Évaluation de l'effet des coupes pulsatiles Stendo3 sur la fonction vasculaire des patients atteints de diabète de type 2 (STENDO3)
Le but de l'étude est de démontrer une amélioration de la fonction vasculaire, et en particulier du débit de vasodilatation et de la micro-vascularisation, par STENDO chez les patients diabétiques par rapport à une période témoin en crossover.
Action par contrainte de cisaillement provoquant une vasodilatation à distance de la microcirculation, STENDO devrait avoir un effet bénéfique sur la fonction vasculaire chez les diabétiques de type 2. Ces effets pourraient être à la fois aigus juste après la fin d'une séance avec l'appareil, et chroniques avec un effet potentialisateur des différentes séances.
Les investigateurs proposent d'étudier les différents paramètres d'évaluation de la fonction vasculaire dont nous disposons, pour mettre en évidence ces modifications aiguës et chroniques. Les enquêteurs étudieront également les capacités physiques à changer de sujet et les changements de comportement (activité physique spontanée notamment) et l'impact sur la qualité de vie des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront dépistés lors d'une visite V0. Un recueil de consentement (formulaire de consentement éclairé), un examen clinique et une prise de sang à jeun seront effectués lors de cette visite. Les tests de laboratoire de rodage seront composés de : numération globulaire (CBC) plaquettes, tests de la fonction rénale (électrolytes sériques, urée et créatinine), tests de la fonction hépatique, glycémie à jeun et profil lipidique). Une mesure de la tension artérielle (2 mesures successives à 5 min d'intervalle) et un électrocardiogramme seront réalisés. Les différentes informations recueillies à l'inscription permettront une stratification du risque cardiovasculaire par des scores d'intégrateurs de référence (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) et Framingham Heart Study).
La faisabilité des mesures pour les critères d'étude (mesures fonctionnelles et dosages) sera testée à jeun lors de cette visite comme la prise de sang.
V0 : Pré-Inclusion Patient : J-5 et J-10
- Informations sur les patients
- Recueil du consentement éclairé
- Données démographiques, poids/taille, tour de taille
- Interrogatoire,
- Examen clinique, électrocardiogramme
- Mesure de la tension artérielle (2 mesures successives à 5 minutes d'intervalle)
- ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) et Framingham Heart Study
- Critères inclusion / non inclusion
- Mesures fonctionnelles (qui valideront la faisabilité sur le patient)
- Test sanguin à jeun : numération globulaire complète (NFS) plaquettes, tests de la fonction rénale (électrolytes sériques, urée, créatinine), fonction hépatique et glycémie, profil lipidique.
V1 - Jour 1 de l'étude A V1, les patients ont un examen clinique et une prise de sang à jeun pour la détermination des paramètres endothéliaux (Endothelial Micro Particles EMP).
Les sujets seront randomisés en deux groupes déterminant la séquence : STENDO puis témoin, ou témoin puis STENDO.
Par ailleurs, les mesures fonctionnelles seront réalisées au départ, le matin après un jeûne de 12 heures dans une salle spécialement dédiée à l'étude de la réactivité vasculaire (calme, température stable entre 23 et 25°C).
Lorsque le patient bénéficie du STENDO, les bilans techniques, biologiques et fonctionnels seront renouvelés à la fin de la première séance STENDO (immédiatement après).
- Examen clinique
- Confirmation d'inclusion
- Attribution de la randomisation
- Mesure de la tension artérielle (2 mesures successives à 5min d'intervalle)
- Échantillon de sang : microparticules endothéliales (EMP), créatinine, glucose, hémoglobine glyquée (HbA1c), profil lipidique, insuline
- Analyse des urines de 24 heures : créatinine et microalbuminurie
- Mesures fonctionnelles : Dilatation médiée par le flux (FMD), Intégrale vitesse-temps (VTI), Débitmétrie laser Doppler (LDF), Raideur des artères centrales par SphygmoCor, Raideur des artères centrales et des artères périphériques par pOpmètre, jeûne
- Mesures des capacités physiques : endurance des quadriceps et Contraction Maximale Volontaire (MVC), MVC mains, Capacité Aérobie (VO2 max), Test de Marche 6 minutes (6MWT), Questionnaire International d'Activité Physique - Version Française (IPAQ), Activité Physique enregistrée par accélérométrie triaxiale (eMouve®),
- Mesure de la qualité de vie : Échelle Visuelle Analogique (EVA) et Enquête de santé abrégée 36 (SF36).
- Séance Stendo 1h ou 1h de repos selon le groupe de randomisation
- Prélèvement sanguin : microparticules endothéliales (EMP) (si STENDO)
- Réalisation des mesures fonctionnelles : FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, jeûne après la 1ère séance STENDO (si STENDO)
Pendant trois mois, les patients bénéficieront de séances d'une heure de STENDO trois fois par semaine.
V2 30 jours après inclusion +/- 1 semaine et V3 60 jours après inclusion +/- 1 semaine - visites intermédiaires Les visites intermédiaires V2 et V3 éviteront la perte de vue surtout pendant la période de suivi.
Une évaluation de la qualité de vie (SF-36 et EVA) et de l'activité physique (contrôle du questionnaire IPAQ et collecte d'eMouve) sera faite pour les 2 groupes.
V4 à 90 jours après l'inclusion +/- 1 semaine ou Fin de 1ère période La visite V4 se déroulera de la même façon que la visite V1 du lendemain de la dernière séance STENDO (le cas échéant) : examen clinique, mesures fonctionnelles, prise de sang à jeun , mesures des fonctions physiques.
- Examen clinique
- Mesure de la tension artérielle (2 mesures successives à 5min d'intervalle)
- Échantillon de sang : microparticules endothéliales (EMP), créatinine, glucose, hémoglobine glyquée (HbA1c), analyse du profil lipidique, insuline
- Mesures fonctionnelles : Dilatation médiée par le flux (FMD), Intégrale vitesse-temps (VTI), Débitmétrie laser Doppler (LDF), Raideur des artères centrales par SphygmoCor, Raideur des artères centrales et des artères périphériques par pOpmètre, jeûne
- Mesures des capacités physiques : endurance des quadriceps et Contraction Maximale Volontaire (MVC), MVC mains, Capacité Aérobie (VO2 max), Test de Marche 6 minutes (6MWT), Questionnaire International d'Activité Physique - Version Française (IPAQ), Activité Physique enregistrée par accélérométrie triaxiale (eMouve®),
- Échelle Visuelle Analogique (EVA) et Short-form 36 Health survey (SF36).
L'intervalle de temps entre V4 et V5 sera au minimum de 30 jours pour faire un "wash-out" de la technique de stendo.
V5 : au moins 120 jours après l'inclusion, au moins 30 jours après la période de "Wash-out" Début de la 2ème période
La visite V5 est la première visite de la seconde période du crossover. Cela correspond à la mesure basale de la deuxième période.
Les mêmes évaluations qui seront réalisées avec V1 mesurent les paramètres aigus lorsque le sujet entame une période stendo
- Examen clinique
- Mesure de la tension artérielle (2 mesures successives à 5min d'intervalle)
- Échantillon de sang : microparticules endothéliales (EMP), créatinine, glucose, hémoglobine glyquée (HbA1c), analyse du profil lipidique, insuline
- Mesures fonctionnelles : Dilatation médiée par le flux (FMD), Intégrale vitesse-temps (VTI), Débitmétrie laser Doppler (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, jeûne
- Mesures des capacités physiques : endurance des quadriceps et Contraction Maximale Volontaire (MVC), MVC mains, Capacité Aérobie (VO2 max), Test de Marche 6 Minutes (6MWT), Questionnaire International d'Activité Physique - Version Française (IPAQ), Activité Physique enregistrée par accélérométrie triaxiale (eMouve®),
- Échelle Visuelle Analogique (EVA) et Short-form 36 Health survey (SF36).
Si Stendo, pendant trois mois, les patients bénéficieront de séances d'une heure de stendo trois fois par semaine.
V6 30 jours +/- 1 semaine après le début de la 2ème période et V7 60 jours +/- 1 semaine après le début de la 2ème période - visites intermédiaires Les visites intermédiaires V6 et V7 éviteront la perte de vue surtout pendant la période de surveillance.
Une évaluation de la qualité de vie liée à la santé par Échelle Visuelle Analogique (EVA) et Enquête Santé abrégée 36 (SF36)) et de l'activité physique par Questionnaire International sur l'Activité Physique - Version Française (IPAQ) et Activité Physique enregistrée par accélérométrie triaxiale ( eMouve®) sera réalisé pour les 2 groupes.
V8 90 jours +/- 1 semaine Fin de deuxième période Mêmes mesures que la visite V4. Signé par l'investigateur dès la fin de l'étude.
Le lendemain de la dernière séance STENDO (le cas échéant) : examen clinique, mesures sanguines et fonctionnelles prise de sang à jeun, fonction physique.
- Examen clinique
- Mesure de la tension artérielle (2 mesures successives à 5min d'intervalle)
- Échantillon de sang : microparticules endothéliales (EMP), créatinine, glucose, hémoglobine glyquée (HbA1c), analyse du profil lipidique, insuline
- Mesures fonctionnelles : Dilatation médiée par le flux (FMD), Intégrale vitesse-temps (VTI), Débitmétrie laser Doppler (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, jeûne
- Mesures des capacités physiques : endurance des quadriceps et Contraction Maximale Volontaire (MVC), MVC mains, Capacité Aérobie (VO2 max), Test de Marche 6 Minutes (6MWT), Questionnaire International d'Activité Physique - Version Française (IPAQ), Activité Physique enregistrée par accélérométrie triaxiale (eMouve®),
- Échelle Visuelle Analogique (EVA) et Short-form 36 Health survey (SF36).
- Formulaires de fin d'études
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2
- Âge entre ≥ 18 et ≤ 75 ans
- Diagnostic de diabète > 2 ans
- Asymptomatique sur le cardiovasculaire
- Aucune maladie cardiaque connue
- ECG en rythme sinusal sans signe évocateur de maladie cardiaque
- Absence d'ischémie myocardique démontrée par une épreuve d'effort, une scintigraphie myocardique ou une échographie d'effort
- Traitement oral avec antidiabétique et/ou insuline et/ou incrétine
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Antécédents de cardiomyopathie ou de cardiopathie ischémique
- Absence de rythme sinusal
- ECG suggérant une maladie cardiaque
- Dysfonctionnement électrique pendant le test d'effort
- Pathologie valvulaire hémodynamiquement significative
- Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73m²)
- HTA non contrôlée : PAS ≥ 140 mm Hg ou PAD ≥ 90 mm Hg L'instauration ou la modification d'un traitement antihypertenseur entraîne l'impossibilité d'inclure le sujet pendant deux mois, le temps d'atteindre un nouvel équilibre.
- Comorbidité mettant en jeu le pronostic vital
- IMC > 40 kg/m2
- Une maladie vasculaire périphérique:
- Étape 3
- IPS (Index des pressions systoliques) ininterprétable pour lequel un doppler a diagnostiqué une artérite
- IPS abaissé en dessous de 0,80
- Pontage artériel proximal ou distal (ou fosse sous-poplitée) ou prothèse aortique
- Thrombose veineuse profonde ou superficielle évolutive récente du membre inférieur ou ayant une embolie pulmonaire depuis moins d'un an
- Plaie non cicatrisée des membres inférieurs ou de l'abdomen (ulcère, cicatrices de saphénectomie, scarpa chirurgical ou abord abdominal)
- Symptomatologie douloureuse invalidante des membres inférieurs (paresthésie, neuropathie, myalgie)
- Traité par inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase (Sildénafil...)
- Les patients atteints de troubles cognitifs invalidants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Stendo
Les sujets seront randomisés en deux groupes déterminant la séquence : stendo puis contrôle, ou contrôle puis stendo
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AUTRE: groupe de contrôle
Les sujets seront randomisés en deux groupes déterminant la séquence : stendo puis contrôle, ou contrôle puis stendo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements par rapport à la ligne de base de la fonction endothéliale des gros vaisseaux par FMD (Flow Mediated Dilatation)
Délai: au départ
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mesuré au départ, puis à jeun lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude) séparés par une période de sevrage de 1 mois
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse de réponse hyperémique (VTI)
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Modifications de la vitesse de la réponse hyperémique (VTI)
Délai: au départ
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mesuré au départ, puis à jeun lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement témoin (partie parallèle de l'étude)
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au départ
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Modifications des niveaux d'EMP circulants (microparticules endothéliales)
Délai: au départ
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mesuré au départ, puis à jeun lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement témoin (partie parallèle de l'étude)
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au départ
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Raideur des artères centrales par SphygmoCor
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Modifications de la rigidité des artères centrales (SphygmoCor)
Délai: au départ
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mesuré au départ, puis à jeun lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement témoin (partie parallèle de l'étude)
|
au départ
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Modifications sur Raideur des artères centrales et des artères périphériques (doigt/orteil) (pOpmètre)
Délai: au départ
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au départ
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Quadriceps d'endurance musculaire (en secondes)
Délai: au jour 1
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mesuré au départ, puis à jeun lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement témoin (partie parallèle de l'étude)
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au jour 1
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Changements sur la contraction volontaire maximale du quadriceps (MVC_q en Newton)
Délai: lors des visites juste avant et après 3 mois
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mesuré lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors des visites juste avant et après 3 mois
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Changements sur la main de contraction volontaire maximale (MVC_h en Newton)
Délai: lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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mesuré lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude)
|
lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
|
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Activité physique détectée par un Questionnaire d'activité physique (IPAQ court)
Délai: au jour 1
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au jour 1
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Modifications de la capacité aérobie (VO2max)
Délai: lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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mesuré lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude)
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lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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Changements sur le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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mesuré lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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Changements sur l'activité physique évalués par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ court)
Délai: lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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mesuré lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et pendant les 3 mois de traitement contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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Modifications de l'activité physique enregistrées par accélérométrie triaxiale (eMouve®)
Délai: lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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mesuré lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et pendant les 3 mois de traitement contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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Modifications de la composition corporelle (masse grasse, masse musculaire, masse hydrique) mesurées par impédancemétrie
Délai: aux visites mesurées aux visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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mesuré lors des visites mesuré lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude)
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aux visites mesurées aux visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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Évaluation des médicaments et posologie
Délai: lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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mesuré lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et pendant les 3 mois de traitement contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé évaluées par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA_Quality of life)
Délai: lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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mesuré lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et pendant les 3 mois de traitement contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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Changements sur la qualité de vie liée à la santé selon l'enquête de santé SF 36 évaluée par les patients
Délai: lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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mesuré lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et pendant les 3 mois de traitement contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) évaluée par les patients
Délai: lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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mesuré lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et pendant les 3 mois de traitement contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors de visites mensuelles pendant les 3 mois de STENDO
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Modifications de la glycémie à jeun
Délai: au départ
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mesuré au départ, puis à jeun lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude)
|
au départ
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Modifications des taux sériques d'insuline
Délai: lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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mesuré lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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Modifications des taux sériques d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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mesuré lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude)
|
lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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Modifications du profil lipidique sur les taux sériques (cholestérol total, LDL/HDL, trigycérides)
Délai: lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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mesuré lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude)
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lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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Modifications des niveaux de créatinine sérique
Délai: lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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mesuré lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO (partie croisée de l'étude) et avant et après 3 mois de traitement de contrôle (partie parallèle de l'étude)
|
lors des visites juste avant et après 3 mois de STENDO
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Évaluation des niveaux de créatinine urinaire
Délai: au jour 1
|
au jour 1
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Évaluation des taux de microalbuminurie sur 24 heures
Délai: au jour 1
|
au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0216
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