Valutazione dell'effetto dei tagli pulsatili Stendo3 sulla funzione vascolare Pazienti con diabete di tipo 2 (STENDO3)

I pazienti saranno sottoposti a screening durante una visita V0. Durante tale visita verrà effettuata una raccolta del consenso (modulo di consenso informato), un esame clinico e un esame del sangue a digiuno. Il run-in dei test di laboratorio sarà composto da: emocromo (CBC) piastrine, test di funzionalità renale (elettroliti sierici, urea e creatinina), test di funzionalità epatica, livelli di glicemia a digiuno e profilo lipidico). Verranno realizzate la misurazione della pressione arteriosa (2 misurazioni successive ad intervalli di 5 min) e un elettrocardiogramma. Le diverse informazioni raccolte al momento dell'arruolamento consentiranno la stratificazione del rischio cardiovascolare in base ai punteggi degli integratori di riferimento (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) e Framingham Heart Study).

La fattibilità delle misure per i criteri di studio (misurazioni e dosaggi funzionali) sarà testata a digiuno durante questa visita come l'esame del sangue.

V0: Pre-inclusione del paziente: J-5 e J-10

• Informazioni per il paziente
• Raccolta del consenso informato
• Dati demografici, peso/altezza, circonferenza vita
• interrogatorio,
• Esame clinico, elettrocardiogramma
• Misurazione della pressione arteriosa (2 misurazioni successive a intervalli di 5 minuti)
• ESC-SCORE (punteggio della Società europea di cardiologia) e Framingham Heart Study
• Criteri di inclusione/non inclusione
• Misurazioni Funzionali (che convalideranno la fattibilità sul paziente)
• Esame del sangue a digiuno: emocromo completo (CBC) piastrine, test di funzionalità renale (elettroliti sierici, urea, creatinina), funzionalità epatica e glicemia, profilo lipidico.

V1 - Giorno 1 dello studio In V1, i pazienti vengono sottoposti a un esame clinico ea un esame del sangue a digiuno per la determinazione dei parametri endoteliali (Endothelial Micro Particles EMP).

I soggetti saranno randomizzati in due gruppi determinando la sequenza: TENDO poi controllo, o controllo poi TENDO.

Inoltre, le misurazioni funzionali saranno eseguite al basale, la mattina dopo il digiuno per 12 ore in una stanza appositamente dedicata allo studio della reattività vascolare (calma, temperatura stabile tra 23 e 25 ° C).

Quando il paziente avrà lo STENDO le valutazioni tecniche, biologiche e funzionali verranno rinnovate al termine della prima seduta STENDO (subito dopo).

• Esame clinico
• Conferma di inclusione
• Assegnazione della randomizzazione
• Misurazione della pressione sanguigna (2 misurazioni successive a intervalli di 5 minuti)
• Campione di sangue: microparticelle endoteliali (EMP), creatinina, glucosio, emoglobina glicata (HbA1c), profilo lipidico, insulina
• Analisi delle urine delle 24 ore: creatinina e microalbuminuria
• Misure funzionali: Dilatazione flusso-mediata (FMD), Velocità tempo integrale (VTI), Flussometro Laser Doppler (LDF), Rigidità delle arterie centrali mediante SphygmoCor , Rigidità delle arterie centrali e delle arterie periferiche mediante pOpmètre, digiuno
• Misurazioni delle capacità fisiche: resistenza del quadricipite e contrazione volontaria massima (MVC), mani MVC, capacità aerobica (VO2 max), test del cammino di 6 minuti (6MWT), questionario internazionale sull'attività fisica - versione francese (IPAQ), attività fisica registrata da accelerometria triassiale (eMouve®),
• Misurazione della qualità della vita: Visual Analogic Scale (VAS) e Short-form 36 Health survey (SF36).
• Stendo Session 1 ora o 1 ora di riposo in base al gruppo di randomizzazione
• Campione di sangue: microparticelle endoteliali (EMP) (se STENDO)
• Realizzazione di misure funzionali: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, digiuno dopo la 1a seduta di STENDO (se STENDO)

Per tre mesi, i pazienti beneficeranno di sessioni di un'ora di TENDO tre volte a settimana.

V2 30 giorni dopo l'inclusione +/- 1 settimana e V3 60 giorni dopo l'inclusione +/- 1 settimana - visite intermedie Le visite intermedie V2 e V3 eviteranno la perdita della vista soprattutto durante il periodo di monitoraggio.

Per i 2 gruppi verrà effettuata una valutazione della qualità della vita (SF-36 e VAS) e dell'attività fisica (controllo del questionario IPAQ e raccolta di eMouve).

V4 a 90 giorni dall'inclusione +/- 1 settimana o Fine 1° periodo La visita V4 si svolgerà con le stesse modalità della visita V1 il giorno dopo l'ultima seduta TENDO (ove applicabile): esame clinico, misurazioni funzionali, esame del sangue a digiuno , misure di funzioni fisiche.

• Esame clinico
• Misurazione della pressione sanguigna (2 misurazioni successive a intervalli di 5 minuti)
• Campione di sangue: microparticelle endoteliali (EMP), creatinina, glucosio, emoglobina glicata (HbA1c), analisi del profilo lipidico, insulina
• Misure funzionali: Dilatazione flusso-mediata (FMD), Velocità tempo integrale (VTI), Flussometro Laser Doppler (LDF), Rigidità delle arterie centrali mediante SphygmoCor , Rigidità delle arterie centrali e delle arterie periferiche mediante pOpmètre, digiuno
• Misurazioni delle capacità fisiche: resistenza del quadricipite e contrazione volontaria massima (MVC), mani MVC, capacità aerobica (VO2 max), test del cammino di 6 minuti (6MWT), questionario internazionale sull'attività fisica - versione francese (IPAQ), attività fisica registrata da accelerometria triassiale (eMouve®),
• Visual Analogic Scale (VAS) e Short-form 36 Health survey (SF36).

L'intervallo di tempo tra V4 e V5 sarà minimo di 30 giorni per effettuare un "wash-out" della tecnica stendo.

V5 : almeno 120 giorni dopo l'inclusione, almeno 30 giorni dopo il periodo di "Wash-out" Inizio del 2° periodo

La visita V5 è la prima visita del secondo periodo del crossover. Ciò corrisponde alla misurazione basale del secondo periodo.

Le stesse valutazioni che verranno effettuate con V1 misurando parametri acuti quando il soggetto inizia un periodo stendo

• Esame clinico
• Misurazione della pressione sanguigna (2 misurazioni successive a intervalli di 5 minuti)
• Campione di sangue: microparticelle endoteliali (EMP), creatinina, glucosio, emoglobina glicata (HbA1c), analisi del profilo lipidico, insulina
• Misure funzionali: dilatazione flusso-mediata (FMD), velocità tempo integrale (VTI), flussimetria laser Doppler (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, digiuno
• Misurazioni delle capacità fisiche: resistenza del quadricipite e massima contrazione volontaria (MVC), MVC mani, capacità aerobica (VO2 max), 6 Minutes Walk Test (6MWT), questionario internazionale sull'attività fisica - versione francese (IPAQ), attività fisica registrata da accelerometria triassiale (eMouve®),
• Visual Analogic Scale (VAS) e Short-form 36 Health survey (SF36).

Se Stendo, per tre mesi, i pazienti beneficeranno di sessioni di un'ora di stendo tre volte a settimana.

V6 30 giorni +/- 1 settimana dall'inizio della 2a mestruazione e V7 60 giorni +/- 1 settimana dall'inizio della 2a mestruazione - visite intermedie Le visite intermedie V6 e V7 eviteranno la perdita della vista soprattutto durante il periodo di monitoraggio.

Una valutazione della qualità della vita correlata alla salute mediante Visual Analogic Scale (VAS) e Short-form 36 Health survey (SF36)) e attività fisica mediante International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ) e attività fisica registrata mediante accelerometria triassiale ( eMouve®) sarà realizzato per i 2 gruppi.

V8 90 giorni +/- 1 settimana Fine del secondo periodo Stesse misurazioni della visita V4. Firmato dall'investigatore dalla fine dello studio.

Il giorno dopo l'ultima seduta STENDO (ove prevista): esame clinico, esami ematici e funzionali esami del sangue a digiuno, funzionalità fisica.

• Esame clinico
• Misurazione della pressione sanguigna (2 misurazioni successive a intervalli di 5 minuti)
• Campione di sangue: microparticelle endoteliali (EMP), creatinina, glucosio, emoglobina glicata (HbA1c), analisi del profilo lipidico, insulina
• Misure funzionali: dilatazione flusso-mediata (FMD), velocità tempo integrale (VTI), flussimetria laser Doppler (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, digiuno
• Misurazioni delle capacità fisiche: resistenza del quadricipite e massima contrazione volontaria (MVC), MVC mani, capacità aerobica (VO2 max), 6 Minutes Walk Test (6MWT), questionario internazionale sull'attività fisica - versione francese (IPAQ), attività fisica registrata da accelerometria triassiale (eMouve®),
• Visual Analogic Scale (VAS) e Short-form 36 Health survey (SF36).
• Schede di fine studio