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Wirkung der lokalen Infiltrationsanästhesie mit Ropivacain auf Schmerzen nach primärer totaler Hüftendoprothetik

30. März 2017 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Hintergrund: Die Technik der Lokalinfiltrationsanalgetika (LIA) wird häufig eingesetzt, um den Opioidbedarf zu reduzieren und die Mobilisierung des Patienten nach einer Hüfttotalendoprothetik (HTEP) zu verbessern. Die Evidenz für LIA bei THA muss jedoch noch geklärt werden.

Zweck: Es sollte bewertet werden, ob eine Single-Shot-LIA zusätzlich zu einem multimodalen Analgetikaregime akute postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf nach THA reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St.Olavs Hospital, Department of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die im Studienzeitraum eine Hüfttotalendoprothetik erhielten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Einnahme von Spinalanästhetika, Dexamethason oder Paracetamol.
  • Patienten, die eine Vollnarkose erhalten haben
  • Patienten, die eine andere Operation als die direkte seitliche Standardoperation erhalten
  • Patienten mit Osteosynthese, die in derselben Operation entfernt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: LIA-Placebo
Lokale Infiltrationsanästhesie mit Kochsalzlösung zusätzlich zu einem multimodalen Analgetikaregime
Verfahren: lokale Infiltrationsanästhesie mit Kochsalzlösung
150 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung: Die ersten 50 ml werden nach dem Einsetzen der Pfannenkomponente in das periacetabuläre Gewebe injiziert. Nach dem Einsetzen der femoralen Komponente werden 50 ml in die Gesäßmuskulatur und den proximalen Teil des Tractus iliotibialis eingeführt. Die letzten 50 ml werden in die subkutane Schicht eingebracht.
Verfahren: Multimodales Analgetikaregime
Alle Patienten werden in Spinalanästhesie mit 2,0-3,0 ml Bupivacain 0,5 % pur operiert, vorzugsweise am L2/L3 alternativ L3/L4 Wirbelzwischenraum. Bei Bedarf wird eine Propofol-Infusion zur Sedierung verabreicht. Postoperativ wird Morphin bei Bedarf intravenös verabreicht. Nach der Verlegung in eine spezialisierte Abteilung für Hüftendoprothetik mit einem gut definierten und erfahrenen Programm für multimodale Rehabilitation wird allen Patienten eine multimodale orale opioidsparende Analgesie verabreicht; NSAIDs und Paracetamol werden in regelmäßigen Abständen und Oxycodon nach Bedarf verabreicht.
Experimental: LIA Ropivacain
lokale Infiltrationsanästhesie mit Ropivacain und Epinephrin zusätzlich zu einem multimodalen Analgetikaregime
Verfahren: Multimodales Analgetikaregime
Alle Patienten werden in Spinalanästhesie mit 2,0-3,0 ml Bupivacain 0,5 % pur operiert, vorzugsweise am L2/L3 alternativ L3/L4 Wirbelzwischenraum. Bei Bedarf wird eine Propofol-Infusion zur Sedierung verabreicht. Postoperativ wird Morphin bei Bedarf intravenös verabreicht. Nach der Verlegung in eine spezialisierte Abteilung für Hüftendoprothetik mit einem gut definierten und erfahrenen Programm für multimodale Rehabilitation wird allen Patienten eine multimodale orale opioidsparende Analgesie verabreicht; NSAIDs und Paracetamol werden in regelmäßigen Abständen und Oxycodon nach Bedarf verabreicht.
Verfahren: lokale Infiltrationsanästhesie mit Ropivacain und Epinephrin
150 ml Ropivacain 2 mg/ml + 0,5 ml Epinephrin 1 mg/ml: Die ersten 50 ml werden nach dem Einsetzen der Pfannenkomponente in das periacetabuläre Gewebe injiziert. Nach dem Einsetzen der femoralen Komponente werden 50 ml in die Gesäßmuskulatur und den proximalen Teil des Tractus iliotibialis eingeführt. Die letzten 50 ml werden in die subkutane Schicht eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag (erster postoperativer Tag)
anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet
1 Tag (erster postoperativer Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Strømdal Wik, md phd, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/1999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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