Evaluación del efecto de los cortes pulsátiles Stendo3 sobre la función vascular de pacientes con diabetes tipo 2 (STENDO3)
El propósito del estudio es demostrar una mejora de la función vascular y, en particular, de la vasodilatación dependiente del flujo y la microvasculatura con STENDO para pacientes diabéticos en comparación con un período de control en el cruce.
Debido a la acción del esfuerzo cortante que provoca la vasodilatación lejos de la microcirculación, STENDO debería tener un efecto beneficioso sobre la función vascular en los diabéticos tipo 2. Estos efectos podrían ser tanto triples justo después de completar una sesión con el dispositivo, como crónicos con un efecto potenciador de diferentes sesiones.
Los investigadores proponen estudiar los diferentes parámetros de evaluación de la función vascular que tenemos, para resaltar estos cambios agudos y crónicos. Los investigadores también estudiarán las habilidades físicas para cambiar de tema y los cambios de comportamiento (actividad física espontánea en particular) y el impacto en la calidad de vida de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán evaluados durante una visita V0. Durante esta visita se realizará una recogida de consentimiento (formulario de consentimiento informado), exploración clínica y analítica de sangre en ayunas. Las pruebas de laboratorio de preinclusión estarán compuestas por: Hemograma (CBC), plaquetas, pruebas de función renal (electrólitos séricos, urea y creatinina), pruebas de función hepática, glucemia en ayunas y perfil lipídico). Se realizará la medición de la Presión Arterial (2 mediciones sucesivas a intervalos de 5 min) y un electrocardiograma. La diferente información recopilada en el momento de la inscripción permitirá la estratificación del riesgo cardiovascular mediante puntuaciones integradoras de referencia (ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) y Framingham Heart Study).
La factibilidad de las medidas para los criterios de estudio (medidas y ensayos funcionales) se probará en ayunas durante esta visita como el análisis de sangre.
V0: Paciente Pre-Inclusión: J-5 y J-10
- Información del paciente
- Recogida del consentimiento informado
- Datos demográficos, peso/altura, circunferencia de la cintura
- Interrogatorio,
- Examen clínico, Electrocardiograma
- Medición de la presión arterial (2 mediciones sucesivas a intervalos de 5 minutos)
- ESC-SCORE (European Society of Cardiology Score) y Framingham Heart Study
- Criterios inclusión / no inclusión
- Mediciones funcionales (que validarán la factibilidad en el paciente)
- Análisis de sangre en ayunas: Hemograma completo (CBC) plaquetas, pruebas de función renal (electrolitos séricos, urea, creatinina), función hepática y azúcar en sangre, Perfil de lípidos.
V1 - Día 1 del estudio En V1, los pacientes tienen un examen clínico y un análisis de sangre en ayunas para la determinación de los parámetros endoteliales (EMP de micropartículas endoteliales).
Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos que determinen la secuencia: STENDO y luego control, o control y luego STENDO.
Además, las medidas funcionales se realizarán de forma basal, a la mañana siguiente del ayuno de 12 horas en una sala especialmente dedicada al estudio de la reactividad vascular (calma, temperatura estable entre 23 y 25 ºC).
Cuando el paciente tenga las valoraciones técnicas, biológicas y funcionales de STENDO se renovarán al final de la primera sesión de STENDO (inmediatamente después).
- Exámen clinico
- Confirmación de inclusión
- Asignación de la aleatorización
- Medición de la presión arterial (2 mediciones sucesivas a intervalos de 5 min)
- Muestra de sangre: micropartículas endoteliales (EMP), creatinina, glucosa, hemoglobina glicosilada (HbA1c), perfil de lípidos, insulina
- Análisis de orina de 24 horas: creatinina y microalbuminuria
- Medidas funcionales: dilatación mediada por flujo (FMD), integral de tiempo de velocidad (VTI), flujometría láser Doppler (LDF), rigidez de las arterias centrales por SphygmoCor, rigidez de las arterias centrales y arterias periféricas por pOpmètre, ayuno
- Mediciones de capacidades físicas: resistencia de cuádriceps y Contracción Voluntaria Máxima (MVC), MVC de manos, Capacidad aeróbica (VO2 máx), Test de marcha de 6 minutos (6MWT), Cuestionario internacional de actividad física - Versión en francés (IPAQ), Actividad física registrada por acelerometría triaxial (eMouve®),
- Medición de la calidad de vida: Escala Analógica Visual (EVA) y Encuesta de Salud Short-form 36 (SF36).
- Stendo Session 1 hora o 1 hora de descanso según el grupo de aleatorización
- Muestra de sangre: micropartículas endoteliales (EMP) (si STENDO)
- Realización de medidas funcionales: FMD, VTI, FLD, SphygmoCor, pOpmètre, ayuno después de la 1ª sesión STENDO (si STENDO)
Durante tres meses, los pacientes se beneficiarán de sesiones de una hora de STENDO tres veces por semana.
V2 30 días después de la inclusión +/- 1 semana y V3 60 días después de la inclusión +/- 1 semana - visitas intermedias Las visitas intermedias V2 y V3 evitarán la pérdida de visión, especialmente durante el período de seguimiento.
Se realizará una evaluación de la calidad de vida (SF-36 y EVA) y actividad física (control del cuestionario IPAQ y recogida de eMouve) para los 2 grupos.
V4 a los 90 días después de la inclusión +/- 1 semana o Fin del 1er período La visita V4 se realizará de la misma manera que la visita V1 al día siguiente de la última sesión STENDO (si corresponde): examen clínico, mediciones funcionales, análisis de sangre en ayunas , medidas de funciones físicas.
- Exámen clinico
- Medición de la presión arterial (2 mediciones sucesivas a intervalos de 5 min)
- Muestra de sangre: micropartículas endoteliales (EMP), creatinina, glucosa, hemoglobina glicosilada (HbA1c), análisis del perfil de lípidos, insulina
- Medidas funcionales: dilatación mediada por flujo (FMD), integral de tiempo de velocidad (VTI), flujometría láser Doppler (LDF), rigidez de las arterias centrales por SphygmoCor, rigidez de las arterias centrales y arterias periféricas por pOpmètre, ayuno
- Mediciones de capacidades físicas: resistencia de cuádriceps y Contracción Voluntaria Máxima (MVC), MVC de manos, Capacidad aeróbica (VO2 máx), Test de marcha de 6 minutos (6MWT), Cuestionario internacional de actividad física - Versión en francés (IPAQ), Actividad física registrada por acelerometría triaxial (eMouve®),
- Escala Analógica Visual (EVA) y Encuesta de Salud Short-form 36 (SF36).
El intervalo de tiempo entre V4 y V5 será de un mínimo de 30 días para realizar un "wash-out" de la técnica stendo.
V5: al menos 120 días después de la inclusión, al menos 30 días después del período de "Lavado" Inicio del 2° período
La visita V5 es la primera visita del segundo período del crossover. Esto corresponde a la medida basal del segundo período.
Las mismas valoraciones que se realizarán con V1 midiendo parámetros agudos cuando el sujeto inicia un periodo stendo
- Exámen clinico
- Medición de la presión arterial (2 mediciones sucesivas a intervalos de 5 min)
- Muestra de sangre: micropartículas endoteliales (EMP), creatinina, glucosa, hemoglobina glicosilada (HbA1c), análisis del perfil de lípidos, insulina
- Medidas funcionales: dilatación mediada por flujo (FMD), integral de tiempo de velocidad (VTI), flujometría láser Doppler (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, ayuno
- Mediciones de capacidades físicas: resistencia de los cuádriceps y Contracción Voluntaria Máxima (MVC), MVC manos, capacidad aeróbica (VO2 máx), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión en francés (IPAQ), Actividad física registrada por acelerometría triaxial (eMouve®),
- Escala Analógica Visual (EVA) y Encuesta de Salud Short-form 36 (SF36).
Si Stendo, durante tres meses, los pacientes se beneficiarán de sesiones de una hora de Stendo tres veces por semana.
V6 30 días +/- 1 semana después del inicio del 2° período y V7 60 días +/- 1 semana después del inicio del 2° período - visitas intermedias Las visitas intermedias V6 y V7 evitarán la pérdida de visión especialmente durante el período de seguimiento.
Una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud por Visual Analogic Scale (VAS) y Short-form 36 Health Survey (SF36)) y actividad física por International Physical Activity Questionnary - French Version (IPAQ) y actividad física registrada por acelerometría triaxial ( eMouve®) se realizará para los 2 grupos.
V8 90 días +/- 1 semana Fin del segundo período Mismas medidas que la visita V4. Firmado por el investigador de la finalización del estudio.
Al día siguiente de la última sesión de STENDO (en su caso): examen clínico, medidas sanguíneas y funcionales, análisis de sangre en ayunas, función física.
- Exámen clinico
- Medición de la presión arterial (2 mediciones sucesivas a intervalos de 5 min)
- Muestra de sangre: micropartículas endoteliales (EMP), creatinina, glucosa, hemoglobina glicosilada (HbA1c), análisis del perfil de lípidos, insulina
- Medidas funcionales: dilatación mediada por flujo (FMD), integral de tiempo de velocidad (VTI), flujometría láser Doppler (LDF), SphygmoCor, pOpmètre, ayuno
- Mediciones de capacidades físicas: resistencia de los cuádriceps y Contracción Voluntaria Máxima (MVC), MVC manos, capacidad aeróbica (VO2 máx), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión en francés (IPAQ), Actividad física registrada por acelerometría triaxial (eMouve®),
- Escala Analógica Visual (EVA) y Encuesta de Salud Short-form 36 (SF36).
- formularios de fin de estudios
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Edad entre ≥ 18 y ≤ 75 años
- Diagnóstico de diabetes > 2 años
- Asintomático en el sistema cardiovascular
- Sin cardiopatía conocida
- ECG en ritmo sinusal sin signos sugestivos de cardiopatía
- Ausencia de isquemia miocárdica demostrada mediante prueba de esfuerzo, gammagrafía miocárdica o ecografía de esfuerzo
- Tratamiento oral con antidiabéticos y/o insulina y/o incretina
- Afiliado a un régimen de seguridad social
- Haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Historia previa de miocardiopatía o cardiopatía isquémica
- Ausencia de ritmo sinusal
- ECG que sugiera enfermedad cardiaca
- Mal funcionamiento eléctrico durante la prueba de esfuerzo
- Patología valvular hemodinámicamente significativa
- Insuficiencia renal grave (TFG <30 ml/min/1,73m²)
- Hipertensión no controlada: PAS ≥ 140 mm Hg o PAD ≥ 90 mm Hg La introducción o modificación del tratamiento antihipertensivo conduce a la imposibilidad de incluir al sujeto durante dos meses, tiempo para alcanzar un nuevo equilibrio.
- Comorbilidad que implica riesgo para la vida
- IMC > 40 kg/m2
- Enfermedad vascular periférica:
- Etapa 3
- IPS (Índice de presiones sistólicas) no interpretable para el que un doppler ha diagnosticado arteritis
- IPS bajado por debajo de 0.80
- Bypass arterial proximal o distal (o fosa subpoplítea) o prótesis aórtica
- Trombosis venosa profunda o superficial escalable miembro inferior reciente o tener una embolia pulmonar por menos de un año
- Herida no cicatrizada de miembros inferiores o abdomen (úlcera, cicatrices de safenectomía, escarpa quirúrgica o abordaje abdominal)
- Sintomatología dolorosa incapacitante de las extremidades inferiores (parestesia, neuropatía, mialgia)
- Tratado por inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa (Sildenafil...)
- Pacientes con deterioro cognitivo incapacitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo stendo
Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos que determinen la secuencia: stendo luego control o control luego stendo
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OTRO: grupo de control
Los sujetos se aleatorizarán en dos grupos que determinen la secuencia: stendo luego control o control luego stendo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la función endotelial de los grandes vasos por FMD (dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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medido al inicio, luego en ayunas en las visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio) separados por un período de lavado de 1 mes
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de respuesta hiperémica (VTI)
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Cambios en la velocidad de la respuesta hiperémica (VTI)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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medido al inicio, luego en ayunas en las visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en la línea de base
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Cambios en los niveles de EMP circulantes (micropartículas endoteliales)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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medido al inicio, luego en ayunas en las visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en la línea de base
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Rigidez de las arterias centrales por SphygmoCor
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Cambios en la Rigidez de las arterias centrales (SphygmoCor)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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medido al inicio, luego en ayunas en las visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en la línea de base
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Cambios en Rigidez de las arterias centrales y arterias periféricas (dedo de la mano / pie) (pOpmètre)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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en la línea de base
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Cuádriceps de resistencia muscular (en segundos)
Periodo de tiempo: en el día 1
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medido al inicio, luego en ayunas en las visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en el día 1
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Cambios en la contracción voluntaria máxima del cuádriceps (MVC_q en Newton)
Periodo de tiempo: en las visitas justo antes y después de los 3 meses
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medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en las visitas justo antes y después de los 3 meses
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Cambios en la mano de contracción voluntaria máxima (MVC_h en Newton)
Periodo de tiempo: en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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Actividad física detectada por un Cuestionario de actividad física (IPAQ abreviado)
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Cambios en la capacidad aeróbica (VO2max)
Periodo de tiempo: en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio)
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en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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Cambios en la actividad física evaluados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ abreviado)
Periodo de tiempo: en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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medido en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y durante los 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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Cambios en la actividad física registrados por acelerometría triaxial (eMouve®)
Periodo de tiempo: en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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medido en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y durante los 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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Cambios en la composición corporal (masa grasa, masa muscular, masa hídrica) medidos por impedanciometría
Periodo de tiempo: en visitas medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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medido en visitas medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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Valoración de medicamentos y posología
Periodo de tiempo: en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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medido en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y durante los 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud evaluada por el paciente en una escala analógica visual (EVA_Calidad de vida)
Periodo de tiempo: en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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medido en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y durante los 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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Cambios en la Calidad de vida relacionada con la Salud según la encuesta de Salud SF 36 evaluada por los pacientes
Periodo de tiempo: en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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medido en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y durante los 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la escala analógica visual (EVA) evaluada por los pacientes
Periodo de tiempo: en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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medido en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y durante los 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas mensuales durante los 3 meses de STENDO
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Cambios en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: en la línea de base
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medido al inicio, luego en ayunas en las visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en la línea de base
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Cambios en los niveles séricos de insulina
Periodo de tiempo: en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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Cambios en los niveles séricos de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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Cambios en el perfil de lípidos en los niveles séricos (colesterol total, LDL/HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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Cambios en los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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medido en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO (parte cruzada del estudio) y antes y después de 3 meses de tratamiento de control (parte paralela del estudio)
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en visitas justo antes y después de 3 meses de STENDO
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Evaluación de los niveles de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: en el día 1
|
en el día 1
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Evaluación de los niveles de microalbuminuria de 24 horas
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0216
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