Avaliação do efeito dos cortes pulsáteis Stendo3 na função vascular de pacientes com diabetes tipo 2 (STENDO3)
O objetivo do estudo é demonstrar uma melhora da função vascular e, particularmente, fluxo de vasodilatação dependente e microvasculatura, por STENDO para pacientes diabéticos em comparação com um período de controle em cruzamento.
Ação por estresse de cisalhamento causando vasodilatação longe da microcirculação, STENDO deve ter um efeito benéfico na função vascular em diabéticos tipo 2. Esses efeitos podem ser tanto agudos logo após o término de uma sessão com o aparelho, quanto crônicos com efeito potencializador de diferentes sessões.
Os investigadores propõem-se estudar os diferentes parâmetros de avaliação da função vascular de que dispomos, para evidenciar estas alterações agudas e crónicas. Os investigadores também estudarão as habilidades físicas para mudar tópicos e mudanças comportamentais (atividade física espontânea em particular) e impacto na qualidade de vida do sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão triados durante uma visita V0. Uma coleta de consentimento (formulário de consentimento informado), exame clínico e um exame de sangue em jejum serão realizados durante esta visita. Os exames laboratoriais executados serão compostos de: Hemograma (hemograma) plaquetas, provas de função renal (eletrólitos séricos, uréia e creatinina), provas de função hepática, glicemia de jejum e perfil lipídico). Será realizada aferição da pressão arterial (2 medidas sucessivas em intervalos de 5 min) e eletrocardiograma. As diferentes informações coletadas na inscrição permitirão a estratificação do risco cardiovascular por meio de escores integradores de referência (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) e Framingham Heart Study).
A viabilidade de medidas para critérios de estudo (medidas e ensaios funcionais) será testada em jejum durante esta visita como o exame de sangue.
V0: Pré-inclusão do paciente: J-5 e J-10
- Informação do paciente
- Coleta de consentimento informado
- Dados demográficos, peso/altura, circunferência da cintura
- Interrogatório,
- Exame Clínico, Eletrocardiograma
- Medição da pressão arterial (2 medições sucessivas em intervalos de 5 minutos)
- ESC-SCORE (Pontuação da Sociedade Europeia de Cardiologia) e Framingham Heart Study
- Critérios de inclusão/não inclusão
- Medições Funcionais (que validarão a viabilidade no paciente)
- Exame de sangue em jejum: hemograma completo (CBC) plaquetas, testes de função renal (eletrólitos séricos, uréia, creatinina), função hepática e açúcar no sangue, perfil lipídico.
V1 - Dia 1 do estudo Na V1, os pacientes fazem um exame clínico e um exame de sangue em jejum para determinação dos parâmetros endoteliais (Endothelial Micro Particles EMP).
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos determinando a sequência: STENDO depois controle, ou controle depois STENDO .
Além disso, as medidas funcionais serão realizadas no início, na manhã após jejum de 12 horas em uma sala especialmente dedicada ao estudo da reatividade vascular (calma, temperatura estável entre 23 e 25°C).
Quando o paciente fizer o STENDO as avaliações técnicas, biológicas e funcionais serão renovadas ao final da primeira sessão do STENDO (imediatamente após).
- Exame clínico
- Confirmação de inclusão
- Alocação de randomização
- Medição da pressão arterial (2 medições sucessivas com intervalo de 5 minutos)
- Amostra de sangue: micropartículas endoteliais (EMP), creatinina, glicose, hemoglobina glicada (HbA1c), perfil lipídico, insulina
- Análise de urina de 24 horas: creatinina e microalbuminúria
- Medidas Funcionais: Dilatação mediada por fluxo (FMD), Integral de tempo de velocidade (VTI), Fluxometria a laser Doppler (LDF), Rigidez das artérias centrais por SphygmoCor, Rigidez das artérias centrais e periféricas por pOpmètre, jejum
- Medidas das capacidades físicas: resistência do quadríceps e Contração Voluntária Máxima (CVM), mãos MVC, Capacidade aeróbica (VO2 máx), Teste de caminhada de 6 minutos (TC6), Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Francesa (IPAQ), Atividade física registrada por acelerometria triaxial (eMouve®),
- Medição da qualidade de vida: Escala Analógica Visual (VAS) e Pesquisa de saúde de forma curta 36 (SF36).
- Sessão Stendo 1 hora ou 1 hora de descanso de acordo com o grupo de randomização
- Amostra de sangue: Micropartículas endoteliais (EMP) (se STENDO)
- Realização de medidas funcionais: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, jejum após a 1ª sessão STENDO (se STENDO)
Durante três meses, os pacientes se beneficiarão de sessões de uma hora de STENDO três vezes por semana.
V2 30 dias após a inclusão +/- 1 semana e V3 60 dias após a inclusão +/- 1 semana - visitas intermediárias V2 e V3 visitas intermediárias evitarão a perda de visão especialmente durante o período de monitoramento.
Uma avaliação da qualidade de vida (SF-36 e VAS) e atividade física (controle do questionário IPAQ e coleta do eMouve) será feita para os 2 grupos.
V4 aos 90 dias após a inclusão +/- 1 semana ou Fim do 1º período A visita V4 ocorrerá da mesma forma que a visita V1 no dia seguinte à última sessão STENDO (quando aplicável): exame clínico, medidas funcionais, exame de sangue em jejum , medidas de funções físicas.
- Exame clínico
- Medição da pressão arterial (2 medições sucessivas com intervalo de 5 minutos)
- Amostra de sangue: micropartículas endoteliais (EMP), creatinina, glicose, hemoglobina glicada (HbA1c), análise do perfil lipídico, insulina
- Medidas Funcionais: Dilatação mediada por fluxo (FMD), Integral de tempo de velocidade (VTI), Fluxometria a laser Doppler (LDF), Rigidez das artérias centrais por SphygmoCor, Rigidez das artérias centrais e periféricas por pOpmètre, jejum
- Medidas das capacidades físicas: resistência do quadríceps e Contração Voluntária Máxima (CVM), mãos MVC, Capacidade aeróbica (VO2 máx), Teste de caminhada de 6 minutos (TC6), Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Francesa (IPAQ), Atividade física registrada por acelerometria triaxial (eMouve®),
- Escala Visual Analógica (VAS) e Pesquisa de Saúde de Forma Curta 36 (SF36).
O intervalo de tempo entre V4 e V5 será de no mínimo 30 dias para fazer um "wash-out" da técnica stendo.
V5: pelo menos 120 dias após a inclusão, pelo menos 30 dias após o período "Wash-out" Início do 2º período
A visita V5 é a primeira visita do segundo período do cruzamento. Isso corresponde à medição basal do segundo período.
As mesmas avaliações que serão realizadas com os parâmetros de medição V1 aguda quando o sujeito inicia um período stendo
- Exame clínico
- Medição da pressão arterial (2 medições sucessivas com intervalo de 5 minutos)
- Amostra de sangue: micropartículas endoteliais (EMP), creatinina, glicose, hemoglobina glicada (HbA1c), análise do perfil lipídico, insulina
- Medidas funcionais: Dilatação mediada por fluxo (FMD), Integral de tempo de velocidade (VTI), Fluxometria a laser Doppler (LDF), EsfigmoCor, pOpmètre, jejum
- Medidas das capacidades físicas: resistência do quadríceps e Contração Voluntária Máxima (CVM), MVC mãos, Capacidade aeróbica (VO2 máx), Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Francesa (IPAQ), Atividade física registrada por acelerometria triaxial (eMouve®),
- Escala Visual Analógica (VAS) e Pesquisa de Saúde de Forma Curta 36 (SF36).
Se Stendo, por três meses, os pacientes se beneficiarão de sessões de uma hora de stendo três vezes por semana.
V6 30 dias +/- 1 semana após o início da 2ª menstruação e V7 60 dias +/- 1 semana após o início da 2ª menstruação - visitas intermediárias As visitas intermediárias V6 e V7 evitarão a perda de visão especialmente durante o período de monitoramento.
Uma avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde pela Escala Visual Analógica (VAS) e Short-form 36 Health survey (SF36)) e atividade física pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Francesa (IPAQ) e Atividade física registrada por acelerometria triaxial ( eMouve®) para os 2 grupos.
V8 90 dias +/- 1 semana Fim do segundo período Mesmas medidas da visita V4. Assinado pelo investigador a partir do final do estudo.
No dia seguinte à última sessão STENDO (quando aplicável): exame clínico, sangue e medidas funcionais exame de sangue em jejum, função física.
- Exame clínico
- Medição da pressão arterial (2 medições sucessivas com intervalo de 5 minutos)
- Amostra de sangue: micropartículas endoteliais (EMP), creatinina, glicose, hemoglobina glicada (HbA1c), análise do perfil lipídico, insulina
- Medidas funcionais: Dilatação mediada por fluxo (FMD), Integral de tempo de velocidade (VTI), Fluxometria a laser Doppler (LDF), EsfigmoCor, pOpmètre, jejum
- Medidas das capacidades físicas: resistência do quadríceps e Contração Voluntária Máxima (CVM), MVC mãos, Capacidade aeróbica (VO2 máx), Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M), Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Francesa (IPAQ), Atividade física registrada por acelerometria triaxial (eMouve®),
- Escala Visual Analógica (VAS) e Pesquisa de Saúde de Forma Curta 36 (SF36).
- Fim dos formulários de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Idade entre ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Diagnóstico de diabetes > 2 anos
- Assintomático no cardiovascular
- Nenhuma doença cardíaca conhecida
- ECG em ritmo sinusal sem sinais sugestivos de cardiopatia
- Ausência de isquemia miocárdica demonstrada por teste de estresse, cintilografia miocárdica ou ultrassom de estresse
- Tratamento oral com antidiabético e/ou insulina e/ou incretina
- Filiado a um regime de segurança social
- Tendo assinado um consentimento informado
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- História prévia de cardiomiopatia ou doença isquêmica do coração
- Ausência de ritmo sinusal
- ECG que sugere doença cardíaca
- Mau funcionamento elétrico durante o teste de esforço
- Patologia valvular hemodinamicamente significativa
- Insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1,73m²)
- Hipertensão não controlada: PAS ≥ 140 mm Hg ou PAD ≥ 90 mm Hg A introdução ou modificação do tratamento anti-hipertensivo leva à impossibilidade de incluir o sujeito por dois meses, tempo para atingir um novo equilíbrio.
- Comorbidade envolvendo risco de vida
- IMC > 40 kg/m2
- Doença vascular periférica:
- Estágio 3
- IPS (Índice de pressões sistólicas) não interpretável para o qual um doppler diagnosticou arterite
- IPS abaixo de 0,80
- Derivação arterial proximal ou distal (ou fossa subpoplítea) ou prótese aórtica
- Trombose venosa profunda ou membro inferior recente superficial escalável ou com embolia pulmonar há menos de um ano
- Ferida não cicatrizada de membros inferiores ou abdome (úlcera, cicatriz de safenectomia, cicatriz cirúrgica ou abordagem abdominal)
- Sintomatologia dolorosa incapacitante das extremidades inferiores (parestesia, neuropatia, mialgia)
- Tratado por inibidor seletivo da fosfodiesterase (Sildenafil...)
- Pacientes com comprometimento cognitivo incapacitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Stendo
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos determinando a sequência: stendo depois controle, ou controle depois stendo
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OUTRO: grupo de controle
Os indivíduos serão randomizados em dois grupos determinando a sequência: stendo depois controle, ou controle depois stendo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base na função endotelial dos grandes vasos por FMD (Flow Mediated Dilatation)
Prazo: na linha de base
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medido no início do estudo, depois em jejum nas visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo) separados por um período de wash-out de 1 mês
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da resposta hiperêmica (VTI)
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Alterações na velocidade da resposta hiperêmica (VTI)
Prazo: na linha de base
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medido no início do estudo, depois em jejum nas visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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na linha de base
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Alterações nos níveis de EMP circulantes (micropartículas endoteliais)
Prazo: na linha de base
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medido no início do estudo, depois em jejum nas visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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na linha de base
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Rigidez das artérias centrais por SphygmoCor
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Alterações na Rigidez das artérias centrais (EsfigmoCor)
Prazo: na linha de base
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medido no início do estudo, depois em jejum nas visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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na linha de base
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Alterações na Rigidez das artérias centrais e artérias periféricas (dedo da mão/pé) (pOpmètre)
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Resistência muscular quadríceps (em segundos)
Prazo: no dia 1
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medido no início do estudo, depois em jejum nas visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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no dia 1
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Alterações na contração voluntária máxima do quadríceps (MVC_q em Newton)
Prazo: nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses
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medido em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses
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Alterações na mão de contração voluntária máxima (MVC_h em Newton)
Prazo: nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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medido em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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Atividade física detectada por um Questionário de atividade física (IPAQ curto)
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Alterações na capacidade aeróbica (VO2max)
Prazo: nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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medido em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo)
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nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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Alterações no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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medido em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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Mudanças na atividade física avaliadas pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ curto)
Prazo: em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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medido em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e durante os 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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Alterações na atividade física registradas por acelerometria triaxial (eMouve®)
Prazo: em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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medido em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e durante os 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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Alterações na composição corporal (massa gorda, massa muscular, massa hídrica) medida por impedância
Prazo: em visitas medidas em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO
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medido em visitas medido em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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em visitas medidas em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO
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Avaliação de medicamentos e posologia
Prazo: em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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medido em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e durante os 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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Alterações na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada pelo paciente em uma escala visual analógica (EVA_Quality of life)
Prazo: em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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medido em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e durante os 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com a pesquisa de saúde SF 36 avaliada pelos pacientes
Prazo: em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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medido em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e durante os 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde usando a escala visual analógica (VAS) avaliada por pacientes
Prazo: em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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medido em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e durante os 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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em visitas mensais durante os 3 meses de STENDO
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: na linha de base
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medido no início do estudo, depois em jejum nas visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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na linha de base
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Alterações nos níveis séricos de insulina
Prazo: nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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medido em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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Alterações nos níveis séricos de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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medido em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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Alterações no perfil lipídico nos níveis séricos (colesterol total, LDL/HDL, triglicerídeos)
Prazo: nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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medido em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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Alterações nos níveis de creatinina sérica
Prazo: nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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medido em visitas imediatamente antes e após 3 meses de STENDO (parte cruzada do estudo) e antes e após 3 meses de tratamento de controle (parte paralela do estudo)
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nas visitas imediatamente antes e depois de 3 meses de STENDO
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Avaliação dos níveis de creatinina urinária
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Avaliação dos níveis de microalbuminúria de 24 horas
Prazo: no dia 1
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no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0216
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