Ocena wpływu cięć pulsacyjnych Stendo3 na czynność naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2 (STENDO3)

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty V0. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzone zebranie zgody (formularz świadomej zgody), badanie kliniczne oraz badanie krwi na czczo. Badania laboratoryjne wstępne będą składać się z: liczby płytek krwi (CBC), badań czynności nerek (elektrolity w surowicy, mocznik i kreatynina), prób czynności wątroby, poziomu glukozy we krwi na czczo i profilu lipidowego). Zrealizowany zostanie pomiar ciśnienia krwi (2 kolejne pomiary w odstępach 5 min) oraz elektrokardiogram. Różne informacje zebrane podczas rejestracji pozwolą na stratyfikację ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą referencyjnych wyników integratorów (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) i Framingham Heart Study).

Wykonalność środków dla kryteriów badania (pomiary funkcjonalne i testy) zostanie sprawdzona na czczo podczas tej wizyty jako badanie krwi.

V0: Wstępne włączenie pacjenta: J-5 i J-10

• Informacja o pacjencie
• Zbieranie świadomej zgody
• Dane demograficzne, waga/wzrost, obwód talii
• Przesłuchanie,
• Badanie kliniczne, elektrokardiogram
• Pomiar ciśnienia krwi (2 kolejne pomiary w odstępach co 5 minut)
• ESC-SCORE (wynik Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego) i Framingham Heart Study
• Kryteria włączenia/niewłączenia
• Pomiary funkcjonalne (które potwierdzą wykonalność na pacjencie)
• Badanie krwi na czczo: liczba płytek krwi (CBC), testy czynności nerek (elektrolity w surowicy, mocznik, kreatynina), czynność wątroby i poziom cukru we krwi, profil lipidowy.

V1 - Dzień 1 badania W V1 pacjenci mają badanie kliniczne i badanie krwi na czczo w celu określenia parametrów śródbłonka (Endotelial Micro Particles EMP).

Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy określające kolejność: STENDO następnie kontrola lub kontrola następnie STENDO.

Ponadto pomiary czynnościowe będą wykonywane w punkcie wyjściowym, rano po 12-godzinnym poście w pomieszczeniu specjalnie przeznaczonym do badania reaktywności naczyń (spokojna, stabilna temperatura między 23 a 25°C).

Kiedy pacjent ma STENDO, ocena techniczna, biologiczna i funkcjonalna zostanie odnowiona pod koniec pierwszej sesji SENDO (bezpośrednio po).

• Badanie kliniczne
• Potwierdzenie włączenia
• Alokacja randomizacji
• Pomiar ciśnienia krwi (2 kolejne pomiary w odstępie 5 minut)
• Próbka krwi: mikrocząsteczki śródbłonka (EMP), kreatynina, glukoza, hemoglobina glikowana (HbA1c), profil lipidowy, insulina
• Analiza moczu dobowego: kreatynina i mikroalbuminuria
• Pomiary czynnościowe: dylatacja zależna od przepływu (FMD), całka prędkości po czasie (VTI), laserowa przepływometria dopplerowska (LDF), sztywność tętnic centralnych metodą SphygmoCor, sztywność tętnic centralnych i obwodowych metodą pOpmètre, na czczo
• Pomiary zdolności fizycznych: wytrzymałość mięśnia czworogłowego i maksymalnego skurczu dowolnego (MVC), ręce MVC, wydolność tlenowa (VO2 max), 6-minutowy test marszu (6MWT), międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej - wersja francuska (IPAQ), aktywność fizyczna rejestrowana przez akcelerometria trójosiowa (eMouve®),
• Pomiar jakości życia: Wizualna Skala Analogiczna (VAS) i Krótka ankieta 36 Zdrowia (SF36).
• Sesja Stendo 1 godzina lub 1 godzina odpoczynku w zależności od grupy randomizowanej
• Próbka krwi: mikrocząsteczki śródbłonka (EMP) (jeśli STENDO)
• Wykonanie pomiarów czynnościowych: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, post po 1 sesji SENDO (jeśli STENDO)

Przez trzy miesiące pacjenci będą mogli korzystać z godzinnych sesji STENDO trzy razy w tygodniu.

V2 30 dni po włączeniu +/- 1 tydzień i V3 60 dni po włączeniu +/- 1 tydzień - wizyty pośrednie Wizyty pośrednie V2 i V3 pozwolą uniknąć utraty wzroku, zwłaszcza w okresie monitorowania.

Ocena jakości życia (SF-36 i VAS) oraz aktywności fizycznej (kontrola kwestionariuszem IPAQ i zbieranie eMouve) zostanie przeprowadzona dla 2 grup.

V4 po 90 dniach od włączenia +/- 1 tydzień lub Koniec 1 okresu Wizyta V4 odbędzie się w taki sam sposób jak wizyta V1 dzień po ostatniej sesji STENDO (jeśli dotyczy): badanie kliniczne, pomiary czynnościowe, badanie krwi na czczo , miary funkcji fizycznych.

• Badanie kliniczne
• Pomiar ciśnienia krwi (2 kolejne pomiary w odstępie 5 minut)
• Próbka krwi: mikrocząsteczki śródbłonka (EMP), kreatynina, glukoza, hemoglobina glikowana (HbA1c), analiza profilu lipidowego, insulina
• Pomiary czynnościowe: dylatacja zależna od przepływu (FMD), całka prędkości po czasie (VTI), laserowa przepływometria dopplerowska (LDF), sztywność tętnic centralnych metodą SphygmoCor, sztywność tętnic centralnych i obwodowych metodą pOpmètre, na czczo
• Pomiary zdolności fizycznych: wytrzymałość mięśnia czworogłowego i maksymalnego skurczu dowolnego (MVC), ręce MVC, wydolność tlenowa (VO2 max), 6-minutowy test marszu (6MWT), międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej - wersja francuska (IPAQ), aktywność fizyczna rejestrowana przez akcelerometria trójosiowa (eMouve®),
• Wizualna Skala Analogiczna (VAS) i Krótka ankieta 36 Zdrowia (SF36).

Przerwa czasowa pomiędzy V4 a V5 będzie wynosić minimum 30 dni na wykonanie "wymywania" techniki stendo.

V5: co najmniej 120 dni po włączeniu, co najmniej 30 dni po okresie „wymywania” Początek drugiego okresu

Wizyta V5 jest pierwszą wizytą drugiego okresu crossovera. Odpowiada to podstawowemu pomiarowi drugiego okresu.

Te same oceny, które zostaną przeprowadzone z parametrami pomiarowymi V1 ostrymi, gdy pacjentka rozpocznie miesiączkę

• Badanie kliniczne
• Pomiar ciśnienia krwi (2 kolejne pomiary w odstępie 5 minut)
• Próbka krwi: mikrocząsteczki śródbłonka (EMP), kreatynina, glukoza, hemoglobina glikowana (HbA1c), analiza profilu lipidowego, insulina
• Pomiary funkcjonalne: dylatacja zależna od przepływu (FMD), całka prędkości po czasie (VTI), laserowa przepływomierz Dopplera (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, post
• Pomiary zdolności fizycznych: wytrzymałość mięśnia czworogłowego i maksymalnego skurczu dowolnego (MVC), ręce MVC, wydolność tlenowa (VO2 max), 6-minutowy test marszu (6MWT), międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej - wersja francuska (IPAQ), aktywność fizyczna rejestrowana przez akcelerometria trójosiowa (eMouve®),
• Wizualna Skala Analogiczna (VAS) i Krótka ankieta 36 Zdrowia (SF36).

W przypadku Stendo przez trzy miesiące pacjenci będą mogli skorzystać z godzinnych sesji stendo trzy razy w tygodniu.

V6 30 dni +/- 1 tydzień po rozpoczęciu drugiej miesiączki i V7 60 dni +/- 1 tydzień po rozpoczęciu drugiej miesiączki - wizyty pośrednie Wizyty pośrednie V6 i V7 pozwolą uniknąć utraty wzroku, zwłaszcza w okresie monitorowania.

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i krótkiej ankiety 36 Zdrowia (SF36)) oraz aktywność fizyczna za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej — wersja francuska (IPAQ) oraz Aktywność fizyczna zarejestrowana za pomocą akcelerometrii trójosiowej ( eMouve®) zostanie utworzony dla 2 grup.

V8 90 dni +/- 1 tydzień Koniec drugiego okresu Takie same pomiary jak podczas wizyty V4. Podpisany przez badacza od końca badania.

Dzień po ostatniej sesji STENDO (jeśli dotyczy): badanie kliniczne, pomiary krwi i czynnościowe badanie krwi na czczo, sprawność fizyczna.

• Badanie kliniczne
• Pomiar ciśnienia krwi (2 kolejne pomiary w odstępie 5 minut)
• Próbka krwi: mikrocząsteczki śródbłonka (EMP), kreatynina, glukoza, hemoglobina glikowana (HbA1c), analiza profilu lipidowego, insulina
• Pomiary funkcjonalne: dylatacja zależna od przepływu (FMD), całka prędkości po czasie (VTI), laserowa przepływomierz Dopplera (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, post
• Pomiary zdolności fizycznych: wytrzymałość mięśnia czworogłowego i maksymalnego skurczu dowolnego (MVC), ręce MVC, wydolność tlenowa (VO2 max), 6-minutowy test marszu (6MWT), międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej - wersja francuska (IPAQ), aktywność fizyczna rejestrowana przez akcelerometria trójosiowa (eMouve®),
• Wizualna Skala Analogiczna (VAS) i Krótka ankieta 36 Zdrowia (SF36).
• Formularze zakończenia studiów