搏动切割Stendo3对2型糖尿病患者血管功能影响的评价 (STENDO3)

患者将在访视 V0 期间接受筛查。 此次访问期间将进行同意书（知情同意书）、临床检查和空腹血液检查的收集。 磨合实验室测试将包括：血细胞计数 (CBC) 血小板、肾功能测试（血清电解质、尿素和肌酐）、肝功能测试、空腹血糖水平和血脂谱）。 将实现血压测量（以 5 分钟为间隔进行 2 次连续测量）和心电图。 登记时收集的不同信息将允许通过参考积分器评分（ESC-SCORE（欧洲心脏病学会评分）和 Framingham 心脏研究）对心血管风险进行分层。

研究标准措施（功能测量和化验）的可行性将在这次访问期间作为血液测试进行空腹测试。

V0：患者预纳入：J-5 和 J-10

• 患者信息
• 收集知情同意书
• 人口统计数据、体重/身高、腰围
• 审讯，
• 临床检查、心电图
• 测量血压（每隔 5 分钟连续测量 2 次）
• ESC-SCORE（欧洲心脏病学会评分）和 Framingham 心脏研究
• 标准包含/不包含
• 功能测量（将验证对患者的可行性）
• 空腹验血：全血细胞计数 (CBC) 血小板、肾功能检查（血清电解质、尿素、肌酐）、肝功能和血糖、血脂。

V1 - 研究的第 1 天 在 V1，患者进行临床检查和禁食血液测试以确定内皮参数（内皮微粒 EMP）。

受试者将被随机分为两组以确定顺序：STENDO 然后对照，或对照然后 STENDO。

此外，功能测量将在基线时进行，即禁食 12 小时后的第二天早晨，在专门用于研究血管反应性的房间（平静、稳定的温度在 23 至 25 ° C 之间）中进行。

当患者接受 STENDO 技术、生物学和功能评估时，将在第一次 STENDO 会议结束时（紧接着）更新。

• 临床检查
• 收录确认
• 随机分配
• 测量血压（以 5 分钟为间隔连续测量 2 次）
• 血液样本：内皮微粒 (EMP)、肌酐、葡萄糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、血脂谱、胰岛素
• 24 小时尿液分析：肌酐和微量白蛋白尿
• 功能测量：血流介导的扩张 (FMD)、速度时间积分 (VTI)、激光多普勒血流测定 (LDF)、SphygmoCor 的中央动脉硬度、pOpmètre 的中央动脉和外周动脉的硬度、禁食
• 体能测量：股四头肌耐力和最大自主收缩力（MVC）、MVC手、有氧能力（VO2 max）、6分钟步行测试（6MWT）、国际体力活动问卷法文版（IPAQ）、体力活动记录三轴加速度计 (eMouve®)，
• 生活质量测量：视觉类比量表 (VAS) 和简式 36 健康调查 (SF36)。
• Stendo 会话 1 小时或 1 小时休息，根据随机分组
• 血液样本：内皮微粒 (EMP)（如果使用 STENDO）
• 功能测量的实现：FMD、VTI、FLD、SphygmoCor、pOpmètre、第一次 STENDO 会议后禁食（如果是 STENDO）

在三个月内，患者将受益于每周 3 次每次一小时的 STENDO 课程。

V2 纳入后 30 天 +/- 1 周，V3 纳入后 60 天 +/- 1 周 - 中间访问 V2 和 V3 中间访问将避免失明，尤其是在监测期间。

将对这 2 组进行生活质量（SF-36 和 VAS）和身体活动（IPAQ 问卷控制和 eMouve 收集）的评估。

V4 纳入后 90 天 +/- 1 周或第 1 期结束 V4 访问的方式与最后一次会议后第二天 V1 访问的方式相同 STENDO（如适用）：临床检查、功能测量、空腹血液测试, 身体机能的测量。

• 临床检查
• 测量血压（以 5 分钟为间隔连续测量 2 次）
• 血液样本：内皮微粒 (EMP)、肌酐、葡萄糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、脂质谱分析、胰岛素
• 功能测量：血流介导的扩张 (FMD)、速度时间积分 (VTI)、激光多普勒血流测定 (LDF)、SphygmoCor 的中央动脉硬度、pOpmètre 的中央动脉和外周动脉的硬度、禁食
• 体能测量：股四头肌耐力和最大自主收缩力（MVC）、MVC手、有氧能力（VO2 max）、6分钟步行测试（6MWT）、国际体力活动问卷法文版（IPAQ）、体力活动记录三轴加速度计 (eMouve®)，
• 视觉类比量表 (VAS) 和简式 36 健康调查 (SF36)。

V4 和 V5 之间的时间间隔至少为 30 天，以“清除”stendo 技术。

V5：纳入后至少 120 天，“清除”期后至少 30 天 第二阶段开始

V5访问是交叉第二期的第一次访问。 这对应于第二个时期的基础测量。

当受试者开始周期性 stendo 时，将使用急性 V1 测量参数进行相同的评估

• 临床检查
• 测量血压（以 5 分钟为间隔连续测量 2 次）
• 血液样本：内皮微粒 (EMP)、肌酐、葡萄糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、脂质谱分析、胰岛素
• 功能测量：血流介导的扩张 (FMD)、速度时间积分 (VTI)、激光多普勒血流测量 (LDF)、SphygmoCor、pOpmètre、禁食
• 体能测量：股四头肌耐力和最大自主收缩力（MVC）、MVC手、有氧能力（VO2 max）、6分钟步行试验（6MWT）、国际体力活动问卷法文版（IPAQ）、体力活动记录三轴加速度计 (eMouve®)，
• 视觉类比量表 (VAS) 和简式 36 健康调查 (SF36)。

如果 Stendo 持续三个月，患者将受益于每周 3 次每次一小时的 Stendo 疗程。

V6 第 2 期开始后 30 天 +/- 1 周，V7 第 2 期开始后 60 天 +/- 1 周 - 中间访问 中间访问 V6 和 V7 将避免迷路，尤其是在监测期间。

通过视觉类比量表 (VAS) 和简式 36 健康调查 (SF36) 评估与健康相关的生活质量）和国际身体活动问卷法文版 (IPAQ) 的身体活动以及通过三轴加速度计记录的身体活动（ eMouve®) 将为 2 组制作。

V8 90 天 +/- 1 周 第二阶段结束 与 V4 访视的测量值相同。 由研究者在研究结束时签字。

最后一节课后的第二天 STENDO（如适用）：临床检查、血液和功能测量、空腹验血、身体机能。

• 临床检查
• 测量血压（以 5 分钟为间隔连续测量 2 次）
• 血液样本：内皮微粒 (EMP)、肌酐、葡萄糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、脂质谱分析、胰岛素
• 功能测量：血流介导的扩张 (FMD)、速度时间积分 (VTI)、激光多普勒血流测量 (LDF)、SphygmoCor、pOpmètre、禁食
• 体能测量：股四头肌耐力和最大自主收缩力（MVC）、MVC手、有氧能力（VO2 max）、6分钟步行试验（6MWT）、国际体力活动问卷法文版（IPAQ）、体力活动记录三轴加速度计 (eMouve®)，
• 视觉类比量表 (VAS) 和简式 36 健康调查 (SF36)。
• 学习形式结束