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Bewertung der Wirkung von pulsatilen Schnitten Stendo3 auf die Gefäßfunktion von Patienten mit Typ-2-Diabetes (STENDO3)

13. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Der Zweck der Studie besteht darin, eine Verbesserung der Gefäßfunktion und insbesondere des abhängigen Vasodilatationsflusses und der Mikrovaskulatur durch STENDO für Diabetiker im Vergleich zu einer Kontrollperiode im Crossover zu demonstrieren.

Durch die Wirkung von Scherspannung, die eine Vasodilatation weg von der Mikrozirkulation verursacht, sollte STENDO eine positive Wirkung auf die Gefäßfunktion bei Typ-2-Diabetikern haben. Diese Wirkungen können sich sowohl unmittelbar nach Abschluss einer Sitzung mit dem Gerät verdreifachen als auch chronisch mit einer potenzierenden Wirkung verschiedener Sitzungen sein.

Die Ermittler schlagen vor, die verschiedenen Bewertungsparameter der Gefäßfunktion, die wir haben, zu untersuchen, um diese akuten und chronischen Veränderungen hervorzuheben. Die Ermittler werden auch die körperlichen Fähigkeiten zum Themenwechsel und Verhaltensänderungen (insbesondere spontane körperliche Aktivität) und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität der Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während eines Besuchs V0 untersucht. Während dieses Besuchs werden eine Einverständniserklärung (Einverständniserklärung), eine klinische Untersuchung und ein Nüchternbluttest durchgeführt. Einlaufende Labortests bestehen aus: Zellblutbild (CBC), Blutplättchen, Nierenfunktionstests (Serumelektrolyte, Harnstoff und Kreatinin), Leberfunktionstests, Nüchternblutzuckerspiegel und Lipidprofil). Es werden eine Blutdruckmessung (2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 5 min) und ein Elektrokardiogramm durchgeführt. Die verschiedenen bei der Einschreibung gesammelten Informationen ermöglichen eine Stratifizierung des kardiovaskulären Risikos anhand von Referenzintegratorscores (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) und Framingham Heart Study).

Die Durchführbarkeit von Maßnahmen für Studienkriterien (Funktionsmessungen und Assays) wird während dieses Besuchs wie der Bluttest nüchtern getestet.

V0: Patienten-Voreinschluss: J-5 und J-10

  • Informationen zum Patienten
  • Sammlung der informierten Zustimmung
  • Demografische Daten, Gewicht/Größe, Taillenumfang
  • Verhör,
  • Klinische Untersuchung, Elektrokardiogramm
  • Blutdruckmessung (2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 5 Minuten)
  • ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) und Framingham Heart Study
  • Kriterien Inklusion / Nicht-Inklusion
  • Funktionsmessungen (die die Durchführbarkeit am Patienten validieren)
  • Bluttest nüchtern: Vollständiges Blutbild (CBC), Blutplättchen, Nierenfunktionstests (Serumelektrolyte, Harnstoff, Kreatinin), Leberfunktion und Blutzucker, Lipidprofil.

V1 - Tag 1 der Studie Bei V1 werden die Patienten nüchtern klinisch untersucht und einem Bluttest unterzogen, um Endothelparameter (Endothelial Micro Particles EMP) zu bestimmen.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei die Reihenfolge bestimmt wird: STENDO, dann Kontrolle, oder Kontrolle, dann STENDO.

Darüber hinaus werden die Funktionsmessungen zu Studienbeginn am Morgen nach dem Fasten für 12 Stunden in einem Raum durchgeführt, der speziell der Untersuchung der Gefäßreaktivität gewidmet ist (ruhige, stabile Temperatur zwischen 23 und 25 ° C).

Wenn der Patient den STENDO hat, werden die technischen, biologischen und funktionellen Bewertungen am Ende der ersten STENDO-Sitzung (unmittelbar danach) erneuert.

  • Klinische Untersuchung
  • Bestätigung der Aufnahme
  • Zuteilung der Randomisierung
  • Blutdruckmessung (2 aufeinanderfolgende Messungen im 5min-Intervall)
  • Blutprobe: Endotheliale Mikropartikel (EMP), Kreatinin, Glukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Lipidprofil, Insulin
  • Analyse des 24-Stunden-Urins: Kreatinin und Mikroalbuminurie
  • Funktionelle Messungen: Flow-Mediated Dilatation (FMD), Velocity Time Integral (VTI), Laser Doppler Flowmetry (LDF), Steifigkeit der zentralen Arterien durch SphygmoCor, Steifigkeit der zentralen Arterien und peripheren Arterien durch pOpmètre, Fasten
  • Messungen der körperlichen Fähigkeiten: Ausdauer des Quadrizeps und maximale freiwillige Kontraktion (MVC), MVC-Hände, aerobe Kapazität (VO2 max), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – französische Version (IPAQ), körperliche Aktivität aufgezeichnet von triaxiale Beschleunigungsmessung (eMouve®),
  • Messung der Lebensqualität: Visuelle Analogskala (VAS) und Short-form 36 Health Survey (SF36).
  • Stendo-Sitzung 1 Stunde oder 1 Stunde Pause je nach Randomisierungsgruppe
  • Blutprobe: Endotheliale Mikropartikel (EMP) (falls STENDO)
  • Durchführung funktioneller Maßnahmen: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, Fasten nach der 1. STENDO-Sitzung (falls STENDO)

Drei Monate lang profitieren die Patienten dreimal pro Woche von einstündigen STENDO-Sitzungen.

V2 30 Tage nach Einschluss +/- 1 Woche und V3 60 Tage nach Einschluss +/- 1 Woche - Zwischenbesuche V2 und V3 Zwischenbesuche vermeiden Sehverlust insbesondere während des Beobachtungszeitraums.

Für die 2 Gruppen wird eine Bewertung der Lebensqualität (SF-36 und VAS) und der körperlichen Aktivität (IPAQ-Fragebogenkontrolle und Sammlung von eMouve) vorgenommen.

V4 nach 90 Tagen nach Einschluss +/- 1 Woche oder Ende der 1. Periode V4-Besuch findet auf die gleiche Weise statt wie der V1-Besuch am Tag nach der letzten STENDO-Sitzung (falls zutreffend): klinische Untersuchung, Funktionsmessungen, Nüchternbluttest , Maße der körperlichen Funktionen.

  • Klinische Untersuchung
  • Blutdruckmessung (2 aufeinanderfolgende Messungen im 5min-Intervall)
  • Blutprobe: Endotheliale Mikropartikel (EMP), Kreatinin, Glukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Lipidprofilanalyse, Insulin
  • Funktionelle Messungen: Flow-Mediated Dilatation (FMD), Velocity Time Integral (VTI), Laser Doppler Flowmetry (LDF), Steifigkeit der zentralen Arterien durch SphygmoCor, Steifigkeit der zentralen Arterien und peripheren Arterien durch pOpmètre, Fasten
  • Messungen der körperlichen Fähigkeiten: Ausdauer des Quadrizeps und maximale freiwillige Kontraktion (MVC), MVC-Hände, aerobe Kapazität (VO2 max), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – französische Version (IPAQ), körperliche Aktivität aufgezeichnet von triaxiale Beschleunigungsmessung (eMouve®),
  • Visuelle Analogskala (VAS) und Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF36).

Das Zeitintervall zwischen V4 und V5 beträgt mindestens 30 Tage, um die Stendo-Technik „auszuwaschen“.

V5 : mindestens 120 Tage nach Aufnahme, mindestens 30 Tage nach "Wash-out"-Periode Beginn der 2. Periode

Der V5-Besuch ist der erste Besuch der zweiten Übergangsperiode. Dies entspricht der Basalmessung der zweiten Periode.

Dieselben Bewertungen, die mit V1-Messparametern durchgeführt werden, sind akut, wenn die Testperson eine Stendoperiode beginnt

  • Klinische Untersuchung
  • Blutdruckmessung (2 aufeinanderfolgende Messungen im 5min-Intervall)
  • Blutprobe: Endotheliale Mikropartikel (EMP), Kreatinin, Glukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Lipidprofilanalyse, Insulin
  • Funktionelle Maßnahmen: Flow-Mediated Dilatation (FMD), Velocity Time Integral (VTI), Laser Doppler Flowmetry (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, Fasten
  • Messungen der körperlichen Fähigkeiten: Ausdauer des Quadrizeps und maximale freiwillige Kontraktion (MVC), MVC-Hände, aerobe Kapazität (VO2 max), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – französische Version (IPAQ), körperliche Aktivität aufgezeichnet von triaxiale Beschleunigungsmessung (eMouve®),
  • Visuelle Analogskala (VAS) und Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF36).

Bei Stendo profitieren die Patienten drei Monate lang dreimal pro Woche von einstündigen Stendo-Sitzungen.

V6 30 Tage +/- 1 Woche nach dem Beginn der 2. Periode und V7 60 Tage +/- 1 Woche nach dem Beginn der 2. Periode - Zwischenbesuche Die Zwischenbesuche V6 und V7 verhindern insbesondere während des Überwachungszeitraums einen Verlust der Sehkraft.

Eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch Visual Analogic Scale (VAS) und Short-form 36 Health Survey (SF36)) und körperliche Aktivität durch International Physical Activity Questionnary – French Version (IPAQ) und körperliche Aktivität, aufgezeichnet durch triaxiale Akzelerometrie ( eMouve®) wird für die 2 Gruppen erstellt.

V8 90 Tage +/- 1 Woche Ende des zweiten Zeitraums Gleiche Messungen wie beim V4-Besuch. Vom Prüfarzt am Ende der Studie unterschrieben.

Am Tag nach der letzten Sitzung STENDO (falls zutreffend): klinische Untersuchung, Blut- und Funktionsmessungen Nüchternbluttest, körperliche Funktion.

  • Klinische Untersuchung
  • Blutdruckmessung (2 aufeinanderfolgende Messungen im 5min-Intervall)
  • Blutprobe: Endotheliale Mikropartikel (EMP), Kreatinin, Glukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Lipidprofilanalyse, Insulin
  • Funktionelle Maßnahmen: Flow-Mediated Dilatation (FMD), Velocity Time Integral (VTI), Laser Doppler Flowmetry (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, Fasten
  • Messungen der körperlichen Fähigkeiten: Ausdauer des Quadrizeps und maximale freiwillige Kontraktion (MVC), MVC-Hände, aerobe Kapazität (VO2 max), 6-Minuten-Gehtest (6MWT), Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – französische Version (IPAQ), körperliche Aktivität aufgezeichnet von triaxiale Beschleunigungsmessung (eMouve®),
  • Visuelle Analogskala (VAS) und Kurzform 36 Gesundheitsumfrage (SF36).
  • Formulare zum Abschluss des Studiums

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 75 Jahren
  • Diagnose von Diabetes > 2 Jahre
  • Asymptomatisch am Herz-Kreislauf
  • Keine bekannte Herzerkrankung
  • EKG im Sinusrhythmus ohne Anzeichen einer Herzerkrankung
  • Fehlen einer myokardialen Ischämie, nachgewiesen durch einen Stresstest, eine Myokardszintigraphie oder einen Stress-Ultraschall
  • Orale Behandlung mit Antidiabetikum und/oder Insulin und/oder Inkretin
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder ischämischer Herzkrankheit
  • Fehlen des Sinusrhythmus
  • EKG, das auf eine Herzerkrankung hindeutet
  • Elektrische Fehlfunktion während des Belastungstests
  • Hämodynamisch signifikante Klappenpathologie
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Unkontrollierte Hypertonie: SBP ≥ 140 mm Hg oder DBP ≥ 90 mm Hg Die Einführung oder Änderung einer antihypertensiven Behandlung führt dazu, dass der Patient zwei Monate lang nicht eingeschlossen werden kann, die Zeit, um ein neues Gleichgewicht zu erreichen.
  • Lebensbedrohliche Komorbidität
  • BMI > 40 kg /m2
  • Periphere Gefäßerkrankung:
  • Stufe 3
  • IPS (Index des systolischen Drucks) nicht interpretierbar, bei dem ein Doppler eine Arteriitis diagnostiziert hat
  • IPS sank unter 0,80
  • Proximaler oder distaler arterieller Bypass (oder subpopliteale Fossa) oder Aortenprothese
  • Tiefe Venenthrombose oder oberflächliche, schuppige, kürzlich aufgetretene untere Extremität oder eine Lungenembolie für weniger als ein Jahr
  • Nicht verheilte Wunde der unteren Extremitäten oder des Bauches (Ulkus, Saphenektomienarben, Operationsnarben oder abdominaler Zugang)
  • Deaktivierende schmerzhafte Symptomatik der unteren Extremitäten (Parästhesien, Neuropathie, Myalgie)
  • Vertrag durch selektiven Phosphodiesterase-Hemmer (Sildenafil ...)
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stendo-Gruppe
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei die Reihenfolge bestimmt wird: Stendo, dann Kontrolle, oder Kontrolle, dann Stendo
Gerät: Kombination pulsierender Stendo3
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei die Reihenfolge bestimmt wird: Stendo, dann Kontrolle, oder Kontrolle, dann Stendo
Gerät: Kombination pulsierender Stendo3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Endothelfunktion der großen Gefäße gegenüber dem Ausgangswert durch FMD (Flow Mediated Dilatation)
Zeitfenster: an der Grundlinie
gemessen zu Studienbeginn, dann nüchtern bei Visiten kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Crossover-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (paralleler Teil der Studie), getrennt durch eine 1-monatige Auswaschphase
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der hyperämischen Reaktion (VTI)
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Änderungen der Geschwindigkeit der hyperämischen Reaktion (VTI)
Zeitfenster: an der Grundlinie
gemessen zu Studienbeginn, dann nüchtern bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (paralleler Teil der Studie)
an der Grundlinie
Veränderungen der zirkulierenden EMP-Spiegel (endotheliale Mikropartikel)
Zeitfenster: an der Grundlinie
gemessen zu Studienbeginn, dann nüchtern bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (paralleler Teil der Studie)
an der Grundlinie
Steifigkeit der zentralen Arterien durch SphygmoCor
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Veränderungen der Steifigkeit der zentralen Arterien (SphygmoCor)
Zeitfenster: an der Grundlinie
gemessen zu Studienbeginn, dann nüchtern bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (paralleler Teil der Studie)
an der Grundlinie
Steifheitsveränderungen der zentralen Arterien und peripheren Arterien (Finger/Zehe) (pOpmètre)
Zeitfenster: an der Grundlinie
an der Grundlinie
Muskelausdauer Quadrizeps (in Sekunden)
Zeitfenster: am Tag 1
gemessen zu Studienbeginn, dann nüchtern bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (paralleler Teil der Studie)
am Tag 1
Änderungen an der maximalen willkürlichen Kontraktion des Quadrizeps (MVC_q in Newton)
Zeitfenster: bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten
gemessen bei Visiten unmittelbar vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (paralleler Teil der Studie)
bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten
Änderungen an der maximalen freiwilligen Kontraktionshand (MVC_h in Newton)
Zeitfenster: bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
gemessen bei Visiten unmittelbar vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (paralleler Teil der Studie)
bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
Körperliche Aktivität, die durch einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (kurz IPAQ) festgestellt wurde
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Änderungen der aeroben Kapazität (VO2max)
Zeitfenster: bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
gemessen bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie)
bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
Änderungen am 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
gemessen bei Visiten unmittelbar vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (paralleler Teil der Studie)
bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
Änderungen der körperlichen Aktivität bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (kurz IPAQ)
Zeitfenster: bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
gemessen bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate der STENDO-Studie (Cross-Over-Teil der Studie) und während der 3 Monate der Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
Veränderungen der körperlichen Aktivität, aufgezeichnet durch triaxiale Beschleunigungsmessung (eMouve®)
Zeitfenster: bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
gemessen bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate der STENDO-Studie (Cross-Over-Teil der Studie) und während der 3 Monate der Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fettmasse, Muskelmasse, Wassermasse) gemessen durch Impedanzmetrie
Zeitfenster: bei Besuchen gemessen bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
gemessen bei Visiten gemessen bei Visiten kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei Besuchen gemessen bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
Bewertung von Medikamenten und Dosierung
Zeitfenster: bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
gemessen bei monatlichen Besuchen während der 3-monatigen STENDO-Studie (Cross-Over-Teil der Studie) und während der 3-monatigen Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
Veränderungen der vom Patienten eingeschätzten gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf einer visuellen Analogskala (EVA_Quality of life)
Zeitfenster: bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
gemessen bei monatlichen Besuchen während der 3-monatigen STENDO-Studie (Cross-Over-Teil der Studie) und während der 3-monatigen Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemäß der SF 36-Gesundheitsbefragung, bewertet durch Patienten
Zeitfenster: bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
gemessen bei monatlichen Besuchen während der 3-monatigen STENDO-Studie (Cross-Over-Teil der Studie) und während der 3-monatigen Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der visuellen Analogskala (VAS), die von den Patienten beurteilt wurden
Zeitfenster: bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
gemessen bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate der STENDO-Studie (Cross-Over-Teil der Studie) und während der 3 Monate der Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei monatlichen Besuchen während der 3 Monate von STENDO
Veränderungen bei Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: an der Grundlinie
gemessen zu Studienbeginn, dann nüchtern bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
an der Grundlinie
Veränderungen des Insulinserumspiegels
Zeitfenster: bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
gemessen bei Visiten kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
Veränderungen der Serumspiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
gemessen bei Visiten kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
Veränderungen des Lipidprofils auf Serumspiegel (Gesamtcholesterin, LDL/HDL, Trigycéride)
Zeitfenster: bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
gemessen bei Visiten kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
Veränderungen des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
gemessen bei Visiten kurz vor und nach 3 Monaten STENDO (Cross-Over-Teil der Studie) und vor und nach 3 Monaten Kontrollbehandlung (Parallel-Teil der Studie)
bei Besuchen kurz vor und nach 3 Monaten STENDO
Beurteilung des Kreatininspiegels im Urin
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Bewertung der Mikroalbuminurie-Spiegel von 24 Stunden
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

STENDO, 17 rue du port 27400 LOUVIERS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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