初回人工股関節全置換術後の疼痛に対するロピバカインによる局所浸潤麻酔の効果
2017年3月30日 更新者：St. Olavs Hospital
背景: 局所浸潤鎮痛 (LIA) 法は、オピオイドの必要量を減らし、人工股関節全置換術 (THA) 後の患者の可動性を改善するために広く使用されています。 ただし、THA における LIA の証拠はまだ明らかにされていません。
目的: マルチモーダル鎮痛レジメンに加えて単発の LIA が、THA 後の急性術後疼痛およびオピオイド必要量を軽減するかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー、7006
- St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中に人工股関節全置換術を受けたすべての患者
除外基準:
- 脊椎麻酔薬、デキサメタゾンまたはアセトアミノフェンを受けることの禁忌。
- 全身麻酔を受けた患者
- 標準的な直接側方手術とは異なる手術を受ける患者
- 同一手術で骨接合を切除する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：LIA プラセボ
マルチモーダル鎮痛レジメンに加えて、生理食塩水を使用した局所浸潤麻酔
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150 ml 0.9% 生理食塩水: 最初の 50 ml は、寛骨臼コンポーネントの挿入後、寛骨臼周囲組織に注入されます。
大腿骨コンポーネントの挿入後、50 ml が臀筋と腸脛靭帯の近位部分に挿入されます。
最後の 50 ml は皮下層に挿入されます。
すべての患者は、2.0 ～ 3.0 ml のブピバカイン 0.5 % プレーンを使用した脊椎麻酔下で、できれば L2/L3 または L3/L4 椎間腔で手術を受けます。
必要に応じて、鎮静のためにプロポフォールの点滴を行います。
術後モルヒネは、必要に応じて静脈内に投与されます。
マルチモーダルリハビリテーションのための明確で経験豊富なプログラムを備えた専門の股関節形成術ユニットに移された後、マルチモーダル経口オピオイド節約鎮痛がすべての患者に与えられます。 NSAIDS とアセトアミノフェンが定期的に投与され、必要に応じてオキシコドンが投与されます。
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実験的：LIA ロピバカイン
ロピバカインとエピネフリンを使用した局所浸潤麻酔 i マルチモーダル鎮痛レジメンに追加
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すべての患者は、2.0 ～ 3.0 ml のブピバカイン 0.5 % プレーンを使用した脊椎麻酔下で、できれば L2/L3 または L3/L4 椎間腔で手術を受けます。
必要に応じて、鎮静のためにプロポフォールの点滴を行います。
術後モルヒネは、必要に応じて静脈内に投与されます。
マルチモーダルリハビリテーションのための明確で経験豊富なプログラムを備えた専門の股関節形成術ユニットに移された後、マルチモーダル経口オピオイド節約鎮痛がすべての患者に与えられます。 NSAIDS とアセトアミノフェンが定期的に投与され、必要に応じてオキシコドンが投与されます。
150 ml ロピバカイン 2 mg/ml + 0.5 ml エピネフリン 1 mg/ml: 最初の 50 ml は、寛骨臼コンポーネントの挿入後に寛骨臼周囲組織に注入されます。
大腿骨コンポーネントの挿入後、50 ml が臀筋と腸脛靭帯の近位部分に挿入されます。
最後の 50 ml は皮下層に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度によって評価される術後疼痛
時間枠：1日（術後1日目）
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数値評価尺度による評価
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1日（術後1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tina Strømdal Wik, md phd、St. Olavs Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/1999
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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