- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02359136
Vliv lokální infiltrační anestezie ropivakainem na bolest po primární totální endoprotéze kyčle
30. března 2017 aktualizováno: St. Olavs Hospital
Východiska: Technika lokální infiltrační analgetiky (LIA) se široce používá ke snížení potřeby opioidů a zlepšení mobilizace pacienta po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA). Důkazy pro LIA v THA však zbývá objasnit.
Účel: Zhodnotit, zda jednorázová LIA navíc k multimodálnímu analgetickému režimu snižuje akutní pooperační bolest a potřebu opioidů po THA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu ve sledovaném období
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k podání spinálního anestetika, dexamethasonu nebo acetaminofenu.
- Pacienti, kteří dostávali celkovou anestezii
- pacientů, kteří podstoupí jinou operaci než standardní přímou laterální operaci
- Pacienti s osteosyntézou, kteří mají být odstraněni při stejné operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: LIA placebo
lokální infiltrační anestezie s použitím fyziologického roztoku jako doplněk k multimodálnímu analgetickému režimu
|
150 ml 0,9% fyziologického roztoku: Prvních 50 ml bude injikováno do periacetabulární tkáně po zavedení acetabulární komponenty.
Po zavedení femorální komponenty bude 50 ml zavedeno do hýžďových svalů a proximální části iliotibiálního traktu.
Posledních 50 ml se vloží do podkoží.
Všichni pacienti budou operováni ve spinální anestezii s 2,0-3,0 ml bupivakainu 0,5 % na rovinu, nejlépe v L2/L3 nebo L3/L4 vertebrálním meziprostoru.
V případě potřeby bude podána infuze propofolu pro sedaci.
Pooperační morfin bude v případě potřeby podán podle potřeby intravenózně.
Po převozu na specializovanou jednotku endoprotézy kyčelního kloubu s dobře definovaným a zkušeným programem multimodální rehabilitace bude všem pacientům podávána multimodální perorální analgezie šetřící opioidy; NSAID a acetaminofen budou podávány v pravidelných intervalech a Oxykodon podle potřeby.
|
Experimentální: LIA ropivakain
lokální infiltrační anestezie s použitím ropivakainu a epinefrinu jako doplněk k multimodálnímu analgetickému režimu
|
Všichni pacienti budou operováni ve spinální anestezii s 2,0-3,0 ml bupivakainu 0,5 % na rovinu, nejlépe v L2/L3 nebo L3/L4 vertebrálním meziprostoru.
V případě potřeby bude podána infuze propofolu pro sedaci.
Pooperační morfin bude v případě potřeby podán podle potřeby intravenózně.
Po převozu na specializovanou jednotku endoprotézy kyčelního kloubu s dobře definovaným a zkušeným programem multimodální rehabilitace bude všem pacientům podávána multimodální perorální analgezie šetřící opioidy; NSAID a acetaminofen budou podávány v pravidelných intervalech a Oxykodon podle potřeby.
150 ml ropivakainu 2 mg/ml + 0,5 ml epinefrinu 1 mg/ml: Prvních 50 ml bude injikováno do periacetabulární tkáně po zavedení acetabulární komponenty.
Po zavedení femorální komponenty bude 50 ml zavedeno do hýžďových svalů a proximální části iliotibiálního traktu.
Posledních 50 ml se vloží do podkoží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační bolest hodnocená číselnou hodnotící škálou
Časové okno: 1 den (první pooperační den)
|
hodnoceno číselnou ratingovou stupnicí
|
1 den (první pooperační den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, kyčle
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Anestetika
- Ropivakain
- Epinefrin
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- 2012/1999
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko