Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lokal infiltrationsanestesi med ropivakain på smärta efter primär total höftprotesplastik

30 mars 2017 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Bakgrund: Lokalinfiltrationsanalgetikum (LIA)-tekniken har använts i stor utsträckning för att minska opioidbehovet och förbättra patientens mobilisering efter total höftprotesplastik (THA). Bevisen för LIA i THA återstår dock att klargöras.

Syfte: Att utvärdera huruvida en engångsspruta LIA utöver en multimodal analgetisk regim minskar akut postoperativ smärta och opioidbehov efter THA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som fick total höftprotesplastik under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för att få ryggbedövningsmedel, dexametason eller paracetamol.
  • Patienter som fått allmänbedövning
  • patienter som kommer att få en annan operation än vanlig direkt lateral operation
  • Patienter med osteosyntes ska tas bort i samma operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: LIA placebo
lokal infiltrationsanestesi med koksaltlösning i tillägg till multimodal analgetisk regim
Procedur: lokal infiltrationsanestesi med koksaltlösning
150 ml 0,9% koksaltlösning: De första 50 ml injiceras i periacetabulär vävnad efter införande av acetabularkomponenten. Efter införande av lårbenskomponenten kommer 50 ml att införas i gluteusmusklerna och den proximala delen av den iliotibiala delen. De sista 50 ml kommer att infogas i det subkutana lagret.
Procedur: Multimodal analgetisk regim
Alla patienter kommer att opereras under spinalbedövning med 2,0-3,0 ml Bupivacaine 0,5 % vanlig, helst vid L2/L3 alternativt L3/L4 vertebral mellanrum. Propofolinfusion kommer att administreras för sedering vid behov. Postoperativ morfin kommer att ges vid behov intravenöst vid behov. Efter överföring till en specialiserad höftprotesenhet med ett väldefinierat och erfaret program för multimodal rehabilitering kommer multimodal oral opioidsparande analgesi att ges till alla patienter; NSAID och paracetamol kommer att ges med jämna mellanrum och Oxykodon vid behov.
Experimentell: LIA Ropivacaine
lokal infiltrationsanestesi med ropivacaine och epinefrin i tillägg till multimodal analgetisk regim
Procedur: Multimodal analgetisk regim
Alla patienter kommer att opereras under spinalbedövning med 2,0-3,0 ml Bupivacaine 0,5 % vanlig, helst vid L2/L3 alternativt L3/L4 vertebral mellanrum. Propofolinfusion kommer att administreras för sedering vid behov. Postoperativ morfin kommer att ges vid behov intravenöst vid behov. Efter överföring till en specialiserad höftprotesenhet med ett väldefinierat och erfaret program för multimodal rehabilitering kommer multimodal oral opioidsparande analgesi att ges till alla patienter; NSAID och paracetamol kommer att ges med jämna mellanrum och Oxykodon vid behov.
Procedur: lokal infiltrationsanestesi med Ropivacaine och Epinefrin
150 ml Ropivacain 2 mg/ml + 0,5 ml epinefrin 1 mg/ml: De första 50 mlna injiceras i periacetabulär vävnad efter införande av acetabularkomponenten. Efter införande av lårbenskomponenten kommer 50 ml att införas i gluteusmusklerna och den proximala delen av den iliotibiala delen. De sista 50 ml kommer att infogas i det subkutana lagret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta bedömd med numerisk betygsskala
Tidsram: 1 dag (första postoperativa dagen)
bedöms med numerisk betygsskala
1 dag (första postoperativa dagen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/1999

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera