Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokale infiltratie-anesthesie met ropivacaïne op pijn na primaire totale heupartroplastiek

30 maart 2017 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Achtergrond: De lokale infiltratie-analgetische (LIA) techniek wordt veel gebruikt om de behoefte aan opioïden te verminderen en de mobilisatie van de patiënt na een totale heupartroplastiek (THA) te verbeteren. Het bewijs voor LIA in THA moet echter nog worden opgehelderd.

Doel: Evalueren of een eenmalige LIA naast een multimodaal analgetisch regime acute postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden na een THA vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die in de onderzoeksperiode een totale heupartroplastiek ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties om spinale anesthesie, dexamethason of paracetamol te krijgen.
  • Patiënten die algemene verdoving kregen
  • patiënten die een andere operatie zullen ondergaan dan standaard directe laterale chirurgie
  • Patiënten met osteosynthese moeten in dezelfde operatie worden verwijderd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: LIA-placebo
lokale infiltratie-anesthesie met behulp van zoutoplossing i naast een multimodaal analgetisch regime
Procedure: lokale infiltratieanesthesie met zoutoplossing
150 ml 0,9% zoutoplossing: De eerste 50 ml wordt geïnjecteerd in het periacetabulair weefsel na het inbrengen van de acetabulumcomponent. Na het inbrengen van de femurcomponent wordt 50 ml ingebracht in de gluteusspieren en het proximale deel van het iliotibiale kanaal. De laatste 50 ml wordt in de onderhuidse laag ingebracht.
Procedure: Multimodaal analgetisch regime
Alle patiënten worden geopereerd onder spinale anesthesie met 2,0-3,0 ml bupivacaïne 0,5 % puur, bij voorkeur aan de L2/L3 of de L3/L4 werveltussenruimte. Propofol-infusie zal worden toegediend voor sedatie indien nodig. Postoperatieve morfine zal indien nodig intraveneus worden toegediend. Na overplaatsing naar een gespecialiseerde afdeling voor heupartroplastiek met een goed gedefinieerd en ervaren programma voor multimodale revalidatie, zullen aan alle patiënten multimodale orale opioïdsparende analgesie worden gegeven; NSAID's en Acetaminophen zullen op regelmatige tijdstippen worden gegeven en Oxycodon indien nodig.
Experimenteel: LIA Ropivacaine
lokale infiltratieanesthesie met behulp van ropivacaïne en epinefrine i naast een multimodaal analgetisch regime
Procedure: Multimodaal analgetisch regime
Alle patiënten worden geopereerd onder spinale anesthesie met 2,0-3,0 ml bupivacaïne 0,5 % puur, bij voorkeur aan de L2/L3 of de L3/L4 werveltussenruimte. Propofol-infusie zal worden toegediend voor sedatie indien nodig. Postoperatieve morfine zal indien nodig intraveneus worden toegediend. Na overplaatsing naar een gespecialiseerde afdeling voor heupartroplastiek met een goed gedefinieerd en ervaren programma voor multimodale revalidatie, zullen aan alle patiënten multimodale orale opioïdsparende analgesie worden gegeven; NSAID's en Acetaminophen zullen op regelmatige tijdstippen worden gegeven en Oxycodon indien nodig.
Procedure: lokale infiltratieanesthesie met behulp van ropivacaïne en epinefrine
150 ml Ropivacaïne 2 mg/ml + 0,5 ml Epinefrine 1 mg/ml: De eerste 50 ml wordt geïnjecteerd in het periacetabulair weefsel na het inbrengen van de acetabulumcomponent. Na het inbrengen van de femurcomponent wordt 50 ml ingebracht in de gluteusspieren en het proximale deel van het iliotibiale kanaal. De laatste 50 ml wordt in de onderhuidse laag ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 dag (eerste postoperatieve dag)
beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal
1 dag (eerste postoperatieve dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/1999

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren