Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местной инфильтрационной анестезии ропивакаином на боль после первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

30 марта 2017 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Актуальность: Местная инфильтрационная анальгетическая техника (ЛАА) широко используется для снижения потребности в опиоидах и улучшения подвижности пациента после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТЭБС). Тем не менее, доказательства LIA при THA еще предстоит уточнить.

Цель: оценить, снижает ли однократная инъекция ЛИА в дополнение к мультимодальному режиму обезболивания острую послеоперационную боль и потребность в опиоидах после ТЭЛА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в период исследования

Критерий исключения:

  • противопоказания к приему спинальной анестезии, Дексаметазона или Ацетаминофена.
  • Пациенты, получившие общий наркоз
  • пациенты, которым предстоит операция, отличная от стандартной прямой боковой хирургии
  • Пациенты с остеосинтезом удаляются за одну операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ЛИА плацебо
местная инфильтрационная анестезия физиологическим раствором в дополнение к мультимодальной схеме обезболивания
Процедура: местная инфильтрационная анестезия физиологическим раствором
150 мл 0,9% физиологического раствора: первые 50 мл вводят в периацетабулярную ткань после введения вертлужного компонента. После введения бедренного компонента в ягодичные мышцы и проксимальную часть подвздошно-большеберцового тракта будет введено 50 мл. Последние 50 мл будут введены в подкожный слой.
Процедура: Мультимодальный обезболивающий режим
Все пациенты будут оперированы под спинальной анестезией 2,0-3,0 мл бупивакаина 0,5%, предпочтительно в межпозвонковом промежутке L2/L3 или L3/L4. При необходимости вводят инфузию пропофола для седации. Послеоперационный морфин будет вводиться по мере необходимости внутривенно. После перевода в специализированное отделение эндопротезирования тазобедренного сустава с четко определенной и проверенной программой мультимодальной реабилитации всем пациентам будет назначена мультимодальная пероральная опиоид-сберегающая анальгезия; НПВП и ацетаминофен будут даваться через равные промежутки времени, а оксикодон — по мере необходимости.
Экспериментальный: ЛИА Ропивакаин
местная инфильтрационная анестезия с применением ропивакаина и эпинефрина в дополнение к мультимодальной схеме обезболивания
Процедура: Мультимодальный обезболивающий режим
Все пациенты будут оперированы под спинальной анестезией 2,0-3,0 мл бупивакаина 0,5%, предпочтительно в межпозвонковом промежутке L2/L3 или L3/L4. При необходимости вводят инфузию пропофола для седации. Послеоперационный морфин будет вводиться по мере необходимости внутривенно. После перевода в специализированное отделение эндопротезирования тазобедренного сустава с четко определенной и проверенной программой мультимодальной реабилитации всем пациентам будет назначена мультимодальная пероральная опиоид-сберегающая анальгезия; НПВП и ацетаминофен будут даваться через равные промежутки времени, а оксикодон — по мере необходимости.
Процедура: местная инфильтрационная анестезия с применением ропивакаина и эпинефрина
150 мл ропивакаина 2 мг/мл + 0,5 мл адреналина 1 мг/мл: первые 50 мл будут введены в периацетабулярную ткань после введения вертлужного компонента. После введения бедренного компонента в ягодичные мышцы и проксимальную часть подвздошно-большеберцового тракта будет введено 50 мл. Последние 50 мл будут введены в подкожный слой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль, оцениваемая по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 1 сутки (первые послеоперационные сутки)
оценивается по числовой рейтинговой шкале
1 сутки (первые послеоперационные сутки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/1999

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться