Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av pulserande skärsår Stendo3 på kärlfunktionspatienter med diabetes typ 2 (STENDO3)

13 juli 2018 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Syftet med studien är att påvisa en förbättring av vaskulär funktion, och särskilt beroende vasodilatationsflöde och mikrovaskulatur, av STENDO för diabetespatienter jämfört med en kontrollperiod i crossover.

Verkning av skjuvspänning som orsakar vasodilatation bort från mikrocirkulationen, STENDO bör ha en gynnsam effekt på kärlfunktionen hos typ 2-diabetiker. Dessa effekter kan vara både diskant precis efter avslutad session med enheten och kroniska med en potentierande effekt av olika sessioner.

Utredarna föreslår att vi studerar de olika utvärderingsparametrarna för kärlfunktioner vi har, för att belysa dessa akuta och kroniska förändringar. Utredarna kommer också att studera den fysiska förmågan att ändra ämnen och beteendeförändringar (särskilt spontan fysisk aktivitet) och påverkan på individens livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att screenas under ett besök V0. En insamling av samtycke (formulär för informerat samtycke), klinisk undersökning och ett fasteblodprov kommer att genomföras under detta besök. Inkörda laboratorietester kommer att bestå av: Cell Blood Count (CBC) blodplättar, njurfunktionstester (serumelektrolyter, urea och kreatinin), leverfunktionstester, fastande blodsockernivåer och lipidprofil). Mätning av blodtryck (2 på varandra följande mätningar med intervaller om 5 min) och ett elektrokardiogram kommer att genomföras. Den olika information som samlas in vid inskrivningen kommer att möjliggöra stratifiering av kardiovaskulär risk genom referensintegratörspoäng (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) och Framingham Heart Study).

Genomförbarheten av åtgärder för studiekriterier (funktionella mätningar och analyser) kommer att testas fastande under detta besök som blodprov.

V0: Patient Pre-Inclusion: J-5 och J-10

  • Patientinformation
  • Insamling av informerat samtycke
  • Demografiska data, vikt/längd, midjemått
  • Förhör,
  • Klinisk undersökning, Elektrokardiogram
  • Mätning av blodtryck (2 mätningar i följd med 5 minuters intervall)
  • ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) och Framingham Heart Study
  • Kriterier inkludering / icke-inkludering
  • Funktionella mätningar (som kommer att validera genomförbarheten på patienten)
  • Blodprovsfasta: blodplättar (CBC), kompletta blodplättar, njurfunktionstester (serumelektrolyter, urea, kreatinin), leverfunktion och blodsocker, lipidprofil.

V1 - Dag 1 av studien Vid V1 har patienterna en klinisk undersökning och ett blodprov fastande för bestämning av endotelparametrar (Endotelial Micro Particles EMP).

Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper som bestämmer sekvensen: STENDO sedan kontroll, eller kontroll sedan STENDO .

Dessutom kommer de funktionella mätningarna att utföras vid baslinjen, morgonen efter fasta i 12 timmar i ett rum speciellt dedikerat till studier av vaskulär reaktivitet (lugn, stabil temperatur mellan 23 och 25 ° C).

När patienten har STENDO kommer tekniska, biologiska och funktionella bedömningar att förnyas i slutet av den första sessionen STENDO (omedelbart efter).

  • Klinisk undersökning
  • Bekräftelse på inkludering
  • Tilldelning av randomisering
  • Mätning av blodtryck (2 på varandra följande mätningar med 5 minuters intervall)
  • Blodprov: Endotelmikropartiklar (EMP), kreatinin, glukos, glykerat hemoglobin (HbA1c), lipidprofil, insulin
  • Analys av 24-timmarsurin: kreatinin och mikroalbuminuri
  • Funktionella åtgärder: Flödesmedierad dilatation (FMD), Hastighetstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), Styvhet i de centrala artärerna av SphygmoCor, Styvhet i de centrala artärerna och perifera artärerna genom pOpmètre, fasta
  • Mätningar av fysiska förmågor: uthållighet av quadriceps och maximal frivillig kontraktion (MVC), MVC-händer, aerob kapacitet (VO2 max), 6 minuters gångtest (6MWT), Internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär - fransk version (IPAQ), Fysisk aktivitet registrerad av triaxiell accelerometri (eMouve®),
  • Mätning av livskvalitet: Visual Analogic Scale (VAS) och Short-form 36 Health survey (SF36).
  • Stendosession 1 timme eller 1 timmes vila enligt randomiseringsgruppen
  • Blodprov: Endotelmikropartiklar (EMP) (om STENDO)
  • Realisering av funktionella åtgärder: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, fasta efter 1:a STENDO-sessionen (om STENDO)

Under tre månader kommer patienterna att dra nytta av en timmes sessioner med STENDO tre gånger i veckan.

V2 30 dagar efter inkludering +/- 1 vecka och V3 60 dagar efter inkludering +/- 1 vecka - mellanliggande besök V2 och V3 mellanliggande besök kommer att undvika förlorad syn, särskilt under övervakningsperioden.

En utvärdering av livskvalitet (SF-36 och VAS) och fysisk aktivitet (IPAQ frågeformulärkontroll och insamling av eMouve) kommer att göras för de 2 grupperna.

V4 vid 90 dagar efter inkludering +/- 1 vecka eller Slutet av 1:a period V4-besöket kommer att ske på samma sätt som V1-besöket dagen efter sista sessionen STENDO (i förekommande fall): klinisk undersökning, funktionsmätningar, blodprov vid fastande , mått på fysiska funktioner.

  • Klinisk undersökning
  • Mätning av blodtryck (2 på varandra följande mätningar med 5 minuters intervall)
  • Blodprov: Endotelmikropartiklar (EMP), kreatinin, glukos, glykerat hemoglobin (HbA1c), lipidprofilanalys, insulin
  • Funktionella åtgärder: Flödesmedierad dilatation (FMD), Hastighetstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), Styvhet i de centrala artärerna av SphygmoCor, Styvhet i de centrala artärerna och perifera artärerna genom pOpmètre, fasta
  • Mätningar av fysiska förmågor: uthållighet av quadriceps och maximal frivillig kontraktion (MVC), MVC-händer, aerob kapacitet (VO2 max), 6 minuters gångtest (6MWT), Internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär - fransk version (IPAQ), Fysisk aktivitet registrerad av triaxiell accelerometri (eMouve®),
  • Visual Analogic Scale (VAS) och Short-form 36 Health survey (SF36).

Tidsintervallet mellan V4 och V5 kommer att vara minst 30 dagar för att göra en "wash-out" av stendotekniken.

V5 : minst 120 dagar efter inkluderingen, minst 30 dagar efter "Wash-out"-perioden Start av den andra perioden

V5-besöket är det första besöket i den andra perioden av crossover. Detta motsvarar den andra periodens basala mätning.

Samma bedömningar som kommer att utföras med V1-mätparametrar akut när patienten påbörjar en menstruationsstendo

  • Klinisk undersökning
  • Mätning av blodtryck (2 på varandra följande mätningar med 5 minuters intervall)
  • Blodprov: Endotelmikropartiklar (EMP), kreatinin, glukos, glykerat hemoglobin (HbA1c), lipidprofilanalys, insulin
  • Funktionella åtgärder: Flödesmedierad dilatation (FMD), Hastighetstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, fasta
  • Mätningar av fysiska förmågor: uthållighet av quadriceps och maximal frivillig kontraktion (MVC), MVC-händer, aerob kapacitet (VO2 max), 6 minuters gångtest (6MWT), Internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär - fransk version (IPAQ), fysisk aktivitet registrerad av triaxiell accelerometri (eMouve®),
  • Visual Analogic Scale (VAS) och Short-form 36 Health survey (SF36).

Om Stendo, under tre månader, kommer patienterna att dra nytta av en timmes sessioner med stendo tre gånger i veckan.

V6 30 dagar +/- 1 vecka efter 2:a periodens start och V7 60 dagar +/- 1 vecka efter 2:a periodens debut - intermediära besök Mellanbesöken V6 och V7 kommer att undvika förlorad syn särskilt under övervakningsperioden.

En utvärdering av den hälsorelaterade livskvaliteten genom Visual Analogic Scale (VAS) och Short-form 36 Health survey (SF36)) och fysisk aktivitet av International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ) och Fysisk aktivitet registrerad med triaxiell accelerometry ( eMouve®) kommer att göras för de två grupperna.

V8 90 dagar +/- 1 vecka Slutet av andra perioden Samma mått som V4-besöket. Undertecknad av utredaren från slutet av studien.

Dagen efter sista pass STENDO (i förekommande fall): klinisk undersökning, blod- och funktionsmätningar fasteblodprov, fysisk funktion.

  • Klinisk undersökning
  • Mätning av blodtryck (2 på varandra följande mätningar med 5 minuters intervall)
  • Blodprov: Endotelmikropartiklar (EMP), kreatinin, glukos, glykerat hemoglobin (HbA1c), lipidprofilanalys, insulin
  • Funktionella åtgärder: Flödesmedierad dilatation (FMD), Hastighetstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, fasta
  • Mätningar av fysiska förmågor: uthållighet av quadriceps och maximal frivillig kontraktion (MVC), MVC-händer, aerob kapacitet (VO2 max), 6 minuters gångtest (6MWT), Internationell fysisk aktivitetsfrågeformulär - fransk version (IPAQ), fysisk aktivitet registrerad av triaxiell accelerometri (eMouve®),
  • Visual Analogic Scale (VAS) och Short-form 36 Health survey (SF36).
  • Slut på studieformer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes
  • Ålder mellan ≥ 18 och ≤ 75 år
  • Diagnos av diabetes > 2 år
  • Asymtomatisk på kardiovaskulära
  • Ingen känd hjärtsjukdom
  • EKG i sinusrytm utan tecken som tyder på hjärtsjukdom
  • Frånvaro av myokardischemi påvisad genom ett stresstest, myokardscintigrafi eller stressultraljud
  • Oral behandling med antidiabetika och/eller insulin och/eller inkretin
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • Tidigare historia av kardiomyopati eller ischemisk hjärtsjukdom
  • Frånvaro av sinusrytm
  • EKG som tyder på hjärtsjukdom
  • Elektriskt fel under träningstestet
  • Hemodynamiskt signifikant klaffpatologi
  • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m²)
  • Okontrollerad hypertoni: SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg Införandet eller modifieringen av antihypertensiv behandling leder till oförmågan att inkludera patienten under två månader, tiden för att nå en ny balans.
  • Samsjuklighet som involverar livshotande
  • BMI> 40 kg/m2
  • Perifer kärlsjukdom:
  • Steg 3
  • IPS (Index of systolic pressures) otolkbar för vilken en doppler har diagnostiserat arterit
  • IPS sänktes under 0,80
  • Proximal eller distal arteriell bypass (eller sub-popliteal fossa) eller aortaprotes
  • Djup ventrombos eller ytlig skalbar nyligen nedre extremitet eller med lungemboli i mindre än ett år
  • Oläkta sår i de nedre extremiteterna eller buken (sår, saphenektomiärr, kirurgisk scarpa eller buken)
  • Invalidiserande smärtsam symptomatologi i de nedre extremiteterna (parestesi, neuropati, myalgi)
  • Fördrag med selektiv fosfodiesterashämmare (Sildenafil ...)
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stendo grupp
Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper som bestämmer sekvensen: stendo sedan kontroll, eller kontroll sedan stendo
Enhet: Kombinationspulserande Stendo3
ÖVRIG: kontrollgrupp
Försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper som bestämmer sekvensen: stendo sedan kontroll, eller kontroll sedan stendo
Enhet: Kombinationspulserande Stendo3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i endotelfunktionen hos de stora kärlen genom FMD (Flow Mediated Dilatation)
Tidsram: vid baslinjen
mätt vid baslinjen, sedan fasta vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (parallell del av studien) åtskilda av 1 månads uttvättningsperiod
vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för hyperemisk respons (VTI)
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Förändringar av hastigheten för hyperemisk respons (VTI)
Tidsram: vid baslinjen
mätt vid baslinjen, sedan fasta vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid baslinjen
Ändringar av cirkulerande EMP-nivåer (Endotelial MicroParticles)
Tidsram: vid baslinjen
mätt vid baslinjen, sedan fasta vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid baslinjen
Stelhet i de centrala artärerna av SphygmoCor
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Förändringar av stelhet i de centrala artärerna (SphygmoCor)
Tidsram: vid baslinjen
mätt vid baslinjen, sedan fasta vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid baslinjen
Förändringar av stelhet i de centrala artärerna och perifera artärerna (finger / tå) (pOpmètre)
Tidsram: vid baslinjen
vid baslinjen
Muscular Endurance quadriceps (i sekunder)
Tidsram: på dag 1
mätt vid baslinjen, sedan fasta vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
på dag 1
Förändringar på maximal frivillig kontraktion quadriceps (MVC_q i Newton)
Tidsram: vid besök strax före och efter 3 månader
mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök strax före och efter 3 månader
Förändringar på maximal frivillig kontraktionshand (MVC_h i Newton)
Tidsram: vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
Fysisk aktivitet upptäckt av ett frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ kort)
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Förändringar av aerob kapacitet (VO2max)
Tidsram: vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien)
vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
Ändringar på 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
Förändringar av fysisk aktivitet bedömd av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ kort)
Tidsram: vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
mätt vid besök varje månad under de 3 månaderna av STENDO (cross-over del av studien) och under de 3 månaderna av kontrollbehandlingen (Parallell del av studien)
vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
Förändringar av fysisk aktivitet registrerad med triaxiell accelerometri (eMouve®)
Tidsram: vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
mätt vid besök varje månad under de 3 månaderna av STENDO (cross-over del av studien) och under de 3 månaderna av kontrollbehandlingen (Parallell del av studien)
vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
Förändringar av kroppssammansättning (fettmassa, muskelmassa, vätskemassa) mätt med impedansmetri
Tidsram: vid besök mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
mätt vid besök mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling ( Parallell del av studien)
vid besök mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
Bedömning av mediciner och dosering
Tidsram: vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
mätt vid besök varje månad under de 3 månaderna av STENDO (cross-over del av studien) och under de 3 månaderna av kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
Förändringar av hälsorelaterad livskvalitet bedömd av patienten på en visuell analog skala (EVA_Quality of life)
Tidsram: vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
mätt vid besök varje månad under de 3 månaderna av STENDO (cross-over del av studien) och under de 3 månaderna av kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
Förändringar av hälsorelaterad livskvalitet enligt SF 36 Hälsoundersökning utvärderad av patienter
Tidsram: vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
mätt vid besök varje månad under de 3 månaderna av STENDO (cross-over del av studien) och under de 3 månaderna av kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
Förändringar av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av visuell analog skala (VAS) bedömd av patienter
Tidsram: vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
mätt vid besök varje månad under de 3 månaderna av STENDO (cross-over del av studien) och under de 3 månaderna av kontrollbehandlingen (Parallell del av studien)
vid besök varje månad under STENDOs 3 månader
Förändringar vid fastande Glykemi
Tidsram: vid baslinjen
mätt vid baslinjen, sedan fasta vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid baslinjen
Förändringar av insulinserumnivåer
Tidsram: vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
Förändringar av glykerat hemoglobin i serum (HbA1c)
Tidsram: vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
Förändringar av lipidprofilen på serumnivåer (totalkolesterol, LDL/HDL, trigycérider)
Tidsram: vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
Förändringar av serumkreatininnivåer
Tidsram: vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
mätt vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO (cross-over del av studien) och före och efter 3 månaders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
vid besök strax före och efter 3 månaders STENDO
Bedömning av kreatininnivåer i urinen
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Bedömning av mikroalbuminurinivåer på 24 timmar
Tidsram: på dag 1
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

STENDO, 17 rue du port 27400 LOUVIERS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera