropathie)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie
  • Aanvang van de studie binnen 10 dagen na presentatie aan de inschrijvende eenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend gevorderd chronisch nierfalen (CKD stadium IV 4-5; eGFR <30 ml/min/1,73 m2) of bewijs van significante chronische schade op nierbiopsie
  • Amyloïdose of ziekte van afzetting van de lichte keten op nierbiopsie
  • Eerdere behandeling van multipel myeloom met chemotherapie
  • Hemodynamische instabiliteit die niet-ondersteunde nierfunctievervangende dialyse uitsluit
  • Aanzienlijke hartziekte
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Deelnemers krijgen FLC-verwijdering HD uitgevoerd met behulp van een uitgebreid dialyseschema op het KIDNEY-therapiesysteem. Behandelingen (elk 4 uur) werden gedurende 8 opeenvolgende dagen uitgevoerd en daarna om de dag.
Apparaat: NIER therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onafhankelijkheid van hemodialyse 3 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
3 maanden vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Efficiëntie van het NIER-therapiesysteem met betrekking tot verlaagde sFLC-niveaus
Tijdsspanne: 21 dagen na inschrijving
21 dagen na inschrijving
Duur van de ZvH na herstel van de nieren
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
3 maanden vanaf inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 73/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren