Hodnocení účinku pulzujících řezů Stendo3 na pacienty s vaskulární funkcí s diabetem 2. typu (STENDO3)

Pacienti budou vyšetřeni během návštěvy V0. Během této návštěvy bude proveden odběr souhlasu (formulář informovaného souhlasu), klinické vyšetření a krevní test nalačno. Zaběhnuté laboratorní testy se budou skládat z: krevních destiček (CBC), renálních funkčních testů (sérové ​​elektrolyty, urea a kreatinin), jaterních testů, hladin glukózy v krvi nalačno a lipidového profilu. Bude provedeno měření krevního tlaku (2 po sobě jdoucí měření v intervalu 5 min) a elektrokardiogram. Různé informace shromážděné při zápisu umožní stratifikaci kardiovaskulárního rizika podle skóre referenčních integrátorů (ESC-SCORE (Skóre Evropské kardiologické společnosti) a Framingham Heart Study).

Během této návštěvy bude jako krevní test testována proveditelnost opatření pro kritéria studie (funkční měření a testy).

V0: Před zařazením pacienta: J-5 a J-10

• Informace pro pacienta
• Sběr informovaného souhlasu
• Demografické údaje, váha/výška, obvod pasu
• Výslech,
• Klinické vyšetření, elektrokardiogram
• Měření krevního tlaku (2 po sobě jdoucí měření v intervalu 5 minut)
• ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) a Framingham Heart Study
• Kritéria zahrnutí / nezařazení
• Funkční měření (která ověří proveditelnost na pacientovi)
• Krevní test nalačno: Kompletní krevní obraz (CBC) krevní destičky, testy renálních funkcí (sérové ​​elektrolyty, močovina, kreatinin), jaterní funkce a krevní cukr, lipidový profil.

V1 - Den 1 studie Ve V1 mají pacienti klinické vyšetření a krevní test nalačno pro stanovení endoteliálních parametrů (Endothelial Micro Particles EMP).

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin určujících pořadí: STENDO, poté kontrola, nebo kontrola a poté STENDO.

Dále budou funkční měření prováděna na začátku, ráno po 12hodinovém hladovění v místnosti speciálně určené pro studium vaskulární reaktivity (klid, stabilní teplota mezi 23 a 25 °C).

Když má pacient STENDO, technické, biologické a funkční hodnocení bude obnoveno na konci prvního sezení STENDO (bezprostředně poté).

• Klinické vyšetření
• Potvrzení zařazení
• Alokace randomizace
• Měření krevního tlaku (2 po sobě jdoucí měření v intervalu 5 minut)
• Vzorek krve: endoteliální mikročástice (EMP), kreatinin, glukóza, glykovaný hemoglobin (HbA1c), lipidový profil, inzulín
• Analýza 24hodinové moči: kreatinin a mikroalbuminurie
• Funkční měření: průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), rychlostní časový integrál (VTI), laserová dopplerovská průtoková metrika (LDF), tuhost centrálních tepen pomocí SphygmoCor, tuhost centrálních tepen a periferních tepen pomocí pOpmètre, hladovění
• Měření fyzických schopností: vytrvalost kvadricepsu a Maximální dobrovolná kontrakce (MVC), MVC ruce, Aerobní kapacita (VO2 max), 6minutový test chůze (6MWT), Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – francouzská verze (IPAQ), Fyzická aktivita zaznamenaná triaxiální akcelerometrie (eMouve®),
• Měření kvality života: Vizuální analogická škála (VAS) a krátký formulář 36 zdravotního průzkumu (SF36).
• Stendo Session 1 hodina nebo 1 hodina odpočinku podle randomizované skupiny
• Vzorek krve: Endoteliální mikročástice (EMP) (pokud STENDO)
• Realizace funkčních opatření: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, hladovění po 1. sezení STENDO (pokud je STENDO)

Po dobu tří měsíců budou pacienti těžit z hodinových sezení STENDO třikrát týdně.

V2 30 dní po zařazení +/- 1 týden a V3 60 dní po zařazení +/- 1 týden - průběžné návštěvy Průběžné návštěvy V2 a V3 zabrání ztrátě zraku, zejména během období sledování.

Pro 2 skupiny bude provedeno hodnocení kvality života (SF-36 a VAS) a fyzické aktivity (kontrola dotazníku IPAQ a sběr eMouve).

V4 90 dní po zařazení +/- 1 týden nebo Konec 1. období Návštěva V4 proběhne stejným způsobem jako návštěva V1 den po posledním sezení STENDO (pokud je to vhodné): klinické vyšetření, funkční měření, krevní test nalačno , měření fyzických funkcí.

• Klinické vyšetření
• Měření krevního tlaku (2 po sobě jdoucí měření v intervalu 5 minut)
• Vzorek krve: endoteliální mikročástice (EMP), kreatinin, glukóza, glykovaný hemoglobin (HbA1c), analýza lipidového profilu, inzulín
• Funkční měření: průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), rychlostní časový integrál (VTI), laserová dopplerovská průtoková metrika (LDF), tuhost centrálních tepen pomocí SphygmoCor, tuhost centrálních tepen a periferních tepen pomocí pOpmètre, hladovění
• Měření fyzických schopností: vytrvalost kvadricepsu a Maximální dobrovolná kontrakce (MVC), MVC ruce, Aerobní kapacita (VO2 max), 6minutový test chůze (6MWT), Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – francouzská verze (IPAQ), Fyzická aktivita zaznamenaná triaxiální akcelerometrie (eMouve®),
• Vizuální analogická škála (VAS) a krátký 36 zdravotní průzkum (SF36).

Časový interval mezi V4 a V5 bude minimálně 30 dní, aby došlo k „vymytí“ techniky stendo.

V5 : minimálně 120 dní po zařazení, minimálně 30 dní po období „vymývání“ Začátek 2. období

Návštěva V5 je první návštěvou druhého období přechodu. To odpovídá bazálnímu měření druhého období.

Stejná hodnocení, která budou provedena s akutními měřícími parametry V1, když subjekt začne periodické stendo

• Klinické vyšetření
• Měření krevního tlaku (2 po sobě jdoucí měření v intervalu 5 minut)
• Vzorek krve: endoteliální mikročástice (EMP), kreatinin, glukóza, glykovaný hemoglobin (HbA1c), analýza lipidového profilu, inzulín
• Funkční měření: průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), integrál rychlosti a času (VTI), laserová dopplerovská průtoková metrika (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, hladovění
• Měření fyzických schopností: vytrvalost kvadricepsu a Maximální dobrovolná kontrakce (MVC), MVC ruce, Aerobní kapacita (VO2 max), 6minutový test chůze (6MWT), Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – francouzská verze (IPAQ), Fyzická aktivita zaznamenaná triaxiální akcelerometrie (eMouve®),
• Vizuální analogická škála (VAS) a krátký 36 zdravotní průzkum (SF36).

Pokud Stendo, po dobu tří měsíců, budou mít pacienti prospěch z jednohodinových sezení stendo třikrát týdně.

V6 30 dní +/- 1 týden po začátku 2. periody a V7 60 dní +/- 1 týden po začátku 2. periody - přechodné návštěvy Mezilehlé návštěvy V6 a V7 zabrání ztrátě zraku, zejména během období sledování.

Hodnocení kvality života související se zdravím pomocí Visual Analogic Scale (VAS) a Short-form 36 Health survey (SF36)) a fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – francouzská verze (IPAQ) a fyzické aktivity zaznamenané triaxiální akcelerometrií ( eMouve®) bude vytvořen pro 2 skupiny.

V8 90 dní +/- 1 týden Konec druhého období Stejná měření jako návštěva V4. Podepsáno zkoušejícím od konce studie.

Den po posledním sezení STENDO (pokud je to vhodné): klinické vyšetření, krevní a funkční měření krevní test nalačno, fyzické funkce.

• Klinické vyšetření
• Měření krevního tlaku (2 po sobě jdoucí měření v intervalu 5 minut)
• Vzorek krve: endoteliální mikročástice (EMP), kreatinin, glukóza, glykovaný hemoglobin (HbA1c), analýza lipidového profilu, inzulín
• Funkční měření: průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), integrál rychlosti a času (VTI), laserová dopplerovská průtoková metrika (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, hladovění
• Měření fyzických schopností: vytrvalost kvadricepsu a Maximální dobrovolná kontrakce (MVC), MVC ruce, Aerobní kapacita (VO2 max), 6minutový test chůze (6MWT), Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – francouzská verze (IPAQ), Fyzická aktivita zaznamenaná triaxiální akcelerometrie (eMouve®),
• Vizuální analogická škála (VAS) a krátký 36 zdravotní průzkum (SF36).
• Ukončení studijních formulářů