혈관 기능 제2형 당뇨병 환자에 대한 박동성 절단 Stendo3의 효과 평가 (STENDO3)

방문 V0 동안 환자를 선별할 것입니다. 이 방문 동안 동의서 수집(정보에 입각한 동의서 양식), 임상 검사 및 공복 혈액 검사가 수행됩니다. 실험실 검사 준비는 다음으로 구성됩니다: 세포혈액수(CBC) 혈소판, 신장 기능 검사(혈청 전해질, 요소 및 크레아티닌), 간 기능 검사, 공복 혈당 수치 및 지질 프로파일). 혈압 측정(5분 간격으로 2회 연속 측정) 및 심전도가 구현됩니다. 등록 시 수집된 다양한 정보를 통해 참조 통합 점수(ESC-SCORE(European Society of Cardiology Score) 및 Framingham Heart Study)로 심혈관 위험을 계층화할 수 있습니다.

연구 기준(기능적 측정 및 검정)에 대한 측정의 타당성은 혈액 검사로서 이번 방문 동안 금식 상태에서 검사될 것입니다.

V0: 환자 사전 포함: J-5 및 J-10

• 환자 정보
• 정보에 입각한 동의 수집
• 인구통계학적 데이터, 체중/신장, 허리둘레
• 질문,
• 임상 검사, 심전도
• 혈압 측정(5분 간격으로 2회 연속 측정)
• ESC-SCORE(유럽심장학회 점수) 및 프레이밍햄 심장 연구
• 기준 포함/비포함
• 기능적 측정(환자에 대한 타당성을 검증함)
• 혈액 검사 금식: 전체 혈소판 수(CBC) 혈소판, 신장 기능 검사(혈청 전해질, 요소, 크레아티닌), 간 기능 및 혈당, 지질 프로필.

V1 - 연구 1일차 V1에서 환자는 내피 매개변수(Endothelial Micro Particles EMP)를 결정하기 위해 임상 검사 및 금식 혈액 검사를 받습니다.

피험자는 순서를 결정하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: STENDO 후 제어 또는 제어 후 STENDO.

또한 기능 측정은 혈관 반응성 연구 전용실(23~25°C 사이의 조용하고 안정적인 온도)에서 12시간 동안 금식한 후 아침 기준선에서 수행됩니다.

환자가 STENDO를 가지고 있을 때 기술, 생물학적 및 기능 평가는 첫 번째 STENDO 세션이 끝날 때 갱신됩니다(직후).

• 임상 검사
• 포함 확인
• 무작위 할당
• 혈압 측정(5분 간격으로 2회 연속 측정)
• 혈액 샘플: 내피 미세 입자(EMP), 크레아티닌, 포도당, 당화혈색소(HbA1c), 지질 프로필, 인슐린
• 24시간 소변 분석: 크레아티닌 및 미세알부민뇨
• 기능 측정: 유동 매개 확장(FMD), 속도 시간 적분(VTI), 레이저 도플러 유량계(LDF), SphygmoCor에 의한 중심 동맥의 경직도, pOpmètre에 의한 중심 동맥 및 말초 동맥의 경직, 금식
• 신체 능력 측정: 대퇴사두근 및 최대 자발적 수축(MVC), MVC 손, 유산소 능력(VO2 최대), 6분 걷기 테스트(6MWT), 국제 신체 활동 질문지 - 프랑스어 버전(IPAQ), 기록된 신체 활동 3축 가속도계(eMouve®),
• 삶의 질 측정 : Visual Analogic Scale (VAS) 및 Short-form 36 Health Survey (SF36).
• 무작위 그룹에 따라 Stendo Session 1시간 또는 1시간 휴식
• 혈액 샘플: 내피 미세 입자(EMP)(STENDO인 경우)
• 기능 측정 실현: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, 첫 번째 STENDO 세션 후 금식(STENDO인 경우)

3개월 동안 환자는 주 3회 STENDO의 1시간 세션으로 혜택을 볼 수 있습니다.

포함 후 30일 +/- 1주 V2 및 포함 후 60일 +/- 1주 - 중간 방문 V2 및 V3 중간 방문은 특히 모니터링 기간 동안 시력 상실을 방지합니다.

두 그룹에 대해 삶의 질(SF-36 및 VAS) 및 신체 활동(IPAQ 설문지 제어 및 eMouve 수집)에 대한 평가가 이루어집니다.

포함 +/- 1주 후 90일에 V4 또는 1차 기간 종료 V4 방문은 마지막 세션 STENDO(해당되는 경우) 다음 날 V1 방문과 동일한 방식으로 수행됩니다: 임상 검사, 기능 측정, 공복 혈액 검사 , 신체 기능 측정.

• 임상 검사
• 혈압 측정(5분 간격으로 2회 연속 측정)
• 혈액 샘플: 내피 미세 입자(EMP), 크레아티닌, 포도당, 당화혈색소(HbA1c), 지질 프로필 분석, 인슐린
• 기능 측정: 유동 매개 확장(FMD), 속도 시간 적분(VTI), 레이저 도플러 유량계(LDF), SphygmoCor에 의한 중심 동맥의 경직도, pOpmètre에 의한 중심 동맥 및 말초 동맥의 경직, 금식
• 신체 능력 측정: 대퇴사두근 및 최대 자발적 수축(MVC), MVC 손, 유산소 능력(VO2 최대), 6분 걷기 테스트(6MWT), 국제 신체 활동 질문지 - 프랑스어 버전(IPAQ), 기록된 신체 활동 3축 가속도계(eMouve®),
• VAS(Visual Analogic Scale) 및 약식 36 건강 조사(SF36).

V4와 V5 사이의 시간 간격은 스텐도 기술의 "워시 아웃"을 만들기 위해 최소 30일이 될 것입니다.

V5 : 포함 후 최소 120일, "워시 아웃" 기간 후 최소 30일 2차 기간 시작

V5 방문은 크로스오버의 두 번째 기간의 첫 번째 방문입니다. 이것은 두 번째 기간의 기본 측정에 해당합니다.

대상자가 기간 스텐도를 시작할 때 급성 V1 측정 매개변수로 수행되는 동일한 평가

• 임상 검사
• 혈압 측정(5분 간격으로 2회 연속 측정)
• 혈액 샘플: 내피 미세 입자(EMP), 크레아티닌, 포도당, 당화혈색소(HbA1c), 지질 프로필 분석, 인슐린
• 기능 측정: 흐름 매개 팽창(FMD), 속도 시간 적분(VTI), 레이저 도플러 유량계(LDF), SphygmoCor, pOpmètre, 단식
• 신체 능력 측정: 대퇴사두근 및 최대 수의적 수축(MVC), MVC 손, 유산소 능력(VO2 max), 6분 걷기 테스트(6MWT), 국제 신체 활동 질문지 - 프랑스어 버전(IPAQ), 기록된 신체 활동 3축 가속도계(eMouve®),
• VAS(Visual Analogic Scale) 및 약식 36 건강 조사(SF36).

스텐도의 경우 3개월 동안 환자는 일주일에 세 번 1시간씩 스텐도 세션을 통해 혜택을 볼 수 있습니다.

V6 30일 2차 발병 후 +/- 1주일 및 V7 60일 60일 2차 발병 후 +/- 1주일 - 중간 방문 V6 및 V7 중간 방문은 특히 모니터링 기간 동안 시력 상실을 방지합니다.

VAS(Visual Analogic Scale) 및 SF36(Short-form 36 Health Survey)에 의한 건강 관련 삶의 질 평가 및 IPAQ(International Physical Activity Questionnary - French Version)에 의한 신체 활동 및 3축 가속도계에 의해 기록된 신체 활동( eMouve®)는 두 그룹을 위해 만들어질 것입니다.

V8 90일 +/- 1주 두 번째 기간 종료 V4 방문과 동일한 측정. 연구가 끝날 때부터 조사관이 서명했습니다.

마지막 세션 STENDO(해당하는 경우) 다음날: 임상 검사, 혈액 및 기능 측정 금식 혈액 검사, 신체 기능.

• 임상 검사
• 혈압 측정(5분 간격으로 2회 연속 측정)
• 혈액 샘플: 내피 미세 입자(EMP), 크레아티닌, 포도당, 당화혈색소(HbA1c), 지질 프로필 분석, 인슐린
• 기능 측정: 흐름 매개 팽창(FMD), 속도 시간 적분(VTI), 레이저 도플러 유량계(LDF), SphygmoCor, pOpmètre, 단식
• 신체 능력 측정: 대퇴사두근 및 최대 수의적 수축(MVC), MVC 손, 유산소 능력(VO2 max), 6분 걷기 테스트(6MWT), 국제 신체 활동 질문지 - 프랑스어 버전(IPAQ), 기록된 신체 활동 3축 가속도계(eMouve®),
• VAS(Visual Analogic Scale) 및 약식 36 건강 조사(SF36).
• 연구 종료 양식