2 型糖尿病患者の血管機能に対する拍動性カット Stendo3 の効果の評価 (STENDO3)

患者は来院中にスクリーニングされます V0. 同意書（同意書）の取得、問診、空腹時採血を行います。 臨床検査の実行は、細胞血球数（CBC）血小板、腎機能検査（血清電解質、尿素およびクレアチニン）、肝機能検査、空腹時血糖値および脂質プロファイル）で構成されます。 血圧測定（5分間隔で2回連続測定）と心電図が実現します。 登録時に収集されたさまざまな情報により、リファレンス インテグレーター スコア (ESC-SCORE (欧州心臓病学会スコア) および Framingham Heart Study) による心血管リスクの階層化が可能になります。

研究基準（機能測定およびアッセイ）の測定の実現可能性は、血液検査としてこの訪問中に絶食でテストされます。

V0: 患者の事前登録: J-5 および J-10

• 患者情報
• インフォームドコンセントの収集
• 人口統計データ、体重/身長、胴囲
• 尋問、
• 臨床検査、心電図
• 血圧測定（5分間隔で2回連続測定）
• ESC-SCORE (欧州心臓学会スコア) および Framingham Heart Study
• 基準の包含/非包含
• 機能測定（患者の実現可能性を検証します）
• 絶食時の血液検査：全血球計算（CBC）血小板、腎機能検査（血清電解質、尿素、クレアチニン）、肝機能、血糖値、脂質プロファイル。

V1 - 研究の 1 日目 V1 で、患者は臨床検査を受け、内皮パラメーター (内皮微粒子 EMP) を測定するために空腹時に血液検査を受けます。

被験者は、シーケンスを決定する 2 つのグループに無作為に割り付けられます: STENDO の次にコントロール、またはコントロールの次に STENDO 。

さらに、機能測定は、血管反応性の研究専用の部屋（23〜25℃の穏やかで安定した温度）で12時間絶食した後のベースラインで行われます。

患者が STENDO を受けると、技術的、生物学的、および機能的評価が、最初のセッション STENDO の終わり (直後) に更新されます。

• 臨床検査
• 含有確認
• 無作為化の割り当て
• 血圧測定（5分間隔で2回連続測定）
• 血液サンプル: 内皮微粒子 (EMP)、クレアチニン、グルコース、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、脂質プロファイル、インスリン
• 24 時間尿の分析: クレアチニンと微量アルブミン尿
• 機能測定: フロー媒介拡張 (FMD)、速度時間積分 (VTI)、レーザー ドップラー フローメトリー (LDF)、SphygmoCor による中心動脈の剛性、pOpmètre による中心動脈および末梢動脈の剛性、断食
• 身体能力の測定: 大腿四頭筋の持久力と最大随意収縮 (MVC)、MVC の手、有酸素容量 (VO2 max)、6 分間の歩行テスト (6MWT)、国際身体活動質問表 - フランス語版 (IPAQ)、によって記録された身体活動三軸加速度計（eMouve®）、
• 生活の質の測定 : Visual Analogic Sc​​ale (VAS) および Short-form 36 Health survey (SF36)。
• Stendo セッション 無作為化グループに応じて 1 時間または 1 時間の休憩
• 血液サンプル: 内皮微粒子 (EMP) (STENDO の場合)
• 機能測定の実現: FMD、VTI、FLD、SphygmoCor、pOmètre、1 回目の STENDO セッション後の絶食 (STENDO の場合)

患者は 3 か月間、週 3 回の STENDO の 1 時間のセッションから恩恵を受けます。

V2 封入後 30 日 +/- 1 週間および V3 封入後 60 日 +/- 1 週間 - 中間来院 V2 および V3 中間来院は、特にモニタリング期間中の失明を防ぎます。

生活の質 (SF-36 および VAS) と身体活動 (IPAQ アンケート コントロールと eMouve の収集) の評価は、2 つのグループに対して行われます。

組み入れから90日後のV4 +/- 1週間または第1期間の終わり V4訪問は、最後のセッションSTENDO（該当する場合）の翌日のV1訪問と同じ方法で行われます：臨床検査、機能測定、空腹時血液検査、身体機能の測定。

• 臨床検査
• 血圧測定（5分間隔で2回連続測定）
• 血液サンプル: 内皮微粒子 (EMP)、クレアチニン、グルコース、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、脂質プロファイル分析、インスリン
• 機能測定: フロー媒介拡張 (FMD)、速度時間積分 (VTI)、レーザー ドップラー フローメトリー (LDF)、SphygmoCor による中心動脈の剛性、pOpmètre による中心動脈および末梢動脈の剛性、断食
• 身体能力の測定: 大腿四頭筋の持久力と最大随意収縮 (MVC)、MVC の手、有酸素容量 (VO2 max)、6 分間の歩行テスト (6MWT)、国際身体活動質問表 - フランス語版 (IPAQ)、によって記録された身体活動三軸加速度計（eMouve®）、
• Visual Analogic Sc​​ale (VAS) および Short-form 36 健康調査 (SF36)。

V4 と V5 の間の時間間隔は、ステンド テクニックの「ウォッシュ アウト」を行うために最低 30 日間です。

V5 : 封入後 120 日以上、「ウォッシュアウト」期間後 30 日以上 第 2 期間の開始

V5の訪問は、クロスオーバーの第2期の最初の訪問です。 これは、2 番目の期間の基礎測定に対応します。

V1 測定パラメーターを使用して実施されるのと同じ評価は、対象が生理的狭窄を開始したときに急激に行われます。

• 臨床検査
• 血圧測定（5分間隔で2回連続測定）
• 血液サンプル: 内皮微粒子 (EMP)、クレアチニン、グルコース、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、脂質プロファイル分析、インスリン
• 機能的測定: フロー媒介拡張 (FMD)、速度時間積分 (VTI)、レーザー ドップラー フローメトリー (LDF)、SphygmoCor、pOmètre、絶食
• 身体能力の測定: 大腿四頭筋の持久力と最大随意収縮 (MVC)、MVC 手、有酸素容量 (VO2 max)、6 分間歩行テスト (6MWT)、国際身体活動質問表 - フランス語版 (IPAQ)、によって記録された身体活動三軸加速度計（eMouve®）、
• Visual Analogic Sc​​ale (VAS) および Short-form 36 健康調査 (SF36)。

Stendo の場合、3 か月間、患者は週 3 回の 1 時間の stendo セッションから恩恵を受けます。

V6 は第 2 期間開始から 30 日 +/- 1 週間後、V7 は第 2 期間開始から 60 日 +/- 1 週間後 - 中間訪問 V6 と V7 の中間訪問は、特にモニタリング期間中の失明を回避します。

Visual Analogic Sc​​ale (VAS) および Short-form 36 Health survey (SF36)) による健康関連の生活の質の評価、および International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ) による身体活動、および 3 軸加速度計によって記録された身体活動 ( eMouve®) は 2 グループで作成されます。

V8 90 日 +/- 1 週間 第 2 ピリオドの終わり V4 訪問と同じ測定。 研究終了後、研究者によって署名されています。

最後のセッションの翌日 STENDO (該当する場合): 臨床検査、血液および機能測定 空腹時血液検査、身体機能。

• 臨床検査
• 血圧測定（5分間隔で2回連続測定）
• 血液サンプル: 内皮微粒子 (EMP)、クレアチニン、グルコース、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、脂質プロファイル分析、インスリン
• 機能的測定: フロー媒介拡張 (FMD)、速度時間積分 (VTI)、レーザー ドップラー フローメトリー (LDF)、SphygmoCor、pOmètre、絶食
• 身体能力の測定: 大腿四頭筋の持久力と最大随意収縮 (MVC)、MVC 手、有酸素容量 (VO2 max)、6 分間歩行テスト (6MWT)、国際身体活動質問表 - フランス語版 (IPAQ)、によって記録された身体活動三軸加速度計（eMouve®）、
• Visual Analogic Sc​​ale (VAS) および Short-form 36 健康調査 (SF36)。
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