Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokal infiltrasjonsanestesi med ropivakain på smerte etter primær total hofteprotese

30. mars 2017 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Bakgrunn: Lokal infiltrasjonsanalgetika (LIA)-teknikken har vært mye brukt for å redusere opioidbehov og forbedre pasientens mobilisering etter total hofteprotese (THA). Bevisene for LIA i THA gjenstår imidlertid å bli avklart.

Formål: Å evaluere om et enkelt skudd LIA i tillegg til et multimodalt smertestillende regime reduserer akutte postoperative smerter og opioidbehov etter THA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som fikk total hofteprotese i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for å motta spinalbedøvelse, Dexamethason eller Acetaminophen.
  • Pasienter som fikk generell anestesi
  • pasienter som vil få en annen operasjon enn standard direkte lateral kirurgi
  • Pasienter med osteosyntese som skal fjernes i samme operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: LIA placebo
lokal infiltrasjonsanestesi ved bruk av saltvann i tillegg til multimodalt smertestillende regime
Fremgangsmåte: lokal infiltrasjonsanestesi ved bruk av saltvann
150 ml 0,9 % saltvann: De første 50 ml injiseres i det periacetabulære vevet etter innsetting av acetabulær komponent. Etter innsetting av lårbenskomponenten vil 50 ml settes inn i setemuskulaturen og den proksimale delen av iliotibialkanalen. De siste 50 ml legges inn i det subkutane laget.
Fremgangsmåte: Multimodalt smertestillende regime
Alle pasienter vil bli operert under spinalbedøvelse med 2,0-3,0 ml Bupivacaine 0,5 % vanlig, fortrinnsvis ved L2/L3 alternativt L3/L4 vertebralt mellomrom. Propofolinfusjon vil bli administrert for sedasjon om nødvendig. Postoperativ morfin gis ved behov intravenøst ​​ved behov. Etter overføring til en spesialisert hofteproteseenhet med et veldefinert og erfarent program for multimodal rehabilitering, vil multimodal oral opioidsparende analgesi gis til alle pasienter; NSAID og paracetamol vil bli gitt med jevne mellomrom og oksykodon etter behov.
Eksperimentell: LIA Ropivacaine
lokal infiltrasjonsanestesi ved bruk av ropivacaine og epinefrin i tillegg til multimodalt smertestillende regime
Fremgangsmåte: Multimodalt smertestillende regime
Alle pasienter vil bli operert under spinalbedøvelse med 2,0-3,0 ml Bupivacaine 0,5 % vanlig, fortrinnsvis ved L2/L3 alternativt L3/L4 vertebralt mellomrom. Propofolinfusjon vil bli administrert for sedasjon om nødvendig. Postoperativ morfin gis ved behov intravenøst ​​ved behov. Etter overføring til en spesialisert hofteproteseenhet med et veldefinert og erfarent program for multimodal rehabilitering, vil multimodal oral opioidsparende analgesi gis til alle pasienter; NSAID og paracetamol vil bli gitt med jevne mellomrom og oksykodon etter behov.
Fremgangsmåte: lokal infiltrasjonsanestesi ved bruk av ropivacaine og adrenalin
150 ml Ropivacaine 2mg/ml + 0,5 ml epinefrin 1 mg/ml: De første 50 ml injiseres i periacetabulært vev etter innsetting av acetabulære komponent. Etter innsetting av lårbenskomponenten vil 50 ml settes inn i setemuskulaturen og den proksimale delen av iliotibialkanalen. De siste 50 ml legges inn i det subkutane laget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte vurdert ved numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1 dag (første postoperative dag)
vurdert etter numerisk vurderingsskala
1 dag (første postoperative dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/1999

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere