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Effetto dell'anestesia per infiltrazione locale con ropivacaina sul dolore dopo artroplastica totale primaria dell'anca

30 marzo 2017 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Sfondo: La tecnica dell'analgesico di infiltrazione locale (LIA) è stata ampiamente utilizzata per ridurre il fabbisogno di oppioidi e migliorare la mobilizzazione del paziente dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA). Tuttavia, le prove per LIA nella THA restano da chiarire.

Scopo: valutare se un singolo colpo LIA in aggiunta a un regime analgesico multimodale riduce il dolore acuto postoperatorio e il fabbisogno di oppioidi dopo THA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca nel periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per ricevere anestetico spinale, desametasone o paracetamolo.
  • Pazienti che hanno ricevuto anestesia generale
  • pazienti che subiranno un'operazione diversa rispetto alla chirurgia laterale diretta standard
  • Pazienti con osteosintesi da rimuovere nella stessa operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: LIA placebo
anestesia locale per infiltrazione con soluzione salina in aggiunta al regime analgesico multimodale
Procedura: anestesia locale da infiltrazione con soluzione fisiologica
150 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%: i primi 50 ml verranno iniettati nel tessuto periacetabolare dopo l'inserimento della componente acetabolare. Dopo l'inserimento della componente femorale, 50 ml verranno inseriti nei muscoli glutei e nella parte prossimale del tratto ileotibiale. Gli ultimi 50 ml verranno inseriti nello strato sottocutaneo.
Procedura: Regime analgesico multimodale
Tutti i pazienti saranno operati in anestesia spinale con 2,0-3,0 ml di bupivacaina allo 0,5% semplice, preferibilmente a L2/L3 o in alternativa all'intercapedine vertebrale L3/L4. L'infusione di propofol verrà somministrata per la sedazione, se necessario. La morfina postoperatoria verrà somministrata secondo necessità per via endovenosa quando necessario. Dopo il trasferimento in un'unità specializzata di artroplastica dell'anca con un programma ben definito ed esperto per la riabilitazione multimodale, a tutti i pazienti verrà somministrata analgesia orale multimodale con risparmio di oppioidi; I FANS e il paracetamolo verranno somministrati a intervalli regolari e l'ossicodone secondo necessità.
Sperimentale: LIA Ropivacaina
anestesia locale da infiltrazione con Ropivacaina ed Epinefrina i in aggiunta al regime analgesico multimodale
Procedura: Regime analgesico multimodale
Tutti i pazienti saranno operati in anestesia spinale con 2,0-3,0 ml di bupivacaina allo 0,5% semplice, preferibilmente a L2/L3 o in alternativa all'intercapedine vertebrale L3/L4. L'infusione di propofol verrà somministrata per la sedazione, se necessario. La morfina postoperatoria verrà somministrata secondo necessità per via endovenosa quando necessario. Dopo il trasferimento in un'unità specializzata di artroplastica dell'anca con un programma ben definito ed esperto per la riabilitazione multimodale, a tutti i pazienti verrà somministrata analgesia orale multimodale con risparmio di oppioidi; I FANS e il paracetamolo verranno somministrati a intervalli regolari e l'ossicodone secondo necessità.
Procedura: anestesia locale da infiltrazione con Ropivacaina ed Epinefrina
150 ml Ropivacaina 2 mg/ml + 0,5 ml Epinefrina 1 mg/ml: I primi 50 ml saranno iniettati nel tessuto periacetabolare dopo l'inserimento della componente acetabolare. Dopo l'inserimento della componente femorale, 50 ml verranno inseriti nei muscoli glutei e nella parte prossimale del tratto ileotibiale. Gli ultimi 50 ml verranno inseriti nello strato sottocutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio valutato mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1 giorno (primo giorno postoperatorio)
valutata mediante scala di valutazione numerica
1 giorno (primo giorno postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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