Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av pulserende kutt Stendo3 på karfunksjonspasienter med diabetes type 2 (STENDO3)

13. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Formålet med studien er å demonstrere en forbedring av vaskulær funksjon, og spesielt avhengig vasodilatasjonsstrøm og mikrovaskulatur, av STENDO for diabetespasienter sammenlignet med en kontrollperiode i crossover.

Handling av skjærspenning som forårsaker vasodilatasjon bort fra mikrosirkulasjonen, STENDO bør ha en gunstig effekt på vaskulær funksjon hos type 2 diabetikere. Disse effektene kan være både diskant like etter fullføring av en økt med enheten, og kroniske med en potensierende effekt av ulike økter.

Etterforskerne foreslår å studere de forskjellige vurderingsparametrene for vaskulær funksjon, for å synliggjøre disse akutte og kroniske endringene. Etterforskerne vil også studere fysiske evner til å endre tema og atferdsendringer (spesielt spontan fysisk aktivitet) og innvirkning på fagets livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli screenet under et besøk V0. En innhenting av samtykke (skjema for informert samtykke), klinisk undersøkelse og en fastende blodprøve vil bli gjennomført under dette besøket. Innkjørte laboratorietester vil bestå av: Celleblodtelling (CBC) blodplater, nyrefunksjonstester (serumelektrolytter, urea og kreatinin), leverfunksjonstester, fastende blodsukkernivåer og lipidprofil). Måling av blodtrykk (2 påfølgende målinger med intervaller på 5 min) og et elektrokardiogram vil bli realisert. Den forskjellige informasjonen som samles inn ved innmelding vil tillate stratifisering av kardiovaskulær risiko ved referanseintegratorscore (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) og Framingham Heart Study).

Gjennomførbarheten av tiltak for studiekriterier (funksjonelle målinger og analyser) vil bli testet fastende under dette besøket som blodprøven.

V0: Pasient før-inkludering: J-5 og J-10

  • Pasientinformasjon
  • Innhenting av informert samtykke
  • Demografiske data, vekt/høyde, midjeomkrets
  • Forhør,
  • Klinisk undersøkelse, Elektrokardiogram
  • Måling av blodtrykk (2 påfølgende målinger med intervaller på 5 minutter)
  • ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) og Framingham Heart Study
  • Kriterier inkludering / ikke inkludering
  • Funksjonelle målinger (som vil validere gjennomførbarheten på pasienten)
  • Blodprøvefaste: komplette blodplater (CBC) blodplater, nyrefunksjonstester (serumelektrolytter, urea, kreatinin), leverfunksjon og blodsukker, lipidprofil.

V1 - Dag 1 av studien Ved V1 har pasientene en klinisk undersøkelse og en blodprøve fastende for bestemmelse av endotelparametre (Endotelial Micro Particles EMP).

Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper som bestemmer rekkefølgen: STENDO så kontroll, eller kontroll så STENDO .

Videre vil de funksjonelle målingene utføres ved baseline, morgenen etter faste i 12 timer i et rom spesielt dedikert til studiet av vaskulær reaktivitet (rolig, stabil temperatur mellom 23 og 25 ° C).

Når pasienten har STENDO vil tekniske, biologiske og funksjonelle vurderinger bli fornyet ved slutten av den første økten STENDO (umiddelbart etter).

  • Klinisk undersøkelse
  • Bekreftelse på inkludering
  • Tildeling av randomisering
  • Måling av blodtrykk (2 påfølgende målinger med 5 minutters intervall)
  • Blodprøve: endotelmikropartikler (EMP), kreatinin, glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), lipidprofil, insulin
  • Analyse av 24-timers urin: kreatinin og mikroalbuminuri
  • Funksjonelle mål: Flow-mediert dilatasjon (FMD), Hastighetstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), Stivhet av de sentrale arteriene av SphygmoCor, Stivhet av de sentrale arteriene og perifere arteriene ved pOpmètre, faste
  • Målinger av fysiske evner: utholdenhet av quadriceps og maksimal frivillig sammentrekning (MVC), MVC-hender, aerob kapasitet (VO2 max), 6 minutters gangtest (6MWT), International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ), Fysisk aktivitet registrert av triaksial akselerometri (eMouve®),
  • Måling av livskvalitet : Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36).
  • Stendo økt 1 time eller 1 times hvile i henhold til randomiseringsgruppen
  • Blodprøve: Endotelmikropartikler (EMP) (hvis STENDO)
  • Realisering av funksjonelle tiltak: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, faste etter 1. STENDO økt (hvis STENDO)

I tre måneder vil pasientene ha nytte av én times økter med STENDO tre ganger i uken.

V2 30 dager etter inkludering +/- 1 uke og V3 60 dager etter inkludering +/- 1 uke - mellombesøk V2 og V3 mellombesøk vil unngå tapt syn spesielt i overvåkingsperioden.

Det vil bli gjort en evaluering av livskvalitet (SF-36 og VAS) og fysisk aktivitet (IPAQ spørreskjemakontroll og innsamling av eMouve) for de 2 gruppene.

V4 ved 90 dager etter inkludering +/- 1 uke eller Slutt av 1. periode V4-besøk vil foregå på samme måte som V1-besøket dagen etter siste økt STENDO (hvis aktuelt): klinisk undersøkelse, funksjonsmålinger, fastende blodprøve , mål på fysiske funksjoner.

  • Klinisk undersøkelse
  • Måling av blodtrykk (2 påfølgende målinger med 5 minutters intervall)
  • Blodprøve: Endotelmikropartikler (EMP), kreatinin, glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), lipidprofilanalyse, insulin
  • Funksjonelle mål: Flow-mediert dilatasjon (FMD), Hastighetstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), Stivhet av de sentrale arteriene av SphygmoCor, Stivhet av de sentrale arteriene og perifere arteriene ved pOpmètre, faste
  • Målinger av fysiske evner: utholdenhet av quadriceps og maksimal frivillig sammentrekning (MVC), MVC-hender, aerob kapasitet (VO2 max), 6 minutters gangtest (6MWT), International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ), Fysisk aktivitet registrert av triaksial akselerometri (eMouve®),
  • Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36).

Tidsintervallet mellom V4 og V5 vil være minimum 30 dager for å gjøre en "utvasking" av stendoteknikk.

V5 : minst 120 dager etter inkludering, minst 30 dager etter "utvaskingsperiode" Start av 2. periode

V5-besøk er det første besøket i den andre perioden av crossoveren. Dette tilsvarer basalmålingen for den andre perioden.

De samme vurderingene som vil bli utført med V1 måleparametere akutt når forsøkspersonen starter en menstruasjonsstendo

  • Klinisk undersøkelse
  • Måling av blodtrykk (2 påfølgende målinger med 5 minutters intervall)
  • Blodprøve: Endotelmikropartikler (EMP), kreatinin, glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), lipidprofilanalyse, insulin
  • Funksjonelle mål: Flow-mediert dilatasjon (FMD), Hastighetstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, faste
  • Målinger av fysiske evner: utholdenhet av quadriceps og maksimal frivillig sammentrekning (MVC), MVC-hender, aerob kapasitet (VO2 max), 6 minutters gangtest (6MWT), International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ), Fysisk aktivitet registrert av triaksial akselerometri (eMouve®),
  • Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36).

Hvis Stendo, i tre måneder, vil pasientene ha nytte av en times økter med stendo tre ganger i uken.

V6 30 dager +/- 1 uke etter 2. periodestart og V7 60 dager +/- 1 uke etter 2. periodestart - mellombesøk Mellombesøkene V6 og V7 vil unngå tapt syn spesielt i overvåkingsperioden.

En evaluering av helserelatert livskvalitet etter Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36)) og fysisk aktivitet av International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ) og Fysisk aktivitet registrert ved triaksial akselerometri ( eMouve®) vil bli laget for de 2 gruppene.

V8 90 dager +/- 1 uke Slutt av andre periode Samme målinger som V4-besøket. Signert av etterforskeren fra slutten av studien.

Dagen etter siste økt STENDO (hvis aktuelt): klinisk undersøkelse, blod- og funksjonsmålinger fastende blodprøve, fysisk funksjon.

  • Klinisk undersøkelse
  • Måling av blodtrykk (2 påfølgende målinger med 5 minutters intervall)
  • Blodprøve: Endotelmikropartikler (EMP), kreatinin, glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), lipidprofilanalyse, insulin
  • Funksjonelle mål: Flow-mediert dilatasjon (FMD), Hastighetstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, faste
  • Målinger av fysiske evner: utholdenhet av quadriceps og maksimal frivillig sammentrekning (MVC), MVC-hender, aerob kapasitet (VO2 max), 6 minutters gangtest (6MWT), International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ), Fysisk aktivitet registrert av triaksial akselerometri (eMouve®),
  • Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36).
  • Slutt på studieskjemaer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes
  • Alder mellom ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Diagnose av diabetes > 2 år
  • Asymptomatisk på kardiovaskulær
  • Ingen kjent hjertesykdom
  • EKG i sinusrytme uten tegn som tyder på hjertesykdom
  • Fravær av myokardiskemi demonstrert ved en stresstest, myokardscintigrafi eller stressultralyd
  • Oral behandling med antidiabetika og/eller insulin og/eller inkretin
  • Tilknyttet trygdeordning
  • Etter å ha signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Tidligere kardiomyopati eller iskemisk hjertesykdom
  • Fravær av sinusrytme
  • EKG som tyder på hjertesykdom
  • Elektrisk feil under treningstesten
  • Hemodynamisk signifikant klaffepatologi
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml / min / 1,73 m²)
  • Ukontrollert hypertensjon: SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg Innføring eller modifikasjon av antihypertensiv behandling fører til manglende evne til å inkludere pasienten i to måneder, tiden for å nå en ny balanse.
  • Komorbiditet som involverer livstruende
  • BMI> 40 kg /m2
  • Perifer vaskulær sykdom:
  • Trinn 3
  • IPS (indeks for systolisk trykk) utolkbar som en doppler har diagnostisert arteritt for
  • IPS senket under 0,80
  • Proksimal eller distal arteriell bypass (eller sub-popliteal fossa) eller aortaprotese
  • Dyp venetrombose eller overfladisk skalerbar nylig underekstremitet eller med lungeemboli i mindre enn ett år
  • Uhelt sår i underekstremitetene eller magen (sår, saphenektomi-arr, kirurgisk scarpa eller abdominal tilnærming)
  • Invalidiserende smertefull symptomatologi i underekstremitetene (parestesi, nevropati, myalgi)
  • Traktat med selektiv fosfodiesterasehemmer (Sildenafil ...)
  • Pasienter med kognitiv svikt invalidiserende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stendo gruppe
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper som bestemmer rekkefølgen: stendo så kontroll, eller kontroll så stendo
Enhet: Kombinasjonspulserende Stendo3
ANNEN: kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper som bestemmer rekkefølgen: stendo så kontroll, eller kontroll så stendo
Enhet: Kombinasjonspulserende Stendo3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i endotelfunksjonen til de store karene ved FMD (Flow Mediated Dilatation)
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, deretter faste ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien) atskilt med 1 måneds utvaskingsperiode
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for hyperemisk respons (VTI)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Endringer i hastigheten på hyperemisk respons (VTI)
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, deretter faste ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (parallell del av studien)
ved baseline
Endringer på sirkulerende EMP-nivåer (Endotelial MicroParticles)
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, deretter faste ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (parallell del av studien)
ved baseline
Stivhet i de sentrale arteriene av SphygmoCor
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Endringer på stivhet i de sentrale arteriene (SphygmoCor)
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, deretter faste ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (parallell del av studien)
ved baseline
Endringer på stivhet i de sentrale arteriene og perifere arterier (finger / tå) (pOpmètre)
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Muscular Endurance quadriceps (i sekunder)
Tidsramme: på dag 1
målt ved baseline, deretter faste ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (parallell del av studien)
på dag 1
Endringer på maksimal frivillig sammentrekning quadriceps (MVC_q i Newton)
Tidsramme: ved besøk like før og etter 3 måneder
målt ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk like før og etter 3 måneder
Endringer på maksimal frivillig sammentrekning (MVC_h i Newton)
Tidsramme: ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
målt ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
Fysisk aktivitet oppdaget av et spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ-kort)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Endringer i aerob kapasitet (VO2max)
Tidsramme: ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
målt ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO (cross-over del av studien)
ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
Endringer på 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
målt ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
Endringer i fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ kort)
Tidsramme: ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
målt ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO (cross-over del av studien) og i løpet av de 3 månedene med kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
Endringer i fysisk aktivitet registrert ved triaksial akselerometri (eMouve®)
Tidsramme: ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
målt ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO (cross-over del av studien) og i løpet av de 3 månedene med kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
Endringer i kroppssammensetning (fettmasse, muskelmasse, vannmasse) målt ved impedansmetri
Tidsramme: ved besøk målt ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
målt ved besøk målt ved besøk like før og etter 3 måneders STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk målt ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
Vurdering av medisiner og dosering
Tidsramme: ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
målt ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO (cross-over del av studien) og i løpet av de 3 månedene med kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
Endringer i helserelatert livskvalitet vurdert av pasienten på en visuell analog skala (EVA_Quality of life)
Tidsramme: ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
målt ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO (cross-over del av studien) og i løpet av de 3 månedene med kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
Endringer på helserelatert livskvalitet i henhold til SF 36 helseundersøkelsen vurdert av pasienter
Tidsramme: ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
målt ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO (cross-over del av studien) og i løpet av de 3 månedene med kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
Endringer i helserelatert livskvalitet ved bruk av visuell analog skala (VAS) vurdert av pasienter
Tidsramme: ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
målt ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO (cross-over del av studien) og i løpet av de 3 månedene med kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk månedlig i løpet av de 3 månedene av STENDO
Endringer ved fastende glykemi
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, deretter faste ved besøk like før og etter 3 måneders STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved baseline
Endringer i insulinserumnivåer
Tidsramme: ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
målt ved besøk like før og etter 3 måneders STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
Endringer i serumnivåer av glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
målt ved besøk like før og etter 3 måneders STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
Endringer i lipidprofilen på serumnivåer (totalkolesterol, LDL / HDL, trigycérider)
Tidsramme: ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
målt ved besøk like før og etter 3 måneders STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
Endringer i serumkreatininnivåer
Tidsramme: ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
målt ved besøk like før og etter 3 måneders STENDO (cross-over del av studien) og før og etter 3 måneders kontrollbehandling (Parallell del av studien)
ved besøk like før og etter 3 måneder med STENDO
Vurdering av kreatininnivåer i urinen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Vurdering av mikroalbuminurinivåer på 24 timer
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

STENDO, 17 rue du port 27400 LOUVIERS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Kombinasjonspulserende Stendo3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere