Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální infiltrační anestezie ropivakainem na bolest po primární totální endoprotéze kyčle

30. března 2017 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Východiska: Technika lokální infiltrační analgetiky (LIA) se široce používá ke snížení potřeby opioidů a zlepšení mobilizace pacienta po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Důkazy pro LIA v THA však zbývá objasnit.

Účel: Zhodnotit, zda jednorázová LIA navíc k multimodálnímu analgetickému režimu snižuje akutní pooperační bolest a potřebu opioidů po THA.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu ve sledovaném období

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k podání spinálního anestetika, dexamethasonu nebo acetaminofenu.
  • Pacienti, kteří dostávali celkovou anestezii
  • pacientů, kteří podstoupí jinou operaci než standardní přímou laterální operaci
  • Pacienti s osteosyntézou, kteří mají být odstraněni při stejné operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: LIA placebo
lokální infiltrační anestezie s použitím fyziologického roztoku jako doplněk k multimodálnímu analgetickému režimu
150 ml 0,9% fyziologického roztoku: Prvních 50 ml bude injikováno do periacetabulární tkáně po zavedení acetabulární komponenty. Po zavedení femorální komponenty bude 50 ml zavedeno do hýžďových svalů a proximální části iliotibiálního traktu. Posledních 50 ml se vloží do podkoží.
Všichni pacienti budou operováni ve spinální anestezii s 2,0-3,0 ml bupivakainu 0,5 % na rovinu, nejlépe v L2/L3 nebo L3/L4 vertebrálním meziprostoru. V případě potřeby bude podána infuze propofolu pro sedaci. Pooperační morfin bude v případě potřeby podán podle potřeby intravenózně. Po převozu na specializovanou jednotku endoprotézy kyčelního kloubu s dobře definovaným a zkušeným programem multimodální rehabilitace bude všem pacientům podávána multimodální perorální analgezie šetřící opioidy; NSAID a acetaminofen budou podávány v pravidelných intervalech a Oxykodon podle potřeby.
Experimentální: LIA ropivakain
lokální infiltrační anestezie s použitím ropivakainu a epinefrinu jako doplněk k multimodálnímu analgetickému režimu
Všichni pacienti budou operováni ve spinální anestezii s 2,0-3,0 ml bupivakainu 0,5 % na rovinu, nejlépe v L2/L3 nebo L3/L4 vertebrálním meziprostoru. V případě potřeby bude podána infuze propofolu pro sedaci. Pooperační morfin bude v případě potřeby podán podle potřeby intravenózně. Po převozu na specializovanou jednotku endoprotézy kyčelního kloubu s dobře definovaným a zkušeným programem multimodální rehabilitace bude všem pacientům podávána multimodální perorální analgezie šetřící opioidy; NSAID a acetaminofen budou podávány v pravidelných intervalech a Oxykodon podle potřeby.
150 ml ropivakainu 2 mg/ml + 0,5 ml epinefrinu 1 mg/ml: Prvních 50 ml bude injikováno do periacetabulární tkáně po zavedení acetabulární komponenty. Po zavedení femorální komponenty bude 50 ml zavedeno do hýžďových svalů a proximální části iliotibiálního traktu. Posledních 50 ml se vloží do podkoží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest hodnocená číselnou hodnotící škálou
Časové okno: 1 den (první pooperační den)
hodnoceno číselnou ratingovou stupnicí
1 den (první pooperační den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

3
Předplatit