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Nierentherapie zur Entfernung der freien Leichtkette bei Patienten mit multiplem Myelom und Gipsnephropathie (KEEPER)

20. Juni 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Nierentherapie zur kostenlosen Entfernung der Lichtkette bei Patienten mit multiplem Myelom und Gipsnephropathie

Hypothese: Hämodialyse zur Entfernung der freien Leichtkette (FLC) erhöht die Rate der Nierenerholung bei Patienten mit Gipsnephropathie, schwerem Nierenversagen und de novo multiplem Myelom.

In dieser Studie werden Patienten mit multiplem Myelom und schwerem Nierenversagen untersucht, die mit der KIDNEY-Therapie (früher SUPRA HFR genannt) zur Entfernung freier Leichtketten behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die durchgeführt wurde, um den klinischen Nutzen der FLC-Entfernung durch das KIDNEY-Therapiesystem bei Patienten mit Gipsnephropathie, dialyseabhängigem Nierenversagen und de novo multiplem Myelom zu untersuchen. Die Rekrutierung begann im Juli 2014, insgesamt werden 20 Patienten rekrutiert. Die Teilnehmer werden mit einem Nierentherapiesystem (Bellco Mirandola, Modena, Italien) behandelt. Das KIDNEY-System ist eine Art Hämodiafiltration, die getrennte Konvektion, Diffusion und Adsorption nutzt. Die Sorptionskartusche hat eine hohe Affinität zu FLC (sowohl κ als auch λ), ist jedoch in der Lage, Albumin erneut zu infundieren, sodass keine Albuminperfusionen erforderlich sind. Die NIEREN-Therapie wird im Rahmen eines intensiven Behandlungsplans durchgeführt. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Unabhängigkeit von der Dialyse nach 3 Monaten. Sekundäre Ergebnisse sind: Dauerdialyse, Verringerung der FLC-Spiegel im Serum, Myelomreaktion und Überleben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Nephrology and Dialysis Unit ASMN IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Gipsnephropathie, dialysepflichtigem Nierenversagen und de novo multiplem Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Dialysebedingtes akutes Nierenversagen
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für die Diagnose eines symptomatischen de novo multiplen Myeloms
  • Abnormales Serum-FLC-Verhältnis und eine sFLC-Konzentration > 500 mg/L
  • Myeloma-Niere nachgewiesen durch eine Nierenbiopsie (Zip-Nephropathie)
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Beginn des Studiums innerhalb von 10 Tagen nach Vorlage bei der Einschreibungseinheit

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fortgeschrittenes chronisches Nierenversagen (CKD-Stadium IV 4–5; eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oder Hinweise auf eine erhebliche chronische Schädigung bei der Nierenbiopsie
  • Amyloidose oder Leichtkettenablagerungskrankheit bei Nierenbiopsie
  • Frühere Behandlung des multiplen Myeloms mit Chemotherapie
  • Hämodynamische Instabilität, die eine nicht unterstützte Dialyse-Nierenersatztherapie ausschließt
  • Erhebliche Herzerkrankung
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die Teilnehmer erhalten eine FLC-Entfernung HD, die mithilfe eines erweiterten Dialyseplans auf dem NIERE-Therapiesystem durchgeführt wird. Die Behandlungen (jeweils 4 Stunden) wurden an 8 aufeinanderfolgenden Tagen und dann jeden zweiten Tag durchgeführt.
Gerät: NIEREN-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unabhängigkeit von der Hämodialyse 3 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
3 Monate ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit des NIERE-Therapiesystems im Hinblick auf reduzierte sFLC-Werte
Zeitfenster: 21 Tage ab Anmeldung
21 Tage ab Anmeldung
Dauer der Huntington-Krankheit nach Erholung der Nieren
Zeitfenster: 3 Monate ab der Einschreibung
3 Monate ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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