Sykkivien leikkausten vaikutuksen arviointi Stendo3:n verisuonitoimintaa sairastaviin potilaisiin, joilla on tyypin 2 diabetes (STENDO3)
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että STENDO parantaa verisuonten toimintaa ja erityisesti riippuvaista vasodilataatiovirtausta ja mikroverisuonistoa diabeetikoilla potilailla verrattuna kontrollijaksoon crossoverissa.
Leikkausjännityksen vaikutuksesta, joka aiheuttaa verisuonten laajenemista pois mikroverenkierrosta, STENDOlla pitäisi olla suotuisa vaikutus verisuonten toimintaan tyypin 2 diabeetikoilla. Nämä vaikutukset voivat olla sekä diskantteja heti laitteen käyttökerran päätyttyä että kroonisia, joilla voi olla eri istuntojen tehostava vaikutus.
Tutkijat ehdottavat, että tutkimme erilaisia verisuonitoiminnan arviointiparametreja, jotka meillä on, korostaaksemme näitä akuutteja ja kroonisia muutoksia. Tutkijat selvittävät myös fyysisiä kykyjä vaihtaa aiheita ja käyttäytymismuutoksia (erityisesti spontaani fyysinen aktiivisuus) ja vaikutusta kohteen elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan V0-käynnin aikana. Tämän käynnin aikana suoritetaan suostumuskokoelma (tietoinen suostumuslomake), kliininen tutkimus ja paastoverikoe. Laboratoriokokeiden sisäänajo koostuu seuraavista: verihiutaleet (CBC), munuaisten toimintatestit (seerumin elektrolyytit, urea ja kreatiniini), maksan toimintakokeet, paastoveren glukoositasot ja lipidiprofiili. Suoritetaan verenpaineen mittaus (2 peräkkäistä mittausta 5 minuutin välein) ja elektrokardiogrammi. Ilmoittautumisen yhteydessä kerätyt erilaiset tiedot mahdollistavat kardiovaskulaaristen riskien osoittamisen vertailuintegraattoripisteiden (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) ja Framingham Heart Study) avulla.
Tutkimuskriteerien (toiminnalliset mittaukset ja määritykset) toimenpiteiden toteutettavuus testataan tämän käynnin aikana verikokeena paastossa.
V0: Potilaan esiinkluusio: J-5 ja J-10
- Potilastiedot
- Tietoisen suostumuksen kerääminen
- Väestötiedot, paino/pituus, vyötärön ympärysmitta
- kuulustelu,
- Kliininen tutkimus, elektrokardiogrammi
- Verenpaineen mittaus (2 peräkkäistä mittausta 5 minuutin välein)
- ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) ja Framingham Heart Study
- Kriteerien sisällyttäminen/ei sisällyttäminen
- Toiminnalliset mittaukset (jotka vahvistavat toteutettavuuden potilaalle)
- Verikoe paasto: Täydellinen verenkuva (CBC) verihiutaleet, munuaisten toimintakokeet (seerumin elektrolyytit, urea, kreatiniini), maksan toiminta ja verensokeri, lipidiprofiili.
V1 - Tutkimuksen päivä 1 V1:ssä potilaille tehdään kliininen tutkimus ja paastoveritesti endoteeliparametrien (Endothelial Micro Particles EMP) määrittämiseksi.
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka määrittävät järjestyksen: STENDO sitten kontrolli tai kontrolli sitten STENDO.
Lisäksi toiminnalliset mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, aamulla 12 tunnin paaston jälkeen huoneessa, joka on erityisesti omistettu verisuonten reaktiivisuuden tutkimukselle (rauhallinen, vakaa lämpötila 23-25 °C).
Kun potilaalla on STENDO, tekniset, biologiset ja toiminnalliset arvioinnit uusitaan ensimmäisen istunnon lopussa (välittömästi sen jälkeen).
- Kliininen tutkimus
- Sisällyttämisen vahvistus
- Satunnaistuksen allokointi
- Verenpaineen mittaus (2 peräkkäistä mittausta 5 minuutin välein)
- Verinäyte: endoteelimikrohiukkaset (EMP), kreatiniini, glukoosi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), lipidiprofiili, insuliini
- 24 tunnin virtsan analyysi: kreatiniini ja mikroalbuminuria
- Toiminnalliset toimenpiteet: virtausvälitteinen laajentuminen (FMD), nopeus-aikaintegraali (VTI), laser-doppler-virtausmitta (LDF), keskusvaltimoiden jäykkyys SphygmoCorin avulla, keskusvaltimoiden ja ääreisvaltimoiden jäykkyys pOpmètren avulla, paasto
- Fyysisten kykyjen mittaukset: nelipäisen reisilihaksen kestävyys ja maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC), MVC-kädet, aerobinen kapasiteetti (VO2 max), 6 minuutin kävelytesti (6MWT), kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - ranskalainen versio (IPAQ), fyysinen aktiivisuus kirjannut kolmiakselinen kiihtyvyysmittari (eMouve®),
- Elämänlaadun mittaaminen: Visual Analogic Scale (VAS) ja lyhytmuotoinen 36 terveyskysely (SF36).
- Stendo Session 1 tunnin tai 1 tunnin lepo satunnaistusryhmän mukaan
- Verinäyte: Endoteelimikrohiukkaset (EMP) (jos STENDO)
- Toiminnallisten toimenpiteiden toteutus: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, paasto 1. STENDO-istunnon jälkeen (jos STENDO)
Kolmen kuukauden ajan potilaat hyötyvät yhden tunnin mittaisista STENDO-istunnoista kolme kertaa viikossa.
V2 30 päivää sisällyttämisen jälkeen +/- 1 viikko ja V3 60 päivää sisällyttämisen jälkeen +/- 1 viikko - välikäynnit V2 ja V3 välikäynnit estävät näön menettämisen erityisesti seurantajakson aikana.
Kahden ryhmän elämänlaatu (SF-36 ja VAS) ja fyysinen aktiivisuus (IPAQ-kyselylomakekontrolli ja eMouven kerääminen) arvioidaan.
V4 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä +/- 1 viikko tai 1. jakson lopussa V4-käynti tapahtuu samalla tavalla kuin V1-käynti viimeisen istunnon jälkeisenä päivänä STENDO (tarvittaessa): kliininen tutkimus, toiminnalliset mittaukset, paastoveritesti , mittaa fyysisiä toimintoja.
- Kliininen tutkimus
- Verenpaineen mittaus (2 peräkkäistä mittausta 5 minuutin välein)
- Verinäyte: endoteelimikrohiukkaset (EMP), kreatiniini, glukoosi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), lipidiprofiilianalyysi, insuliini
- Toiminnalliset toimenpiteet: virtausvälitteinen laajentuminen (FMD), nopeus-aikaintegraali (VTI), laser-doppler-virtausmitta (LDF), keskusvaltimoiden jäykkyys SphygmoCorin avulla, keskusvaltimoiden ja ääreisvaltimoiden jäykkyys pOpmètren avulla, paasto
- Fyysisten kykyjen mittaukset: nelipäisen reisilihaksen kestävyys ja maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC), MVC-kädet, aerobinen kapasiteetti (VO2 max), 6 minuutin kävelytesti (6MWT), kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - ranskalainen versio (IPAQ), fyysinen aktiivisuus kirjannut kolmiakselinen kiihtyvyysmittari (eMouve®),
- Visual Analogic Scale (VAS) ja lyhytmuotoinen 36 terveyskysely (SF36).
Aikaväli V4:n ja V5:n välillä on vähintään 30 päivää stendotekniikan "pesun" suorittamiseksi.
V5: vähintään 120 päivää sisällyttämisen jälkeen, vähintään 30 päivää "wash-out"-jakson jälkeen Toisen jakson alku
V5-vierailu on crossoverin toisen jakson ensimmäinen vierailu. Tämä vastaa toisen jakson perusmittausta.
Samat arvioinnit, jotka suoritetaan V1-mittausparametreilla akuutteja, kun tutkittavalla alkaa jakso stendo
- Kliininen tutkimus
- Verenpaineen mittaus (2 peräkkäistä mittausta 5 minuutin välein)
- Verinäyte: endoteelimikrohiukkaset (EMP), kreatiniini, glukoosi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), lipidiprofiilianalyysi, insuliini
- Toiminnalliset toimenpiteet: virtausvälitteinen dilataatio (FMD), nopeus-aikaintegraali (VTI), laser-doppler-virtausmitta (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, paasto
- Fyysisten kykyjen mittaukset: nelipäisen reisilihaksen kestävyys ja maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC), MVC-kädet, aerobinen kapasiteetti (VO2 max), 6 minuutin kävelytesti (6MWT), kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - ranskalainen versio (IPAQ), fyysinen aktiivisuus kirjannut kolmiakselinen kiihtyvyysmittari (eMouve®),
- Visual Analogic Scale (VAS) ja lyhytmuotoinen 36 terveyskysely (SF36).
Jos Stendo, kolmen kuukauden ajan, potilaat hyötyvät yhden tunnin stendo-istunnoista kolme kertaa viikossa.
V6 30 päivää +/- 1 viikko 2. jakson alkamisen jälkeen ja V7 60 päivää +/- 1 viikko 2. jakson alkamisen jälkeen - välikäynnit Välikäynneillä V6 ja V7 vältetään näön menetys erityisesti seurantajakson aikana.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja lyhyen muodon 36 terveyskyselyn (SF36) avulla ja fyysisestä aktiivisuudesta kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselytutkimuksella - ranskankielinen versio (IPAQ) ja kolmiakselisella kiihtyvyysmittauksella tallennettu fyysinen aktiivisuus ( eMouve®) tehdään kahdelle ryhmälle.
V8 90 päivää +/- 1 viikko Toisen jakson loppu Samat mitat kuin V4-käynnillä. Allekirjoittanut tutkija tutkimuksen lopusta lähtien.
Viimeisen istunnon jälkeisenä päivänä STENDO (tarvittaessa): kliininen tutkimus, veri- ja toiminnalliset mittaukset paastoverikoe, fyysinen toiminta.
- Kliininen tutkimus
- Verenpaineen mittaus (2 peräkkäistä mittausta 5 minuutin välein)
- Verinäyte: endoteelimikrohiukkaset (EMP), kreatiniini, glukoosi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), lipidiprofiilianalyysi, insuliini
- Toiminnalliset toimenpiteet: virtausvälitteinen dilataatio (FMD), nopeus-aikaintegraali (VTI), laser-doppler-virtausmitta (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, paasto
- Fyysisten kykyjen mittaukset: nelipäisen reisilihaksen kestävyys ja maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC), MVC-kädet, aerobinen kapasiteetti (VO2 max), 6 minuutin kävelytesti (6MWT), kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely - ranskalainen versio (IPAQ), fyysinen aktiivisuus kirjannut kolmiakselinen kiihtyvyysmittari (eMouve®),
- Visual Analogic Scale (VAS) ja lyhytmuotoinen 36 terveyskysely (SF36).
- Opintolomakkeiden loppu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
- Ikä ≥ 18 - ≤ 75 vuotta
- Diabetesdiagnoosi > 2 vuotta
- Sydän- ja verisuonisairauksissa oireeton
- Ei tunnettua sydänsairautta
- EKG sinusrytmissä ilman sydänsairauteen viittaavia merkkejä
- Sydänlihaksen iskemian puuttuminen, joka on osoitettu stressitestillä, sydänlihaksen tuikekuvauksella tai stressiultraäänellä
- Suun kautta annettava hoito diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla ja/tai inkretiinillä
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Aiempi kardiomyopatia tai iskeeminen sydänsairaus
- Sinusrytmin puuttuminen
- EKG, joka viittaa sydänsairauksiin
- Sähkövika harjoitustestin aikana
- Hemodynaamisesti merkittävä läppäpatologia
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml / min / 1,73 m²)
- Hallitsematon verenpaine: verenpaine ≥ 140 mm Hg tai verenpaine ≥ 90 mm Hg Verenpainetta alentavan hoidon käyttöönotto tai muuttaminen johtaa siihen, että potilasta ei voida ottaa mukaan kahden kuukauden ajan, jolloin uusi tasapaino saavutetaan.
- Samanaikainen sairaus, johon liittyy hengenvaarallinen sairaus
- BMI > 40 kg/m2
- Perifeeriset verisuonisairaudet:
- Vaihe 3
- IPS (systolisten paineiden indeksi), jota ei voida tulkita, jolle doppler on diagnosoinut arteriitin
- IPS laskenut alle 0,80:n
- Proksimaalinen tai distaalinen valtimoiden ohitus (tai subpopliteaalinen kuoppa) tai aorttaproteesi
- Syvä laskimotukos tai pinnallinen skaalautuva äskettäinen alaraaja tai keuhkoembolia alle vuoden
- Alaraajojen tai vatsan parantumaton haava (haava, saphenectomia-arvet, kirurginen scarpa tai vatsan lähestymistapa)
- Alaraajojen tuskallisen oireen poistaminen (parestesia, neuropatia, lihaskipu)
- Sopimus selektiivisellä fosfodiesteraasi-inhibiittorilla (Sildenafiili...)
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stendo ryhmä
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka määrittävät järjestyksen: stendo sitten kontrolli tai kontrolli sitten stendo
|
|
|
MUUTA: kontrolliryhmä
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka määrittävät järjestyksen: stendo sitten kontrolli tai kontrolli sitten stendo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMD:n (Flow Mediated Dilatation) aiheuttamat muutokset suurten verisuonten endoteelin toiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
mitataan lähtötilanteessa, sitten paasto käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) ja ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkainen osa) erotettuna 1 kuukauden pesujaksolla
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperemisen vasteen nopeus (VTI)
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
|
Muutokset hyperemisen vasteen nopeuteen (VTI)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
mitataan lähtötilanteessa, sitten paasto käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
lähtötasolla
|
|
Muutokset verenkierron EMP-tasoissa (endoteliaaliset mikrohiukkaset)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
mitataan lähtötilanteessa, sitten paasto käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
lähtötasolla
|
|
SphygmoCorin keskusvaltimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
|
Muutokset keskusvaltimoiden jäykkyydessä (SphygmoCor)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
mitataan lähtötilanteessa, sitten paasto käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
lähtötasolla
|
|
Muutokset keskusvaltimoiden ja ääreisvaltimoiden jäykkyydessä (sormi/varvas) (pOpmètre)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
lähtötasolla
|
|
|
Lihaskestävyys, nelipää (sekunneissa)
Aikaikkuna: päivänä 1
|
mitataan lähtötilanteessa, sitten paasto käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
päivänä 1
|
|
Muutokset maksimaalisessa vapaaehtoisessa nelipäisessä supistuksessa (MVC_q Newtonina)
Aikaikkuna: käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukautta
|
mitattu käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukautta
|
|
Muutokset maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistumiskäteen (MVC_h Newtonina)
Aikaikkuna: käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
mitattu käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella havaittu fyysinen aktiivisuus (IPAQ-lyhenne)
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
|
Muutokset aerobisessa kapasiteetissa (VO2max)
Aikaikkuna: käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
mitattu käynneillä juuri ennen ja 3 kuukauden STENDO-hoidon jälkeen (tutkimuksen ristikkäinen osa)
|
käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
|
Muutokset 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
mitattu käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ-lyhenne)
Aikaikkuna: vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
mitataan kuukausittain käynneillä STENDO-hoidon kolmen kuukauden aikana (tutkimuksen ristikkäinen osa) ja 3 kuukauden kontrollihoidon aikana (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset kirjataan triaksiaalisella kiihtyvyysmittauksella (eMouve®)
Aikaikkuna: vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
mitataan kuukausittain käynneillä STENDO-hoidon kolmen kuukauden aikana (tutkimuksen ristikkäinen osa) ja 3 kuukauden kontrollihoidon aikana (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa (rasvamassa, lihasmassa, nestemassa) mitattuna impedanssimetrialla
Aikaikkuna: käynneillä mitattuna käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
mitattu käynneillä, jotka mitattiin käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
käynneillä mitattuna käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
|
Lääkkeiden ja annostuksen arviointi
Aikaikkuna: vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
mitataan kuukausittain käynneillä 3 kuukauden STENDO-hoidon aikana (tutkimuksen ristikkäinen osa) ja 3 kuukauden kontrollihoidon aikana (tutkimuksen rinnakkainen osa)
|
vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
|
Potilaan visuaalisella analogisella asteikolla arvioimat muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EVA_Quality of life)
Aikaikkuna: vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
mitataan kuukausittain käynneillä 3 kuukauden STENDO-hoidon aikana (tutkimuksen ristikkäinen osa) ja 3 kuukauden kontrollihoidon aikana (tutkimuksen rinnakkainen osa)
|
vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa potilaiden arvioiman SF 36 Health -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
mitataan kuukausittain käynneillä 3 kuukauden STENDO-hoidon aikana (tutkimuksen ristikkäinen osa) ja 3 kuukauden kontrollihoidon aikana (tutkimuksen rinnakkainen osa)
|
vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaadun muutokset potilaiden arvioimalla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
mitataan kuukausittain käynneillä STENDO-hoidon kolmen kuukauden aikana (tutkimuksen ristikkäinen osa) ja 3 kuukauden kontrollihoidon aikana (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
vierailuilla kuukausittain STENDOn 3 kuukauden aikana
|
|
Muutokset paastoglykemiassa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
mitataan lähtötilanteessa, sitten paasto käynneillä juuri ennen ja 3 kuukauden STENDO-hoidon jälkeen (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
lähtötasolla
|
|
Muutokset seerumin insuliinitasoissa
Aikaikkuna: käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
mitataan käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) seerumitason muutokset
Aikaikkuna: käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
mitataan käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
|
Lipidiprofiilin muutokset seerumin tasoissa (kokonaiskolesteroli, LDL/HDL, trigyseridit)
Aikaikkuna: käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
mitataan käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
|
Muutokset seerumin kreatiniinitasoissa
Aikaikkuna: käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
mitataan käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDO-hoidon (tutkimuksen ristikkäinen osa) sekä ennen ja jälkeen 3 kuukauden kontrollihoidon (tutkimuksen rinnakkaisosa)
|
käynneillä juuri ennen ja jälkeen 3 kuukauden STENDOa
|
|
Virtsan kreatiniinitason arviointi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
|
24 tunnin mikroalbuminuriatasojen arviointi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .