- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02359136
Efecto de la anestesia local infiltrativa con ropivacaína sobre el dolor tras artroplastia total de cadera primaria
Antecedentes: La técnica de analgésicos por infiltración local (LIA) ha sido ampliamente utilizada para reducir los requerimientos de opioides y mejorar la movilización del paciente después de una artroplastia total de cadera (ATC). Sin embargo, queda por aclarar la evidencia de LIA en THA.
Propósito: Evaluar si un LIA de inyección única además de un régimen analgésico multimodal reduce el dolor posoperatorio agudo y los requisitos de opiáceos después de la ATC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7006
- St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que recibieron artroplastia total de cadera en el período de estudio
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para recibir anestesia espinal, Dexametasona o Acetaminofén.
- Pacientes que recibieron anestesia general
- pacientes que recibirán una operación diferente a la cirugía lateral directa estándar
- Pacientes con osteosíntesis a extirpar en la misma operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: LIA placebo
anestesia local por infiltración con solución salina además del régimen analgésico multimodal
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150 ml de solución salina al 0,9%: Los primeros 50 ml se inyectarán en el tejido periacetabular después de la inserción del componente acetabular.
Después de la inserción del componente femoral, se insertarán 50 ml en los músculos glúteos y la parte proximal del tracto iliotibial.
Los últimos 50 ml se insertarán en la capa subcutánea.
Todos los pacientes serán operados bajo anestesia raquídea con 2,0-3,0 ml de Bupivacaína al 0,5 % simple, preferiblemente en el espacio intervertebral L2/L3 o L3/L4.
Se administrará una infusión de propofol para la sedación si es necesario.
La morfina posoperatoria se administrará según sea necesario por vía intravenosa cuando sea necesario.
Después de la transferencia a una unidad especializada en artroplastia de cadera con un programa experimentado y bien definido para la rehabilitación multimodal, se administrará a todos los pacientes analgesia oral multimodal ahorradora de opioides; AINE y acetaminofeno se administrarán a intervalos regulares y oxicodona según sea necesario.
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Experimental: LIA Ropivacaína
Anestesia local por infiltración con Ropivacaína y Epinefrina además del régimen analgésico multimodal
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Todos los pacientes serán operados bajo anestesia raquídea con 2,0-3,0 ml de Bupivacaína al 0,5 % simple, preferiblemente en el espacio intervertebral L2/L3 o L3/L4.
Se administrará una infusión de propofol para la sedación si es necesario.
La morfina posoperatoria se administrará según sea necesario por vía intravenosa cuando sea necesario.
Después de la transferencia a una unidad especializada en artroplastia de cadera con un programa experimentado y bien definido para la rehabilitación multimodal, se administrará a todos los pacientes analgesia oral multimodal ahorradora de opioides; AINE y acetaminofeno se administrarán a intervalos regulares y oxicodona según sea necesario.
150 ml Ropivacaína 2 mg/ml + 0,5 ml Epinefrina 1 mg/ml: Los primeros 50 ml se inyectarán en el tejido periacetabular tras la inserción del componente acetabular.
Después de la inserción del componente femoral, se insertarán 50 ml en los músculos glúteos y la parte proximal del tracto iliotibial.
Los últimos 50 ml se insertarán en la capa subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor posoperatorio evaluado mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1 día (primer día postoperatorio)
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evaluado por escala de calificación numérica
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1 día (primer día postoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
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- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1999
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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