Оценка влияния пульсирующих сокращений Stendo3 на функцию сосудов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (STENDO3)
Целью исследования является демонстрация улучшения сосудистой функции и, в частности, зависимого кровотока вазодилатации и микроциркуляторного русла при применении STENDO у пациентов с диабетом по сравнению с контрольным периодом в перекрестном исследовании.
Воздействуя на напряжение сдвига, вызывающее вазодилатацию вне микроциркуляции, STENDO должен оказывать благотворное влияние на сосудистую функцию у больных сахарным диабетом 2 типа. Эти эффекты могли быть как тройными сразу после завершения сеанса с аппаратом, так и хроническими с потенцирующим действием разных сеансов.
Исследователи предлагают изучить различные параметры оценки сосудистой функции, которые у нас есть, чтобы выделить эти острые и хронические изменения. Исследователи также изучат физические способности менять темы и изменения поведения (в частности, спонтанную физическую активность) и влияние на качество жизни субъекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить скрининг во время визита V0. Во время этого визита будет проведен сбор согласия (форма информированного согласия), клинический осмотр и анализ крови натощак. Вводные лабораторные тесты будут состоять из: общего анализа крови (CBC), тромбоцитов, тестов функции почек (электролиты сыворотки, мочевина и креатинин), тестов функции печени, уровня глюкозы в крови натощак и профиля липидов). Будет реализовано измерение артериального давления (2 последовательных измерения с интервалом 5 мин) и электрокардиограмма. Различная информация, собранная при зачислении, позволит стратифицировать сердечно-сосудистый риск по эталонным интегрирующим баллам (ESC-SCORE (шкала Европейского общества кардиологов) и Framingham Heart Study).
Выполнимость мер по критериям исследования (функциональные измерения и анализы) будет проверяться натощак во время этого визита в виде анализа крови.
V0: Предварительное включение пациента: J-5 и J-10
- Информация о пациенте
- Сбор информированного согласия
- Демографические данные, вес/рост, окружность талии
- Допрос,
- Клинический осмотр, электрокардиограмма
- Измерение артериального давления (2 последовательных измерения с интервалом 5 минут)
- ESC-SCORE (шкала Европейского общества кардиологов) и Framingham Heart Study
- Критерии включения/невключения
- Функциональные измерения (которые подтвердят осуществимость на пациенте)
- Анализ крови натощак: общий анализ крови (CBC), тромбоциты, тесты функции почек (электролиты сыворотки, мочевина, креатинин), функция печени и уровень сахара в крови, липидный профиль.
V1 - 1-й день исследования. В V1 у пациентов проводится клиническое обследование и анализ крови натощак для определения параметров эндотелия (ЭМИ эндотелиальных микрочастиц).
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы, определяющие последовательность: STENDO, затем контрольная или контрольная, затем STENDO.
Кроме того, функциональные измерения будут проводиться на исходном уровне, утром после голодания в течение 12 часов в комнате, специально предназначенной для изучения сосудистой реактивности (спокойная, стабильная температура от 23 до 25 ° C).
Когда у пациента есть STENDO, технические, биологические и функциональные оценки будут обновлены в конце первого сеанса STENDO (сразу после).
- Клиническое обследование
- Подтверждение включения
- Распределение рандомизации
- Измерение артериального давления (2 последовательных измерения с интервалом 5 минут)
- Образец крови: эндотелиальные микрочастицы (ЭМП), креатинин, глюкоза, гликированный гемоглобин (HbA1c), профиль липидов, инсулин
- Анализ суточной мочи: креатинин и микроальбуминурия
- Функциональные измерения: дилатация, опосредованная потоком (FMD), интеграл скорости и времени (VTI), лазерная допплеровская флоуметрия (LDF), жесткость центральных артерий с помощью SphygmoCor, жесткость центральных артерий и периферических артерий с помощью pOpmètre, натощак
- Измерения физических способностей: выносливость квадрицепсов и максимальное произвольное сокращение (MVC), MVC рук, аэробная способность (VO2 max), 6-минутный тест ходьбы (6MWT), Международный вопросник физической активности - французская версия (IPAQ), физическая активность, зарегистрированная трехосная акселерометрия (eMouve®),
- Измерение качества жизни: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и 36-кратное обследование состояния здоровья (SF36).
- Стендо Сеанс 1 час или 1 час отдыха в зависимости от группы рандомизации
- Образец крови: эндотелиальные микрочастицы (ЭМИ) (если STENDO)
- Проведение функциональных мероприятий: ящур, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, голодание после 1-го сеанса STENDO (если STENDO)
В течение трех месяцев пациенты будут получать одночасовые сеансы STENDO три раза в неделю.
V2 через 30 дней после включения +/- 1 неделя и V3 через 60 дней после включения +/- 1 неделя - промежуточные визиты V2 и V3 промежуточные визиты позволяют избежать потери зрения, особенно в период мониторинга.
Оценка качества жизни (SF-36 и ВАШ) и физической активности (контроль анкеты IPAQ и сбор eMouve) будет проводиться для 2 групп.
V4 через 90 дней после включения +/- 1 неделя или в конце 1-го периода Посещение V4 будет проходить так же, как посещение V1 на следующий день после последнего сеанса STENDO (где применимо): клиническое обследование, функциональные измерения, анализ крови натощак , меры физических функций.
- Клиническое обследование
- Измерение артериального давления (2 последовательных измерения с интервалом 5 минут)
- Образец крови: эндотелиальные микрочастицы (ЭМП), креатинин, глюкоза, гликированный гемоглобин (HbA1c), анализ профиля липидов, инсулин
- Функциональные измерения: дилатация, опосредованная потоком (FMD), интеграл скорости и времени (VTI), лазерная допплеровская флоуметрия (LDF), жесткость центральных артерий с помощью SphygmoCor, жесткость центральных артерий и периферических артерий с помощью pOpmètre, натощак
- Измерения физических способностей: выносливость квадрицепсов и максимальное произвольное сокращение (MVC), MVC рук, аэробная способность (VO2 max), 6-минутный тест ходьбы (6MWT), Международный вопросник физической активности - французская версия (IPAQ), физическая активность, зарегистрированная трехосная акселерометрия (eMouve®),
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и краткое обследование здоровья 36 (SF36).
Временной интервал между V4 и V5 будет составлять минимум 30 дней, чтобы сделать «вымывание» техники стендо.
V5: не менее 120 дней после включения, не менее 30 дней после периода «вымывания» Начало 2-го периода
Визит V5 является первым визитом второго периода кроссовера. Это соответствует базальному измерению второго периода.
Те же оценки, которые будут выполняться с помощью V1, измеряющих параметры резко, когда у субъекта начинается период стенокардии.
- Клиническое обследование
- Измерение артериального давления (2 последовательных измерения с интервалом 5 минут)
- Образец крови: эндотелиальные микрочастицы (ЭМП), креатинин, глюкоза, гликированный гемоглобин (HbA1c), анализ профиля липидов, инсулин
- Функциональные измерения: дилатация, опосредованная потоком (FMD), интеграл скорости и времени (VTI), лазерная допплеровская флоуметрия (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, голодание.
- Измерения физических способностей: выносливость четырехглавой мышцы и максимальное произвольное сокращение (MVC), MVC рук, аэробная способность (VO2 max), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), Международный вопросник физической активности - французская версия (IPAQ), физическая активность, зарегистрированная трехосная акселерометрия (eMouve®),
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и краткое обследование здоровья 36 (SF36).
Если Стендо, в течение трех месяцев, пациенты получат пользу от одночасовых сеансов Стендо три раза в неделю.
V6 30 дней +/- 1 неделя после начала 2-го периода и V7 60 дней +/- 1 неделя после начала 2-го периода - промежуточные визиты Промежуточные визиты V6 и V7 позволяют избежать потери зрения, особенно в период наблюдения.
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и краткой формы 36 опроса здоровья (SF36)) и физической активности с помощью Международного вопросника физической активности - французская версия (IPAQ) и физической активности, зарегистрированной с помощью трехосной акселерометрии ( eMouve®) будет изготовлен для 2 групп.
V8 90 дней +/- 1 неделя Конец второго периода Те же измерения, что и при посещении V4. Подпись исследователя с окончанием исследования.
На следующий день после последнего сеанса STENDO (если применимо): клинический осмотр, анализ крови и функциональные показатели, анализ крови натощак, физическая функция.
- Клиническое обследование
- Измерение артериального давления (2 последовательных измерения с интервалом 5 минут)
- Образец крови: эндотелиальные микрочастицы (ЭМП), креатинин, глюкоза, гликированный гемоглобин (HbA1c), анализ профиля липидов, инсулин
- Функциональные измерения: дилатация, опосредованная потоком (FMD), интеграл скорости и времени (VTI), лазерная допплеровская флоуметрия (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, голодание.
- Измерения физических способностей: выносливость четырехглавой мышцы и максимальное произвольное сокращение (MVC), MVC рук, аэробная способность (VO2 max), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), Международный вопросник физической активности - французская версия (IPAQ), физическая активность, зарегистрированная трехосная акселерометрия (eMouve®),
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и краткое обследование здоровья 36 (SF36).
- Формы окончания учебы
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа
- Возраст от ≥ 18 до ≤ 75 лет
- Диагноз сахарный диабет > 2 лет
- Бессимптомный со стороны сердечно-сосудистой системы
- Нет известных сердечных заболеваний
- ЭКГ: синусовый ритм без признаков заболевания сердца
- Отсутствие ишемии миокарда, подтвержденное стресс-тестом, сцинтиграфией миокарда или стресс-УЗИ
- Пероральное лечение противодиабетическими препаратами и/или инсулином и/или инкретином
- Аффилирован со схемой социального обеспечения
- Подписав информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Наличие в анамнезе кардиомиопатии или ишемической болезни сердца
- Отсутствие синусового ритма
- ЭКГ, предполагающая заболевание сердца
- Электрическая неисправность во время нагрузочного теста
- Гемодинамически значимая клапанная патология
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: САД ≥ 140 мм рт.ст. или ДАД ≥ 90 мм рт.ст. Введение или модификация антигипертензивного лечения приводит к невозможности включения субъекта в течение двух месяцев, времени достижения нового баланса.
- Сопутствующая патология, угрожающая жизни
- ИМТ> 40 кг/м2
- Заболевания периферических сосудов:
- Этап 3
- IPS (индекс систолического давления), не поддающийся интерпретации, для которого доплер диагностировал артериит
- IPS опустился ниже 0,80
- Проксимальный или дистальный артериальный анастомоз (или подколенная ямка) или протез аорты
- Тромбоз глубоких вен или поверхностный скейлинг недавней нижней конечности или легочная эмболия в течение менее одного года
- Незажившая рана нижних конечностей или живота (язва, рубцы сафенэктомии, хирургический скарпа или абдоминальный доступ)
- Инвалидизирующая болевая симптоматика нижних конечностей (парестезия, невропатия, миалгия)
- Договор селективным ингибитором фосфодиэстеразы (Силденафил ...)
- Пациенты с когнитивными нарушениями, инвалидизирующие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стендо группа
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы, определяющие последовательность: стено, затем контроль или контроль, затем стено.
|
|
|
ДРУГОЙ: контрольная группа
Субъекты будут случайным образом разделены на две группы, определяющие последовательность: стено, затем контроль или контроль, затем стено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эндотелиальной функции крупных сосудов по сравнению с исходным уровнем при ящуре (расширение, опосредованное потоком)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
измеряется на исходном уровне, затем натощак при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования) и до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования), разделенных 1-месячным периодом вымывания
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гиперемического ответа (VTI)
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Изменения скорости гиперемического ответа (VTI)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
измеряли на исходном уровне, затем натощак при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования) и до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
на исходном уровне
|
|
Изменения уровней циркулирующего ЭМИ (эндотелиальные микрочастицы)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
измеряли на исходном уровне, затем натощак при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования) и до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
на исходном уровне
|
|
Ригидность центральных артерий по СфигмоКору
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Изменения жесткости центральных артерий (СфигмоКор)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
измеряли на исходном уровне, затем натощак при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования) и до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
на исходном уровне
|
|
Изменения жесткости центральных артерий и периферических артерий (пальцев/пальцев ног) (pOpmètre)
Временное ограничение: на исходном уровне
|
на исходном уровне
|
|
|
Мышечная выносливость четырехглавой мышцы (в секундах)
Временное ограничение: в день 1
|
измеряли на исходном уровне, затем натощак при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования) и до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
в день 1
|
|
Изменения максимального произвольного сокращения четырехглавой мышцы бедра (MVC_q в Ньютонах)
Временное ограничение: при посещениях непосредственно до и через 3 месяца
|
измерено при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования), а также до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при посещениях непосредственно до и через 3 месяца
|
|
Изменения в максимальном произвольном сокращении руки (MVC_h в Ньютонах)
Временное ограничение: при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
измерено при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования), а также до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
|
Физическая активность, обнаруженная с помощью опросника физической активности (краткий IPAQ)
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Изменения аэробной способности (VO2max)
Временное ограничение: при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
измерено при посещениях непосредственно до и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования)
|
при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
измерено при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования), а также до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
|
Изменения в физической активности, оцененные с помощью Международного вопросника физической активности (сокращение IPAQ)
Временное ограничение: при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
измеряли при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO (перекрестная часть исследования) и в течение 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
|
Изменения физической активности, зарегистрированные с помощью трехосевой акселерометрии (eMouve®)
Временное ограничение: при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
измеряли при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO (перекрестная часть исследования) и в течение 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
|
Изменения состава тела (жировая масса, мышечная масса, водная масса), измеренные с помощью импедансометрии
Временное ограничение: при посещениях, измеренных при посещениях непосредственно до и после 3 месяцев применения STENDO
|
измерено при посещениях измерено при посещениях непосредственно до и после 3 месяцев STENDO (перекрестная часть исследования) и до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при посещениях, измеренных при посещениях непосредственно до и после 3 месяцев применения STENDO
|
|
Оценка лекарств и дозировки
Временное ограничение: при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
измеряли при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO (перекрестная часть исследования) и в течение 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
|
Изменения связанного со здоровьем качества жизни, оцениваемого пациентом по визуальной аналоговой шкале (EVA_Quality of life)
Временное ограничение: при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
измеряли при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO (перекрестная часть исследования) и в течение 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, согласно опросу SF 36 Health, оцененному пациентами
Временное ограничение: при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
измеряли при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO (перекрестная часть исследования) и в течение 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оцениваемой пациентами
Временное ограничение: при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
измеряли при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO (перекрестная часть исследования) и в течение 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при посещениях ежемесячно в течение 3 месяцев STENDO
|
|
Изменения гликемии натощак
Временное ограничение: на исходном уровне
|
измеряли на исходном уровне, затем натощак при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования) и до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
на исходном уровне
|
|
Изменения уровня инсулина в сыворотке
Временное ограничение: при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
измерено при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования), а также до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
|
Изменения уровня гликированного гемоглобина в сыворотке крови (HbA1c)
Временное ограничение: при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
измерено при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования), а также до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
|
Изменения профиля липидов в сыворотке крови (общий холестерин, ЛПНП/ЛПВП, тригицериды)
Временное ограничение: при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
измерено при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования), а также до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
|
Изменения уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
измерено при посещениях непосредственно перед и через 3 месяца STENDO (перекрестная часть исследования), а также до и после 3 месяцев контрольного лечения (параллельная часть исследования)
|
при визитах непосредственно до и через 3 месяца STENDO
|
|
Оценка уровня креатинина в моче
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Оценка уровня микроальбуминурии за 24 часа
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .