Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​pulserende nedskæringer Stendo3 på vaskulær funktionspatienter med diabetes type 2 (STENDO3)

13. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere en forbedring af vaskulær funktion, og især afhængig vasodilatationsflow og mikrovaskulatur, af STENDO for diabetespatienter sammenlignet med en kontrolperiode i crossover.

Virkning ved forskydningsspænding, der forårsager vasodilatation væk fra mikrocirkulationen, STENDO skulle have en gavnlig effekt på karfunktionen hos type 2 diabetikere. Disse effekter kan være både diskant lige efter afslutningen af ​​en session med enheden og kroniske med en potentierende effekt af forskellige sessioner.

Forskerne foreslår at studere de forskellige evalueringsparametre for vaskulær funktion, for at fremhæve disse akutte og kroniske ændringer. Efterforskerne vil også undersøge de fysiske evner til at ændre emner og adfærdsændringer (især spontan fysisk aktivitet) og indvirkning på emnets livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet under et besøg V0. En indsamling af samtykke (informeret samtykkeformular), klinisk undersøgelse og en fastende blodprøve vil blive udført under dette besøg. Indkørte laboratorietests vil bestå af: Celleblodtælling (CBC) blodplader, nyrefunktionstest (serumelektrolytter, urinstof og kreatinin), leverfunktionstest, fastende blodsukkerniveauer og lipidprofil). Måling af blodtryk (2 på hinanden følgende målinger med intervaller på 5 min) og et elektrokardiogram vil blive realiseret. De forskellige oplysninger, der indsamles ved tilmeldingen, vil tillade stratificering af kardiovaskulær risiko ved hjælp af referenceintegratorscores (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) og Framingham Heart Study).

Gennemførligheden af ​​foranstaltninger til undersøgelseskriterier (funktionelle målinger og analyser) vil blive testet fastende under dette besøg som blodprøven.

V0: Patient Pre-Inclusion: J-5 og J-10

  • Patientinformation
  • Indsamling af informeret samtykke
  • Demografiske data, vægt/højde, taljeomkreds
  • Forhør,
  • Klinisk undersøgelse, Elektrokardiogram
  • Måling af blodtryk (2 på hinanden følgende målinger med intervaller på 5 minutter)
  • ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) og Framingham Heart Study
  • Kriterier inklusion / ikke inklusion
  • Funktionelle målinger (som vil validere gennemførligheden på patienten)
  • Blodprøvefastende: Komplet blodantal (CBC) blodplader, nyrefunktionstest (serumelektrolytter, urinstof, kreatinin), leverfunktion og blodsukker, lipidprofil.

V1 - Dag 1 af undersøgelsen Ved V1 får patienterne en klinisk undersøgelse og en blodprøve fastende til bestemmelse af endotelparametre (Endotelial Micro Particles EMP).

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, der bestemmer rækkefølgen: STENDO derefter kontrol, eller kontrol derefter STENDO.

Desuden vil de funktionelle målinger blive udført ved baseline, morgenen efter faste i 12 timer i et rum, der er specielt dedikeret til undersøgelse af vaskulær reaktivitet (rolig, stabil temperatur mellem 23 og 25 ° C).

Når patienten har STENDO vil tekniske, biologiske og funktionelle vurderinger blive fornyet ved afslutningen af ​​den første session STENDO (umiddelbart efter).

  • Klinisk undersøgelse
  • Bekræftelse af inklusion
  • Tildeling af randomisering
  • Måling af blodtryk (2 på hinanden følgende målinger med 5 minutters interval)
  • Blodprøve: Endotelmikropartikler (EMP), kreatinin, glukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), lipidprofil, insulin
  • Analyse af 24-timers urin: kreatinin og mikroalbuminuri
  • Funktionelle foranstaltninger: Flow-medieret dilatation (FMD), Hastighedstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), stivhed af de centrale arterier ved SphygmoCor, stivhed af de centrale arterier og perifere arterier ved pOpmètre, faste
  • Målinger af fysiske evner: udholdenhed af quadriceps og maksimal frivillig kontraktion (MVC), MVC-hænder, Aerob kapacitet (VO2 max), 6 minutters gangtest (6MWT), International Physical Activity Questionnary - Fransk version (IPAQ), Fysisk aktivitet registreret af triaksial accelerometri (eMouve®),
  • Måling af livskvalitet: Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36).
  • Stendo Session 1 time eller 1 times hvile alt efter randomiseringsgruppen
  • Blodprøve: Endotelmikropartikler (EMP) (hvis STENDO)
  • Realisering af funktionelle mål: MKS, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, faste efter 1. STENDO session (hvis STENDO)

I tre måneder vil patienter drage fordel af en times sessioner med STENDO tre gange om ugen.

V2 30 dage efter inklusion +/- 1 uge og V3 60 dage efter inklusion +/- 1 uge - mellembesøg V2 og V3 mellembesøg vil undgå tab af synet især i overvågningsperioden.

Der vil blive lavet en evaluering af livskvaliteten (SF-36 og VAS) og fysisk aktivitet (IPAQ spørgeskemakontrol og indsamling af eMouve) for de 2 grupper.

V4 ved 90 dage efter inklusion +/- 1 uge eller Slut på 1. periode V4 besøg vil foregå på samme måde som V1 besøg dagen efter sidste session STENDO (hvis relevant): klinisk undersøgelse, funktionsmålinger, fastende blodprøve , mål for fysiske funktioner.

  • Klinisk undersøgelse
  • Måling af blodtryk (2 på hinanden følgende målinger med 5 minutters interval)
  • Blodprøve: Endotelmikropartikler (EMP), kreatinin, glukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), lipidprofilanalyse, insulin
  • Funktionelle foranstaltninger: Flow-medieret dilatation (FMD), Hastighedstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), stivhed af de centrale arterier ved SphygmoCor, stivhed af de centrale arterier og perifere arterier ved pOpmètre, faste
  • Målinger af fysiske evner: udholdenhed af quadriceps og maksimal frivillig kontraktion (MVC), MVC-hænder, Aerob kapacitet (VO2 max), 6 minutters gangtest (6MWT), International Physical Activity Questionnary - Fransk version (IPAQ), Fysisk aktivitet registreret af triaksial accelerometri (eMouve®),
  • Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36).

Tidsintervallet mellem V4 og V5 vil være minimum 30 dage til at lave en "udvaskning" af stendo teknik.

V5 : mindst 120 dage efter inklusion, mindst 30 dage efter "udvaskningsperiode" Start af 2. periode

V5-besøg er det første besøg i anden periode af crossoveren. Dette svarer til den basale måling af den anden periode.

De samme vurderinger, som vil blive udført med V1-måleparametre akut, når forsøgspersonen starter en menstruationsstendo

  • Klinisk undersøgelse
  • Måling af blodtryk (2 på hinanden følgende målinger med 5 minutters interval)
  • Blodprøve: Endotelmikropartikler (EMP), kreatinin, glukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), lipidprofilanalyse, insulin
  • Funktionelle mål: Flow-medieret dilatation (FMD), Hastighedstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, faste
  • Målinger af fysiske evner: udholdenhed af quadriceps og maksimal frivillig kontraktion (MVC), MVC-hænder, aerob kapacitet (VO2 max), 6 minutters gangtest (6MWT), International Physical Activity Questionnary - Fransk version (IPAQ), Fysisk aktivitet registreret af triaksial accelerometri (eMouve®),
  • Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36).

Hvis Stendo, i tre måneder, vil patienter drage fordel af en times sessioner med stendo tre gange om ugen.

V6 30 dage +/- 1 uge efter 2. periodestart og V7 60 dage +/- 1 uge efter 2. periodestart - mellembesøg Mellembesøgene V6 og V7 vil undgå tab af synet især i overvågningsperioden.

En evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet ved Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36)) og fysisk aktivitet ved International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ) og Fysisk aktivitet registreret ved triaksial accelerometri ( eMouve®) vil blive lavet til de 2 grupper.

V8 90 dage +/- 1 uge Slut på anden periode Samme målinger som V4 besøget. Underskrevet af investigator fra slutningen af ​​undersøgelsen.

Dagen efter sidste session STENDO (hvis relevant): klinisk undersøgelse, blod- og funktionsmålinger fasteblodprøve, fysisk funktion.

  • Klinisk undersøgelse
  • Måling af blodtryk (2 på hinanden følgende målinger med 5 minutters interval)
  • Blodprøve: Endotelmikropartikler (EMP), kreatinin, glukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), lipidprofilanalyse, insulin
  • Funktionelle mål: Flow-medieret dilatation (FMD), Hastighedstidsintegral (VTI), Laser Doppler Flowmetri (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, faste
  • Målinger af fysiske evner: udholdenhed af quadriceps og maksimal frivillig kontraktion (MVC), MVC-hænder, aerob kapacitet (VO2 max), 6 minutters gangtest (6MWT), International Physical Activity Questionnary - Fransk version (IPAQ), Fysisk aktivitet registreret af triaksial accelerometri (eMouve®),
  • Visual Analogic Scale (VAS) og Short-form 36 Health survey (SF36).
  • Afslutning af studieformularer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes
  • Alder mellem ≥ 18 og ≤ 75 år
  • Diagnose af diabetes > 2 år
  • Asymptomatisk på det kardiovaskulære
  • Ingen kendt hjertesygdom
  • EKG i sinusrytme uden tegn, der tyder på hjertesygdom
  • Fravær af myokardieiskæmi påvist ved en stresstest, myokardiescintigrafi eller stressultralyd
  • Oral behandling med antidiabetika og/eller insulin og/eller inkretin
  • Tilknyttet en social sikringsordning
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Tidligere kardiomyopati eller iskæmisk hjertesygdom
  • Fravær af sinusrytme
  • EKG, der tyder på hjertesygdom
  • Elektrisk fejl under træningstesten
  • Hæmodynamisk signifikant klappatologi
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m²)
  • Ukontrolleret hypertension: SBP ≥ 140 mm Hg eller DBP ≥ 90 mm Hg Indførelsen eller ændringen af ​​antihypertensiv behandling fører til manglende evne til at inkludere patienten i to måneder, tiden til at nå en ny balance.
  • Comorbiditet, der involverer livstruende
  • BMI> 40 kg /m2
  • Perifer vaskulær sygdom:
  • Etape 3
  • IPS (Index of systolic pressures) utolkelig, for hvilken en doppler har diagnosticeret arteritis
  • IPS sænket til under 0,80
  • Proksimal eller distal arteriel bypass (eller sub-popliteal fossa) eller aortaprotese
  • Dyb venetrombose eller overfladisk skalerbar nyligt underekstremitet eller med lungeemboli i mindre end et år
  • Uhelet sår i underekstremiteterne eller maven (sår, saphenektomi ar, kirurgisk scarpa eller abdominal tilgang)
  • Invaliderende smertefuld symptomatologi i underekstremiteterne (paræstesi, neuropati, myalgi)
  • Traktat med selektiv phosphodiesterasehæmmer (Sildenafil ...)
  • Patienter med kognitiv svækkelse invaliderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stendo gruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, der bestemmer rækkefølgen: stendo derefter kontrol, eller kontrol derefter stendo
ANDET: kontrolgruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper, der bestemmer rækkefølgen: stendo derefter kontrol, eller kontrol derefter stendo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i endotelfunktionen af ​​de store kar ved FMD (Flow Mediated Dilatation)
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, derefter faste ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen) adskilt af 1 måneds udvaskningsperiode
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af hyperæmisk respons (VTI)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Ændringer i hastigheden af ​​hyperæmisk respons (VTI)
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, derefter fastende ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved baseline
Ændringer på cirkulerende EMP-niveauer (Endotelial MicroParticles)
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, derefter fastende ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved baseline
Stivhed af de centrale arterier af SphygmoCor
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Ændringer på stivhed af de centrale arterier (SphygmoCor)
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, derefter fastende ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved baseline
Ændringer i stivhed af de centrale arterier og perifere arterier (finger / tå) (pOpmètre)
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Muskulær udholdenhed quadriceps (i sekunder)
Tidsramme: på dag 1
målt ved baseline, derefter fastende ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
på dag 1
Ændringer på maksimal frivillig kontraktion quadriceps (MVC_q i Newton)
Tidsramme: ved besøg lige før og efter 3 måneder
målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg lige før og efter 3 måneder
Ændringer på maksimal frivillig kontraktionshånd (MVC_h i Newton)
Tidsramme: ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
Fysisk aktivitet opdaget af et fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ kort)
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Ændringer i aerob kapacitet (VO2max)
Tidsramme: ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen)
ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
Ændringer på 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
Ændringer i fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ kort)
Tidsramme: ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
målt ved månedlige besøg i de 3 måneder af STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og i løbet af de 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
Ændringer i fysisk aktivitet registreret ved triaksial accelerometri (eMouve®)
Tidsramme: ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
målt ved månedlige besøg i de 3 måneder af STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og i løbet af de 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
Ændringer i kropssammensætning (fedtmasse, muskelmasse, vandmasse) målt ved impedansmetri
Tidsramme: ved besøg målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
målt ved besøg målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
Vurdering af medicin og dosering
Tidsramme: ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
målt ved månedlige besøg i de 3 måneder af STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og i løbet af de 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af patienten på en visuel analog skala (EVA_Quality of life)
Tidsramme: ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
målt ved månedlige besøg i de 3 måneder af STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og i løbet af de 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ifølge SF 36 Sundhedsundersøgelse vurderet af patienter
Tidsramme: ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
målt ved månedlige besøg i de 3 måneder af STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og i løbet af de 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) vurderet af patienter
Tidsramme: ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
målt ved månedlige besøg i de 3 måneder af STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og i løbet af de 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg månedligt i de 3 måneder af STENDO
Ændringer ved fastende glykæmi
Tidsramme: ved baseline
målt ved baseline, derefter faste ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved baseline
Ændringer i insulinserumniveauer
Tidsramme: ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
Ændringer i glykeret hæmoglobin serumniveauer (HbA1c)
Tidsramme: ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
Ændringer i lipidprofilen på serumniveauer (total kolesterol, LDL / HDL, trigycérider)
Tidsramme: ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
Ændringer i serum kreatinin niveauer
Tidsramme: ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
målt ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO (cross-over del af undersøgelsen) og før og efter 3 måneders kontrolbehandling (Parallel del af undersøgelsen)
ved besøg lige før og efter 3 måneders STENDO
Vurdering af kreatininniveauer i urinen
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Vurdering af mikroalbuminuri niveauer på 24 timer
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (SKØN)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kombination pulserende Stendo3

Abonner