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Effet de l'anesthésie par infiltration locale à la ropivacaïne sur la douleur après une arthroplastie totale primaire de la hanche

30 mars 2017 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Contexte : La technique d'analgésie par infiltration locale (LIA) a été largement utilisée pour réduire les besoins en opioïdes et améliorer la mobilisation du patient après une arthroplastie totale de la hanche (ATH). Cependant, la preuve de LIA dans PTH reste à clarifier.

Objectif : Évaluer si une injection unique de LIA en plus d'un régime analgésique multimodal réduit la douleur postopératoire aiguë et les besoins en opioïdes après PTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients ayant reçu une arthroplastie totale de la hanche au cours de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à recevoir une rachianesthésie, de la dexaméthasone ou de l'acétaminophène.
  • Patients ayant reçu une anesthésie générale
  • les patients qui subiront une opération différente de la chirurgie latérale directe standard
  • Patients avec ostéosynthèse à retirer dans la même opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: LIA placebo
anesthésie par infiltration locale utilisant une solution saline i en complément d'un régime analgésique multimodal
Procédure: anesthésie locale par infiltration au sérum physiologique
150 ml de sérum physiologique à 0,9 % : Les 50 premiers ml seront injectés dans le tissu périacétabulaire après insertion du composant acétabulaire. Après insertion du composant fémoral, 50 ml seront insérés dans les muscles fessiers et la partie proximale du tractus ilio-tibial. Les 50 derniers ml seront insérés dans la couche sous-cutanée.
Procédure: Régime antalgique multimodal
Tous les patients seront opérés sous rachianesthésie avec 2,0-3,0 ml de bupivacaïne 0,5 % ordinaire, de préférence au niveau de l'espace intervertébral L2/L3 ou L3/L4. Une perfusion de propofol sera administrée pour la sédation si nécessaire. La morphine postopératoire sera administrée au besoin par voie intraveineuse au besoin. Après transfert dans une unité spécialisée en arthroplastie de la hanche avec un programme bien défini et expérimenté de rééducation multimodale, une analgésie orale multimodale épargnant les opiacés sera administrée à tous les patients ; Des AINS et de l'acétaminophène seront administrés à intervalles réguliers et de l'oxycodone au besoin.
Expérimental: LIA Ropivacaïne
anesthésie locale par infiltration à l'aide de ropivacaïne et d'épinéphrine en complément d'un schéma analgésique multimodal
Procédure: Régime antalgique multimodal
Tous les patients seront opérés sous rachianesthésie avec 2,0-3,0 ml de bupivacaïne 0,5 % ordinaire, de préférence au niveau de l'espace intervertébral L2/L3 ou L3/L4. Une perfusion de propofol sera administrée pour la sédation si nécessaire. La morphine postopératoire sera administrée au besoin par voie intraveineuse au besoin. Après transfert dans une unité spécialisée en arthroplastie de la hanche avec un programme bien défini et expérimenté de rééducation multimodale, une analgésie orale multimodale épargnant les opiacés sera administrée à tous les patients ; Des AINS et de l'acétaminophène seront administrés à intervalles réguliers et de l'oxycodone au besoin.
Procédure: anesthésie locale par infiltration à la ropivacaïne et à l'épinéphrine
150 ml Ropivacaïne 2 mg/ml + 0,5 ml Épinéphrine 1 mg/ml : Les 50 premiers ml seront injectés dans le tissu périacétabulaire après insertion du composant acétabulaire. Après insertion du composant fémoral, 50 ml seront insérés dans les muscles fessiers et la partie proximale du tractus ilio-tibial. Les 50 derniers ml seront insérés dans la couche sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire évaluée par une échelle d'évaluation numérique
Délai: 1 jour (premier jour postopératoire)
évalué par une échelle de notation numérique
1 jour (premier jour postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Première publication (Estimation)

9 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/1999

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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