- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02359136
Efeito da Anestesia de Infiltração Local com Ropivacaína na Dor Após Artroplastia Total de Quadril Primária
Introdução: A técnica de infiltração local analgésica (LIA) tem sido amplamente utilizada para reduzir a necessidade de opioides e melhorar a mobilização do paciente após artroplastia total do quadril (ATQ). No entanto, a evidência para LIA em ATQ ainda precisa ser esclarecida.
Objetivo: Avaliar se um LIA de injeção única, além de um regime analgésico multimodal, reduz a dor aguda pós-operatória e a necessidade de opioides após ATQ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a artroplastia total do quadril no período do estudo
Critério de exclusão:
- contra-indicações para receber raquianestesia, Dexametasona ou Paracetamol.
- Pacientes que receberam anestesia geral
- pacientes que farão uma operação diferente da cirurgia lateral direta padrão
- Pacientes com osteossíntese a serem removidos na mesma operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: LIA placebo
anestesia por infiltração local usando solução salina i além de regime analgésico multimodal
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150 ml de soro fisiológico 0,9%: Os primeiros 50 ml serão injetados no tecido periacetabular após a inserção do componente acetabular.
Após a inserção do componente femoral, serão inseridos 50 ml nos músculos glúteos e na parte proximal do trato iliotibial.
Os últimos 50 ml serão inseridos no subcutâneo.
Todos os pacientes serão operados sob raquianestesia com 2,0-3,0 ml de bupivacaína a 0,5% simples, preferencialmente no interespaço vertebral L2/L3 ou L3/L4.
A infusão de propofol será administrada para sedação, se necessário.
A morfina pós-operatória será administrada conforme necessário por via intravenosa, quando necessário.
Após a transferência para uma unidade especializada em artroplastia de quadril com um programa bem definido e experiente para reabilitação multimodal, analgesia oral multimodal poupadora de opioides será dada a todos os pacientes; AINEs e paracetamol serão administrados em intervalos regulares e oxicodona conforme necessário.
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Experimental: LIA Ropivacaína
anestesia por infiltração local com Ropivacaína e Epinefrina i além de esquema analgésico multimodal
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Todos os pacientes serão operados sob raquianestesia com 2,0-3,0 ml de bupivacaína a 0,5% simples, preferencialmente no interespaço vertebral L2/L3 ou L3/L4.
A infusão de propofol será administrada para sedação, se necessário.
A morfina pós-operatória será administrada conforme necessário por via intravenosa, quando necessário.
Após a transferência para uma unidade especializada em artroplastia de quadril com um programa bem definido e experiente para reabilitação multimodal, analgesia oral multimodal poupadora de opioides será dada a todos os pacientes; AINEs e paracetamol serão administrados em intervalos regulares e oxicodona conforme necessário.
150 ml Ropivacaína 2mg/ml + 0,5 ml Epinefrina 1 mg/ml: Os primeiros 50 ml serão injetados no tecido periacetabular após a inserção do componente acetabular.
Após a inserção do componente femoral, serão inseridos 50 ml nos músculos glúteos e na parte proximal do trato iliotibial.
Os últimos 50 ml serão inseridos no subcutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória avaliada por escala numérica
Prazo: 1 dia (primeiro dia pós-operatório)
|
avaliado pela escala de classificação numérica
|
1 dia (primeiro dia pós-operatório)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Midriáticos
- Anestésicos
- Ropivacaína
- Epinefrina
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1999
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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