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Efecto de la anestesia local infiltrativa con ropivacaína sobre el dolor tras artroplastia total de cadera primaria

30 de marzo de 2017 actualizado por: St. Olavs Hospital

Antecedentes: La técnica de analgésicos por infiltración local (LIA) ha sido ampliamente utilizada para reducir los requerimientos de opioides y mejorar la movilización del paciente después de una artroplastia total de cadera (ATC). Sin embargo, queda por aclarar la evidencia de LIA en THA.

Propósito: Evaluar si un LIA de inyección única además de un régimen analgésico multimodal reduce el dolor posoperatorio agudo y los requisitos de opiáceos después de la ATC.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que recibieron artroplastia total de cadera en el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para recibir anestesia espinal, Dexametasona o Acetaminofén.
  • Pacientes que recibieron anestesia general
  • pacientes que recibirán una operación diferente a la cirugía lateral directa estándar
  • Pacientes con osteosíntesis a extirpar en la misma operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: LIA placebo
anestesia local por infiltración con solución salina además del régimen analgésico multimodal
150 ml de solución salina al 0,9%: Los primeros 50 ml se inyectarán en el tejido periacetabular después de la inserción del componente acetabular. Después de la inserción del componente femoral, se insertarán 50 ml en los músculos glúteos y la parte proximal del tracto iliotibial. Los últimos 50 ml se insertarán en la capa subcutánea.
Todos los pacientes serán operados bajo anestesia raquídea con 2,0-3,0 ml de Bupivacaína al 0,5 % simple, preferiblemente en el espacio intervertebral L2/L3 o L3/L4. Se administrará una infusión de propofol para la sedación si es necesario. La morfina posoperatoria se administrará según sea necesario por vía intravenosa cuando sea necesario. Después de la transferencia a una unidad especializada en artroplastia de cadera con un programa experimentado y bien definido para la rehabilitación multimodal, se administrará a todos los pacientes analgesia oral multimodal ahorradora de opioides; AINE y acetaminofeno se administrarán a intervalos regulares y oxicodona según sea necesario.
Experimental: LIA Ropivacaína
Anestesia local por infiltración con Ropivacaína y Epinefrina además del régimen analgésico multimodal
Todos los pacientes serán operados bajo anestesia raquídea con 2,0-3,0 ml de Bupivacaína al 0,5 % simple, preferiblemente en el espacio intervertebral L2/L3 o L3/L4. Se administrará una infusión de propofol para la sedación si es necesario. La morfina posoperatoria se administrará según sea necesario por vía intravenosa cuando sea necesario. Después de la transferencia a una unidad especializada en artroplastia de cadera con un programa experimentado y bien definido para la rehabilitación multimodal, se administrará a todos los pacientes analgesia oral multimodal ahorradora de opioides; AINE y acetaminofeno se administrarán a intervalos regulares y oxicodona según sea necesario.
150 ml Ropivacaína 2 mg/ml + 0,5 ml Epinefrina 1 mg/ml: Los primeros 50 ml se inyectarán en el tejido periacetabular tras la inserción del componente acetabular. Después de la inserción del componente femoral, se insertarán 50 ml en los músculos glúteos y la parte proximal del tracto iliotibial. Los últimos 50 ml se insertarán en la capa subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor posoperatorio evaluado mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1 día (primer día postoperatorio)
evaluado por escala de calificación numérica
1 día (primer día postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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